Dr. Shirin Towfigh – Hernia Mesh e perché la rimuoviamo

Le complicazioni sono simili tra i pazienti con ernia pelvica e quelli con ernia mesh. Ora uno dei principali specialisti in chirurgia dell’ernia sta vedendo un aumento delle richieste di rimozione di mesh per ernia. Mesh News Desk ha parlato con il dottor Shirin Towfigh, del Beverly Hills Hernia Center.

Nel suo centro, la dottoressa Towfigh ha generalmente il 13% della sua pratica di ernia dedicata alla rimozione della mesh. L’anno scorso, quel numero è salito al 22%. Una percentuale ancora maggiore di pazienti chiede che il dispositivo medico venga rimosso.

In uno studio pubblicato il mese scorso (qui), la dottoressa Towfigh e i colleghi hanno riferito di 105 reti per ernia che hanno rimosso. La maggior parte erano nei maschi (58%), con un punteggio medio di dolore di cinque su 10. Il dolore e l’infezione erano le ragioni più comuni per la rimozione della rete nell’inguine e nell’addome, rispettivamente.

La dottoressa Towfigh ha aperto il Beverly Hernia Center nel 2013, dove tratta ernie e complicazioni legate all’ernia. Formatasi come chirurgo generale, dice al Mesh News Desk che le ernie non sono un “argomento sexy” di discussione, a differenza di altre specialità come il trauma o la chirurgia cardiaca. Di conseguenza, nonostante sia una delle operazioni più comuni eseguite, ottiene pochi finanziamenti per la ricerca ed è una delle operazioni più povere rimborsate in chirurgia generale.

La riparazione dell’ernia basata sulla rete è diventata popolare negli anni ’80. È interessante notare che anche la rimozione della mesh è stata eseguita da allora, ma non esiste ancora un codice specifico per fatturare la rimozione della mesh, dice a MND. Questo può essere secondario al ritardo dell’American Medical Association nell’affrontare le procedure meno comuni.

Il dottor Towfigh dice che la riparazione della mesh per l’ernia inguinale è stata inventata per ridurre il dolore del recupero, migliorare le recidive e trasformare una procedura precedentemente ricoverata in una procedura ambulatoriale. Questo è stato il principale contributo del dottor Lichtenstein, che ha inventato la riparazione dell’ernia inguinale con mesh Lichtenstein onlay.

D: Lei esegue riparazioni dell’ernia dal 2002 come chirurgo generale e si dedica esclusivamente alle ernie dal 2008. Quali sono le tendenze nelle richieste di rimozione della mesh, come ha visto nel corso degli anni? Sono sempre più numerosi i pazienti che vogliono la rimozione della mesh, per esempio?
Dr. Towfigh: “Ho pazienti che chiamano il mio studio chiedendo la rimozione della mesh: Alcuni credono che la loro rete sia stata richiamata. Ad alcuni viene detto che la loro rete deve essere rimossa perché hanno visto un annuncio per una causa sull’ernia. Alcuni hanno paura di avere in futuro un problema legato alla mesh.

“Queste non sono ragioni per rimuovere la mesh. La grande maggioranza dei pazienti sta bene con il mesh senza complicazioni a lungo termine. Negli Stati Uniti, eseguiamo circa un milione di riparazioni di ernia ogni anno.

“Tuttavia, anche se una piccola percentuale di pazienti ha un’ernia o una complicazione legata alla rete, il numero complessivo di pazienti con reclami può essere elevato. Parte del nostro ruolo come chirurghi è quello di comprendere i reclami dei nostri pazienti e di spiegare loro in modo obiettivo e compassionevole perché potrebbero beneficiare di un’operazione come la rimozione della mesh e anche quando non hanno alcuna indicazione per la rimozione della mesh.

“Una parte crescente della mia pratica include la rimozione della mesh. Infatti, una su quattro delle mie operazioni è per la rimozione della mesh. Mi piace anche condividere la mia esperienza in questo campo, per assicurarmi che tutto ciò che imparo sia diffuso ad altri chirurghi. Vedere il documento di dicembre pubblicato qui.

