Trumenba
On október 3, 2021 by adminMENNYI MELLÉKHATÁSOK
A klinikai vizsgálatokban serdülőknél és fiatal felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (≥85%), fáradtság (≥60%), fejfájás (≥55%) és izomfájdalom (≥35%) voltak. A korai fázisú vizsgálatokban a serdülők legfeljebb 24%-ánál jelentettek hányingert.
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, egy vakcina klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik vakcina klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
A Trumenba biztonságosságát 15 227, 10 és 25 év közötti személyen értékelték 11 klinikai vizsgálatban (8 randomizált, kontrollált és 3 támogató, nem kontrollált vizsgálat), amelyeket az Egyesült Államokban végeztek, Európában, Kanadában, Chilében és Ausztráliában végeztek. Összesen 11 333 serdülő (10-18 évesek) és 3894 felnőtt (19-25 évesek) kapott legalább egy adag Trumenbát. A kontrollcsoportokban összesen 5501, 10 és 25 év közötti alany kapott sóoldatos placebót és/vagy a következő vakcina(k) egyikét: humán papillomavírusquadrivalens (6, 11, 16 és 18 típusú) vakcina, rekombináns (HPV4) (Merck & Co. Co, Inc.); Tetanustoxoid, csökkentett difteria toxoid és acelluláris pertussis vakcina adszorbeált (Tdap) (Sanofi Pasteur Ltd.); meningococcus poliszacharid (A, C, Y és W-135 szerocsoportok) difteria toxoid konjugált vakcina (MCV4) (Sanofi Pasteur Inc.); egy nem-USA. (Sanofi Pasteur, Inc.); Hepatitis A vakcina, inaktivált (HAV) (GlaxoSmithKline Biologicals).
A klinikai vizsgálatokban a biztonságosság értékelése magában foglalta a következők értékelését: (1) a kért helyi és szisztémás reakciók, valamint a lázcsillapító gyógyszerek használata minden egyes oltás után a vizsgálati alany vagy a vizsgálati alany szülője/ törvényes képviselője által vezetett elektronikus naplóban, és (2) a nemkívánatos események (AE-k) spontán jelentései, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE-k), a vizsgálat során (az oltás napján az utolsó oltás után egy hónappal vagy 6 hónappal, a vizsgálat és a biztonsági paraméterektől függően).
A kontrollált vizsgálatokban a demográfiai jellemzők általában hasonlóak voltak a nem, a faj és az etnikum tekintetében a Trumenbát és a kontrollt kapó alanyok között. Összességében a 11 vizsgálatban a Trumenbát kapó alanyok 50,5%-a férfi és 49,5%-a nő volt, és többségük fehér (86,3%) és nem spanyolajkú/nem latinajkú (87,3%) volt.
Szokásos helyi és szisztémás mellékhatások
Az 1. vizsgálat egy 3. fázisú, randomizált, aktívan kontrollált, megfigyelővel vak, multicentrikus vizsgálat volt az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában, amelyben 2693, 10 és 18 év közötti alany kapott legalább 1 adag Trumenba-t 0-, 2 és 6 hónapos ütemezésben. Egy kontrollcsoport (n=897) 0 és 6 hónapos korban HAV-t, 2 hónapos korban pedig sóoldatot kapott. A vizsgálati alanyok 87,3%-a fehér, 8,1%-a fekete vagy afroamerikai, 0,4%-a ázsiai és 5,8%-a spanyol vagy latin-amerikai volt. 51,5%-a férfi, 55,6%-a 10-14 éves és 44,4%-a 15-18 éves volt.
A 2. vizsgálat egy 3. fázisú, randomizált, placebokontrollos, megfigyelővel elvakított, multicentrikus vizsgálat volt az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában, amelyben 2471 18 és 25 év közötti alany kapott legalább 1 adag Trumenba-t és 822 alany kapott sóoldatot 0, 2 és 6 hónapos ütemezésben. Az alanyok 76,1%-a fehér, 20,8%-a fekete vagy afroamerikai, 1,6%-a ázsiai és 17,1%-a spanyol vagy latin-amerikai volt. Összességében az alanyok 41,3%-a volt férfi.
A Trumenba injekció beadásának helyén és a kontroll (HAV/sóoldat vagy sóoldat) beadásának helyén jelentkező helyi mellékhatásokat mindkét vizsgálatban felmérték.
Az 1. és 2. táblázat a Trumenba vagy a kontroll (HAV/sóoldat vagy sóoldat) minden egyes adagját követő 7 napon belül jelentett helyi mellékhatások százalékos arányát és súlyosságát mutatja be az 1. és a 2. vizsgálatban.
