Come funziona

Cos’è BELOTERO BALANCE®?
BELOTERO BALANCE è un’iniezione su prescrizione approvata per appianare e riempire temporaneamente le pieghe nasolabiali da moderate a gravi (le pieghe o rughe che vanno dal lato del naso all’angolo della bocca).

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA DI BELOTERO BALANCE

Chi non deve usare BELOTERO BALANCE?
BELOTERO BALANCE non deve essere usato in pazienti con una storia di o in presenza di allergie multiple o gravi, compresi quelli con una storia di anafilassi. BELOTERO BALANCE non deve essere usato in pazienti con allergie alle proteine batteriche gram-positive.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su BELOTERO BALANCE?
L’introduzione di BELOTERO BALANCE nella vascolarizzazione può portare a embolizzazione, occlusione dei vasi, ischemia o infarto. Prestare particolare attenzione durante l’iniezione di filler per tessuti molli, per esempio iniettare il prodotto lentamente e applicare la minor quantità di pressione necessaria. Rari ma gravi eventi avversi associati all’iniezione intravascolare di filler per tessuti molli nel viso sono stati segnalati e comprendono la compromissione temporanea o permanente della vista, cecità, ischemia cerebrale o emorragia cerebrale, con conseguente ictus, necrosi della pelle e danni alle strutture facciali sottostanti. Interrompere immediatamente l’iniezione se un paziente mostra uno dei seguenti sintomi, tra cui cambiamenti nella visione, segni di un ictus, sbiancamento della pelle o dolore insolito durante o subito dopo la procedura. I pazienti devono ricevere assistenza medica immediata e possibilmente una valutazione da parte di uno specialista appropriato in caso di iniezione intravascolare.

Come per tutti gli eventi che comportano un’iniezione attraverso la pelle, c’è un rischio di infezione. I trattamenti laser o i peeling chimici o qualsiasi altro trattamento che colpisce la pelle può aumentare il rischio di infezione. Non usi BELOTERO BALANCE se ha un’infiammazione o un’infezione della pelle. Non usare finché l’infezione non è guarita.

I pazienti che ricevono BELOTERO BALANCE possono avere una reazione nel sito di iniezione. Queste reazioni possono includere l’infiammazione e di solito durano meno di sette giorni.

Per circa 24 ore dopo il trattamento, evitare:

• attività faticosa
• esposizione prolungata al sole o al calore
• aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei
• bevande alcoliche

L’esposizione a uno qualsiasi dei suddetti può causare temporaneo rossore, gonfiore e/o prurito al sito di iniezione.

Non è noto come BELOTERO BALANCE funzionerà in aree del viso diverse dalle linee del sorriso. Non è noto come BELOTERO BALANCE funzionerà in donne che sono incinte o che allattano o persone che sono meno di 21 anni di età.

Cosa devo dire al mio medico prima di iniezioni con BELOTERO BALANCE?

Dica al suo medico se sta prendendo farmaci che influenzano la coagulazione del sangue, come l’aspirina, un FANS o warfarin. Questi farmaci possono aumentare il rischio di lividi o emorragie nel sito di trattamento. Informi il medico se ha una reazione cutanea come herpes labiale, cisti, brufoli, eruzioni cutanee, orticaria o un’infezione. Il trattamento con BELOTERO BALANCE deve essere ritardato finché la reazione non scompare. Informi il medico se sta assumendo farmaci che influenzano il sistema immunitario.

Quali sono gli eventi avversi più comuni osservati con BELOTERO BALANCE?

Gli eventi avversi più comuni osservati negli studi clinici con BELOTERO BALANCE sono stati gonfiore, ecchimosi, rossore, indurimento della pelle, dolore, colore alterato o prurito. Altri effetti collaterali che si sono verificati negli studi clinici di BELOTERO BALANCE includono mal di testa, gonfiore del lato del naso, piaghe da raffreddamento moderate, intorpidimento delle labbra e secchezza delle labbra. Gli effetti collaterali sono stati spesso da lievi a moderati e spesso si sono risolti entro 7 giorni.

Le informazioni sugli eventi avversi derivanti dalla sorveglianza post-marketing di BELOTORO BALANCE sono incluse nel Package Insert (PI) e nella Patient Information Guide (PIG) sulla base di una valutazione della gravità e della potenziale relazione causale con BELOTERO BALANCE. Si prega di consultare il PI e la PIG disponibili su www.belotero.com per un elenco completo di questi eventi.

Importante: Per informazioni complete sulla sicurezza e le istruzioni per l’uso, visitare il sito www.belotero.com o chiamare MyMerz Solutions al numero 1-844-469-6379.

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