U.S. Food and Drug Administration

English

A mai napon az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a Xofluza (baloxavir-marboxil) készítményt az akut szövődménymentes influenza (influenza) kezelésére 12 éves és idősebb betegeknél, akiknél a tünetek legfeljebb 48 órája jelentkeznek.

“Közel 20 év óta ez az első új hatásmechanizmussal rendelkező új influenzaellenes kezelés, amelyet az FDA jóváhagyott. Mivel évente több ezer ember betegszik meg influenzában, és sokan közülük súlyosan megbetegszenek, a biztonságos és hatékony kezelési alternatívák létfontosságúak. Ez az új gyógyszer fontos további kezelési lehetőséget kínál” – magyarázta Dr. Scott Gottlieb, az FDA biztosa. “Bár számos, az FDA által jóváhagyott vírusellenes gyógyszer áll rendelkezésre az influenza kezelésére, ezek nem helyettesítik az éves védőoltást. Az influenzaszezon már javában tart, és az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja azt javasolja, hogy október végéig oltassák be magukat, mivel a szezonális influenza elleni védőoltás az egyik leghatékonyabb és legbiztonságosabb módja annak, hogy megvédjék magukat, családjukat és közösségüket az influenzától és a vele járó súlyos szövődményektől, amelyek kórházi kezeléshez vezethetnek. Az éves védőoltás az influenzajárványok megelőzésének és megfékezésének elsődleges eszköze.”

Az influenza az influenzavírusok által okozott fertőző légúti megbetegedés. Ha az influenzás betegeket a megbetegedést követő 48 órán belül kezelik, a vírusellenes gyógyszerek enyhíthetik a tüneteket és lerövidíthetik a betegség időtartamát.

“Ha a kezelést az influenzás tünetekkel való megbetegedést követő 48 órán belül kezdik, a vírusellenes gyógyszerek enyhíthetik a tüneteket és lerövidíthetik a betegek betegségének időtartamát” – mondta Debra Birnkrant, M.D., Ph, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központja vírusellenes termékekkel foglalkozó részlegének igazgatója. “Fontos, hogy több olyan kezelési lehetőségünk legyen, amelyek különböző módon támadják meg a vírust, mivel az influenzavírusok rezisztenssé válhatnak a vírusellenes gyógyszerekkel szemben.”

A Xofluza, egy egyszeri szájon át szedett vírusellenes gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát két randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban bizonyították, amelyekben 1832 beteg vett részt, akik az influenzaszerű tünetek jelentkezését követő 48 órán belül Xofluza, placebo vagy más influenza elleni vírusellenes kezelésben részesültek. Mindkét vizsgálatban a Xofluzával kezelt betegek tünetei rövidebb idő alatt enyhültek a placebót szedőkhöz képest. A második vizsgálatban nem volt különbség a tünetek enyhüléséig eltelt időben a Xofluzát és a másik influenzakezelést kapó alanyok között.

A Xofluzát szedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a hasmenés és a hörghurut voltak.

A Xofluza megkapta a Priority Review jelölést, amelynek értelmében az FDA célja, hogy egy kérelemre gyorsított időn belül válaszoljon annak meghatározásával, hogy a gyógyszer, ha jóváhagyják, jelentősen javítja-e a biztonságosságot vagy a hatékonyságot egy súlyos betegség kezelésében, diagnózisában vagy megelőzésében.

Az FDA a Xofluza jóváhagyását a Shionogi & Co, Ltd.

Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgálatok Minisztériumának egyik ügynöksége, a közegészségügyet védi az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek, vakcinák és más, emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint az orvostechnikai eszközök biztonságának, hatékonyságának és védelmének biztosításával. Az ügynökség felelős továbbá a nemzeti élelmiszerellátás, a kozmetikumok, az étrend-kiegészítők, az elektronikus sugárzást kibocsátó termékek és a dohánytermékek védelméért és biztonságáért.

.