“Quando ho scritto il nostro ultimo articolo, non ero così sorpreso che il mio volume di rimozioni di mesh fosse aumentato. Quello che mi ha sorpreso è stata la crescente proporzione di pazienti che ho trattato e che mostravano una reazione sistemica alla loro rete per ernia. L’anno scorso, essi costituivano 1/3 dei pazienti con rimozione di mesh che ho trattato. Prima non vedevamo questa tendenza.

“I pazienti che mostravano segni e sintomi di reazione alla mesh tendevano ad essere giovani e di sesso femminile. Ora stiamo concentrando la nostra ricerca per fare un’immersione profonda in questa rara, ma apparentemente crescente popolazione di pazienti, per saperne di più su di loro.”

D: Poiché ho capito che più dell’80-90 per cento delle maglie è sintetico, è il polipropilene il problema?

Dr. Towfigh: “No, non è quello che i miei dati hanno mostrato. Abbiamo analizzato specificamente se il polipropilene era più rappresentato nelle complicazioni legate alla rete rispetto ad altri materiali della rete, come il poliestere, l’ePTFE e i materiali biologici. Non abbiamo trovato che il polipropilene si distinguesse in modo sproporzionato tra loro.

“Mi piace credere di avere una mentalità aperta su ciò che sappiamo e non sappiamo della mesh e delle sue interazioni con il corpo umano. Se un paziente si presenta da me con una storia chiara che implica la mesh come causa dei suoi sintomi, e un’analisi approfondita non ha mostrato nessun’altra causa per i suoi sintomi, allora offrirò la rimozione della mesh per aiutarlo. Se la storia non è chiara, lavoro con un allergologo/immunologo e con reumatologi che possono aiutarmi ad analizzare ulteriormente i pazienti prima che siano sottoposti alla rimozione della mesh.

“Non abbiamo esami del sangue specifici per rilevare l’allergia o la reazione alla mesh. Il test che abbiamo non è stato convalidato per le reazioni alla rete. Inoltre, l’assicurazione non paga per la maggior parte di essi. Per un paziente che ha bisogno di test allergici o immunologici, spesso deve pagare di tasca propria per farli eseguire.”

D: E i biofilm?

Dr. Towfigh: “I biofilm sono un prodotto delle infezioni batteriche. La discussione sui biofilm è legata all’infezione delle maglie. Il biofilm è un modo in cui i batteri impediscono agli antibiotici, per esempio, di penetrare nel loro dominio. Non è un bi-prodotto della rete stessa.”

Espianto di Prolene Hernia System da Rosenberg, 1,5 anni

D: La rete può essere rimossa? Quali percentuali vanno male e devono essere rimosse per qualsiasi motivo?

“Assolutamente, la rete può essere rimossa. Come per ogni operazione, ci sono rischi e benefici. Nel caso della rimozione della mesh, ci possono essere rischi di lesioni a qualsiasi cosa a cui la mesh può aderire – come la vescica, i nervi o i vasi principali – nel processo di rimozione della mesh. Idealmente, rimuoviamo la mesh senza sacrificare la maggior parte del tessuto.

“La rimozione della mesh per ernia non è un’operazione comune e non è indicata per la stragrande maggioranza dei pazienti. Negli Stati Uniti, solo una manciata di noi chirurghi la esegue su una base notevole. Non abbiamo un numero preciso da citare per quanto riguarda la necessità di rimozione della mesh, in quanto non abbiamo un database nazionale che tiene traccia di questo problema. Sospetto che la rimozione della mesh si verifichi in meno dell’1% dei pazienti che si sottopongono alla riparazione dell’ernia.”

Q: Quanto tempo ci vuole per avere un problema con la mesh, se mai ce ne sono?

“Per le riparazioni dell’ernia inguinale, la maggior parte dei problemi legati alla rete si presentano nelle prime settimane o mesi dopo l’intervento di ernia. Raramente, i pazienti possono avere reazioni alla rete che si presentano da tre a sette anni dopo. Non abbiamo una buona comprensione di quali siano queste reazioni. Nel nostro studio, vediamo reazioni da corpo estraneo che si manifestano come eruzione cutanea, dolore alle articolazioni, gonfiore, stanchezza cronica, nebbia cerebrale, febbre, malessere. Una recente pubblicazione che utilizza i dati della FDA ha mostrato una possibile correlazione molto leggera tra le protesi mammarie e le malattie autoimmuni. Lo stesso non è stato dimostrato con altri impianti, come le protesi articolari, gli stent cardiaci, i pacemaker, le valvole aortiche, gli innesti vascolari, e così via.

