Besifloxacina sospensione oftalmica 0,6% in pazienti con congiuntivite batterica: Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con veicolo, di efficacia e sicurezza per 5 giorni

Background: Besifloxacina sospensione oftalmica 0,6% è un nuovo fluorochinolone topico per il trattamento della congiuntivite batterica. Besifloxacina ha una potente attività in vitro contro un ampio spettro di patogeni oculari, compresi i ceppi resistenti ai farmaci.

Obiettivo: L’obiettivo primario di questo studio era di confrontare l’efficacia clinica e microbiologica della besifloxacina sospensione oftalmica 0,6% con quella del veicolo (la formulazione senza besifloxacina) nel trattamento della congiuntivite batterica.

Metodi: Questo era uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con veicolo, a gruppi paralleli in pazienti con congiuntivite batterica acuta. I pazienti hanno ricevuto una sospensione oftalmica topica di besifloxacina o un veicolo somministrato 3 volte al giorno per 5 giorni. All’ingresso dello studio e nei giorni 4 e 8 (visite 2 e 3), è stata eseguita una valutazione clinica dei segni e dei sintomi oculari in entrambi gli occhi, così come il test di acuità visiva pinhole, la biomicroscopia e la coltura dell’occhio(i) infetto. Un esame oftalmoscopico è stato eseguito all’inizio dello studio e il giorno 8. Le misure primarie di efficacia erano la risoluzione clinica e l’eradicazione dell’infezione batterica di base all’8° giorno nei pazienti confermati dalla coltura. La valutazione della sicurezza comprendeva gli eventi avversi, i cambiamenti nell’acuità visiva e i risultati della biomicroscopia e dell’oftalmoscopia in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose di trattamento attivo o veicolo.

Risultati: La popolazione di sicurezza consisteva di 269 pazienti (età media, 34,2 anni; 60,2% femminile; 82,5% bianco) con congiuntivite batterica acuta. La popolazione intention-to-treat confermata dalla coltura era composta da 118 pazienti (60 besifloxacina sospensione oftalmica, 58 veicolo). Un numero significativamente maggiore di pazienti che hanno ricevuto la sospensione oftalmica di besifloxacina rispetto al veicolo ha avuto una risoluzione clinica dell’infezione di base alla visita 3 (44/60 contro 25/58, rispettivamente; P < 0,001). Anche i tassi di eradicazione batterica erano significativamente maggiori con la sospensione oftalmica di besifloxacina rispetto al veicolo alla visita 3 (53/60 vs 35/58 ; P < 0,001). La frequenza cumulativa degli eventi avversi non differiva significativamente tra i 2 gruppi (69/137 e 70/132). Gli eventi avversi oculari più comuni erano dolore agli occhi (20/190 occhi trattati e 13/188 ), visione offuscata (20/190 e 22/188 ) e irritazione oculare (14/190 e 23/188 ); questi eventi erano di gravità lieve o moderata. I cambiamenti nell’acuità visiva e gli eventi derivanti dal trattamento osservati alla biomicroscopia e all’oftalmoscopia diretta erano anche comparabili tra i gruppi di trattamento.

Conclusione: Besifloxacina sospensione oftalmica 0,6% somministrata 3 volte al giorno per 5 giorni è stata efficace e ben tollerata rispetto al veicolo nel trattamento di questi pazienti con congiuntivite batterica. Identificativo ClinicalTrials.gov: NCT00622908.