Tysabri (natalizumab)

A gyakori mellékhatások közé tartozik a szédülés, orr- és torokgyulladás, rosszullét, hányás, csalánkiütés (bőrkiütés), reszketés és a fertőzés esélyének növekedése. A Tysabri befolyásolhatja a májműködést, de ez a kezelés abbahagyásával általában helyreáll.

A Tysabri-kezelés növelheti a progresszív multifokális leukoencefalopátia (PML), egy ritka agyi fertőzés kockázatát, amely súlyos fogyatékossághoz vagy akár halálhoz is vezethet. A PML-t a JC-vírus mutációja okozza, amely egy gyakori, a szklerózis multiplexhez egyáltalán nem kapcsolódó fertőzés. Normális esetben az immunrendszer kontroll alatt tartja, és nem okoz problémát. Ha immunrendszere legyengül, és szervezete kevésbé képes felvenni a harcot a fertőzéssel szemben, ami a Tysabri szedése során előfordulhat, a JC-vírus aktívvá válhat, és gyulladást és károsodást okozhat az agyban.

A vérvizsgálat kimutatja a JC-vírust, és jelzi a PML kialakulásának kockázatát. A PML kockázatát növelő egyéb tényezők közé tartozik a korábbi immunszuppresszív gyógyszerrel (például azatioprinnal, ciklofoszfamiddal, mitoxantronnal vagy metotrexáttal) végzett kezelés, valamint az az időtartam, amióta Ön Tysabri-t szed. Neurológusa vagy az SM-ápolója meg fogja beszélni a vérvizsgálat következményeit, és azt, hogy az hogyan befolyásolhatja a kezelés előnyeit és kockázatait.

A Tysabri szedésének megkezdésekor tájékoztatni fogják Önt a PML korai jeleiről és tüneteiről. Ezek hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplex kiújulásához, ezért fontos, hogy minden új vagy súlyosbodó tünetet jelezzen. Ha a kezelés során bármikor felmerül a PML gyanúja, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni.

A mellékhatások lehetséges kockázata miatt a Tysabri kezelés megkezdésekor betegriasztási kártyát kell kapnia, amely tartalmazza a kezelés előtt és alatt szükséges fontos biztonsági információkat.

Szokásos mellékhatások (100-ból több mint 1 személyt érint)

• húgyúti fertőzések
• orrgyulladás
• remegés
• viszketegség
• viszketeg kiütés (csalánkiütés)
• fejfájás
• szédülés
• hányinger, hányás
• ízületi fájdalom
• láz

Ritkább mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 embert érint)

• súlyos allergiás reakció az infúzió alatt (kiütés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata,légzési nehézség)
• az infúzió alatti kellemetlenségek, beleértve a rosszullétet, fejfájást, szédülést
• progresszív multifokális leukoencefalopátia (PML)
• súlyos fertőzések
• májproblémák

A mellékhatások teljes listáját a gyártó betegtájékoztatója tartalmazza.

A kezelés előtti állapotfelmérés

A kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy Önt korábban megfertőzte-e a JC-vírus. Vér- és vizeletvizsgálatot kell végezni a vérsejtszám mérésére, valamint a máj- és veseműködés ellenőrzésére. Az is fontos, hogy Önnek nemrégiben (általában 3 hónapon belül) volt MRI-vizsgálata.

A kezelés alatti állapotfelmérés

Minden egyes infúzió előtt megmérik a vérnyomást, a hőmérsékletet és a pulzusszámot. Az infúzió alatt és egy órán keresztül az infúzió után is megfigyelésre kerül sor, hogy ellenőrizzék, nem lép-e fel súlyos allergiás reakció (túlérzékenység).

Ha egy korábbi vérvizsgálat nem talált bizonyítékot a JC-vírusfertőzésre, további vérvizsgálatokat kell végezni, mert bármikor lehetséges a fertőzés. Ha egy korábbi vérvizsgálat a JC-vírusfertőzés alacsony szintjét mutatta ki, továbbra is vérvizsgálatot kell végeztetnie, mivel a vírusszint emelkedhet. Ajánlott a vérvizsgálatokat hathavonta megismételni.

Ha Önnél nagy a PML kialakulásának kockázata, a szklerózis multiplexes csoportjának fontolóra kell vennie a 3-6 havi MRI-vizsgálatot, mivel a PML korai felismerése csökkenti a súlyos fogyatékosság valószínűségét.

A PML ellenőrzésével kapcsolatban további tanácsokat tettek közzé az egészségügyi szakemberek számára.

A koronavírus járvány idején előfordulhat, hogy a rendszeres vérvizsgálatok ritkábban, esetleg más helyen történnek, vagy átmenetileg megszűnnek. A Brit Neurológusok Szövetsége értékelte a DMD-t szedők vérének monitorozásával kapcsolatos kockázatokat és előnyöket, és biztonságos minimális menetrendet javasolt erre az időszakra. A Tysabri esetében az ajánlás szerint továbbra is hathavonta kell vérvizsgálatot és szükség esetén MRI-vizsgálatot végezni. Ha bármilyen új vagy súlyosbodó szklerózis multiplex tünetet észlel, vegye fel a kapcsolatot a szklerózis multiplexszel foglalkozó orvosával.