“Per le riparazioni di ernia della parete addominale, i rischi di infezione e di ostruzione intestinale possono presentarsi presto, come i primi due mesi dopo l’intervento di ernia, o possono presentarsi anni dopo. Anche in questo caso, il rischio complessivo è basso e dipende dal tipo di operazione eseguita, dai rischi associati al paziente (ad esempio, obesità, diabete, uso di nicotina, operazione di emergenza, ecc.), dal tipo di rete impiantata, da dove viene impiantata, ecc.

“È un commento accattivante, ma cosa significa veramente? La maggior parte di noi chirurghi dell’ernia crede che, in generale, meno mesh è meglio di più mesh. Ma stiamo parlando di meno dimensioni della mesh, o meno densità e peso, o che in generale è meglio limitare la quantità di mesh usata come parte della nostra pratica chirurgica dell’ernia?

“Le darò alcuni esempi: Physiomesh (Ethicon, Inc.) è stato rimosso dal mercato perché era troppo leggero e non poteva sopportare le pressioni delle ernie più grandi e delle riparazioni a ponte eseguite in laparoscopia. Questa è una situazione in cui meno mesh non è meglio. Inoltre, sappiamo che quando si usa la mesh, le dimensioni contano. L’impianto di mesh di dimensioni inferiori a quelle raccomandate provocherà più probabilmente dolore e una recidiva dell’ernia. Questo è un altro esempio del fatto che meno mesh è peggio.

“D’altra parte, la maggior parte delle mesh causano infiammazione. Meno di essa causa meno infiammazione, che può tradursi in meno dolore e meno reazioni ad essa. Ma uno studio recente (qui) ha mostrato più dolore con una rete più leggera. Probabilmente non abbiamo bisogno di tante maglie quante ne mettiamo, specialmente negli Stati Uniti. Fortunatamente, alcune aziende stanno facendo delle maglie con meno sintetico in generale. I risultati dell’uso di queste maglie sembrano promettenti”

Q: Che tipo di maglia usate?

“Personalizzo il tipo di mesh in base alle esigenze di ogni mio paziente. Quando uso le reti, possono essere in polipropilene, poliestere, ibrido o materiale biologico”

D: Possiamo prevedere chi avrà una complicazione?

“Questa è la domanda da un milione di dollari, vero? Ad oggi, possiamo solo prevedere i rischi di avere complicazioni sulla base di ciò che sappiamo da studi retrospettivi di popolazioni e dalla nostra esperienza. Così, per esempio, il rischio di un’infezione della mesh in un paziente diabetico obeso che fuma è molto più alto che nel tipo opposto di paziente. Ma questo non implica che un atleta magro non abbia alcun rischio, o che un fumatore diabetico obeso avrà un’infezione da mesh.

“Nella mia pratica, io e il mio paziente abbiamo una discussione onesta sui rischi e i benefici delle operazioni. Cerco di adattare il più possibile la mia discussione alle esigenze specifiche del paziente. Per esempio, è più probabile che raccomandi una riparazione dell’ernia inguinale basata sui tessuti in una paziente giovane e magra, specialmente se ha una storia personale di lupus o fibromialgia. Non ho prove scientifiche di livello 1 a sostegno di questa raccomandazione. La maggior parte di questi pazienti probabilmente se la caverà bene con una riparazione con mesh standard.

“Sono fiducioso che con una maggiore attenzione ai rischi legati alle mesh, avremo più dati a sostegno delle raccomandazioni chirurgiche. Nel frattempo, io e i miei colleghi continueremo a studiare questi problemi nella speranza di acquisire e condividere le nostre conoscenze, con l’obiettivo di aiutare i pazienti.”

Q: Quindi lei farà una riparazione senza mesh?

“Assolutamente. Sia per le ernie inguinali che per quelle addominali, ci sono opzioni senza rete per molti pazienti. Per le ernie inguinali, i miei pazienti possono essere idonei per le riparazioni Shouldice, Bassini, Marcy, McVay, Nyhus e altri tipi di riparazioni tessutali.

“Insegno anche ai miei specializzandi e borsisti come fare una riparazione tessutale di alta qualità, in modo che possano incorporarla anche nella loro pratica futura.”

D: Com’è la rete per ernia rispetto alla rete pelvica?

“Usiamo la rete per ernia molto più a lungo della rete pelvica. Non abbiamo sperimentato la stessa incidenza o grado di complicazioni che sono state riportate con la mesh pelvica. L’area e il tipo di strutture contro cui posizioniamo la mesh per ernia sono molto diversi da quelli della mesh pelvica. Come chirurgo generale, mi sembra che posizionare la mesh vicino a strutture mobili nella pelvi possa essere più problematico. Inoltre, la tecnica è spesso transvaginale, il che significa che non è perfettamente sterile. Quasi tutte le riparazioni di ernia con mesh sono eseguite in ambienti sterili.

“Da quanto ho capito, ci può essere stata una formazione inadeguata dei ginecologi per eseguire molte delle operazioni con mesh nella pelvi, in particolare quelle per l’incontinenza urinaria. Nel frattempo, ci sono ginecologi e urologi molto dotati e di talento che sono addestrati a trattare le malattie del pavimento pelvico e fanno un ottimo lavoro con risultati eccellenti, anche nel loro uso della rete. Questi esperti addestrati non sperimentano quasi la quantità di complicazioni che possono avere i ginecologi generali meno preparati. La conseguenza è che a causa delle complicazioni legate alla mesh pelvica, i chirurghi addestrati non sono in grado di offrire procedure basate sulla mesh che possono aiutare i loro pazienti perché così tanti pazienti sono stati feriti.”

Q: Vediamo sul database MAUDE (FDA) sepsi e morti associate alla mesh per ernia. Stiamo collegando i punti?

“Come per qualsiasi operazione, la sepsi e la morte sono complicazioni potenziali. Il database MAUDE non può valutare chiaramente se una morte o una sepsi è dovuta principalmente all’operazione associata alla rete. In genere non è la rete stessa a causare la sepsi.

Come per qualsiasi impianto, la rete può infettarsi se i batteri la seminano. Questo può avvenire per problemi non collegati alla riparazione dell’ernia, come un ascesso dentale, un attacco di diverticolite o una colonscopia. Più comunemente, la rete si infetta come complicazione dell’operazione stessa di riparazione dell’ernia basata sulla rete. Ciò può essere dovuto a un’infezione della ferita o a una lesione dell’intestino, per esempio. A volte queste sono infezioni prevenibili, ma spesso l’infezione non è prevenibile. Morire per una sepsi dovuta esclusivamente a un’infezione della rete è molto raro, poiché la combinazione di antibiotici e rimozione della rete può curare quel problema. Non abbiamo avuto morti per la rimozione della mesh nel nostro studio pubblicato, per esempio.”

Q: La mesh dovrebbe passare attraverso un’approvazione pre-mercato che comporta studi clinici prima di essere commercializzata?

“Mi piace l’idea di classificare la rete per ernia come un dispositivo a più alto rischio che richiede studi clinici prima dell’immissione sul mercato per le nuove reti e che richiede la sorveglianza post-commercializzazione dei pazienti a cui è stata impiantata la rete.

“Naturalmente, l’effetto immediato sarà un costo maggiore dell’impianto della rete, che sarà trasferito al consumatore. La chirurgia dell’ernia è già una delle operazioni meno rimborsate non solo al chirurgo ma anche all’ospedale o alla struttura chirurgica. Nel frattempo, le compagnie di assicurazione non cambiano il loro livello di rimborso se il chirurgo sceglie di utilizzare un impianto di mesh più economico o più costoso. Medicare e gli assicuratori privati pagano ad ogni struttura un prezzo fisso per la riparazione dell’ernia.

Quindi, la situazione può essere che la struttura venga pagata 1.500 dollari per un’operazione di riparazione dell’ernia inguinale aperta. Questo deve coprire il costo degli strumenti chirurgici, delle suture, dei teli, dei guanti, delle spese generali della struttura, del tempo del tecnologo chirurgico e delle infermiere, così come l’impianto della mesh. Se la rete ora costa di più, diciamo $700-$3000, allora eseguire la riparazione dell’ernia inguinale non sarà economicamente fattibile.”

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