A helyi mellékhatásokat gyakrabban jelentették a Trumenba beadását követően, mint a kontrollt követően (lásd az 1. és 2. táblázatot).
1. táblázat: A 10-18 éves vizsgálati alanyok százalékos aránya (1. vizsgálat*), akik az egyes oltásokat követő 7 napon belül helyi mellékhatásokat jelentettek
| Trumenba† | HAV/Salin† | Trumenba† | Trumenba†. | HAV/Salin† | Trumenba† | HAV/Salin† |
| Lokális reakció | N=2681 | N=890 | N=2545 | N=843 | N=2421 | N=821 |
| fájdalom‡ | ||||||
| Minden§ | 86.7 | 47.0 | 77.7 | 15.2 | 76.0 | 34.0 |
| Enyhe | 41.1 | 36.5 | 39.4 | 12.3 | 34.1 | 23.8 |
| Mérsékelt | 40.7 | 9.9 | 33.2 | 2.7 | 36.5 | 9.9 |
| Súlyos | 5.0 | 0.6 | 5.1 | 0.1 | 5.4 | 0.4 |
| Vörösség¶ | ||||||
| Any§ | 16.2 | 1.3 | 12.5 | 0.6 | 13.9 | 1.1 |
| Enyhe | 5.6 | 1.2 | 5.2 | 0.6 | 4.9 | 1.0 |
| Mérsékelt | 8.8 | 0.1 | 6.1 | 0.0 | 6.8 | 0.1 |
| Súlyos | 1.9 | 0.0 | 1.1 | 0.0 | 2.2 | 0.0 |
| Növekedés¶ | ||||||
| Bármilyen§ | 18.0 | 2.2 | 13.9 | 0.6 | 15.4 | 0.9 |
| Enyhe | 8.5 | 1.8 | 6.3 | 0.5 | 7.9 | 0.7 |
| Mérsékelt | 8.8 | 0.4 | 7.3 | 0.1 | 6.8 | 0.1 |
| Súlyos | 0.7 | 0.0 | 0.2 | 0.0 | 0,7 | 0,0 |
| *1. vizsgálat: Nemzeti klinikai vizsgálat (NCT) száma NCT01830855. †Trumenba-t 0, 2 és 6 hónapos korban adták be. A HAV-t 0 és 6 hónapos korban, a sóoldatot pedig 2 hónapos korban adták. ‡Enyhe (nem zavarja a tevékenységet); mérsékelt (zavarja a tevékenységet); súlyos (megakadályozza a napi tevékenységet). §”Bármilyen” alatt azon alanyok összesített gyakoriságát értjük, akik az oltást követő 7 napon belül “enyhe”, “közepes” vagy “súlyos” reakcióról számoltak be. ¶Enyhe (2,5-5,0 cm); közepes (>5,0-10,0 cm); súlyos (>10,0 cm). |
||||||
2. táblázat: A 18-25 éves vizsgálati alanyok százalékos aránya (2. vizsgálat*), akik az egyes oltásokat követő 7 napon belül helyi mellékhatásokat jelentettek
| 1. adag | ||||||
| Trumenba† | Salin† | Trumenba† | Trumenba†. | Salin† | Trumenba† | Salin† |
| Lokális reakció | N=2425 | N=798 | N=2076 | N=706 | N=1823 | N=624 |
| Fájdalom‡ | ||||||
| Minden§ | 84.2 | 11.8 | 79.3 | 7.8 | 80.4 | 6.7 |
| Enyhe | 42.3 | 10.7 | 42.2 | 6.8 | 36.1 | 6.4 |
| Mérsékelt | 37.1 | 1.1 | 32.7 | 1.0 | 38.9 | 0.3 |
| Súlyos | 4.8 | 0.0 | 4.4 | 0.0 | 5.3 | 0.0 |
| Vörösség¶ | ||||||
| Bármilyen§ | 13.8 | 0.6 | 11.8 | 0.3 | 17.1 | 0.2 |
| Enyhe | 5.8 | 0.5 | 4.6 | 0.1 | 6.2 | 0.2 |
| Mérsékelt | 7.1 | 0.0 | 6.3 | 0.0 | 8.6 | 0.0 |
| Súlyos | 0.9 | 0.1 | 0.9 | 0.1 | 2.3 | 0.0 |
| Növekedés¶ | ||||||
| Bármilyen§ | 15.5 | 0.6 | 14.0 | 0.4 | 16.6 | 0.3 |
| Enyhe | 8.5 | 0.3 | 7.7 | 0.3 | 8.8 | 0.0 |
| Mérsékelt | 6.8 | 0.3 | 6.0 | 0.1 | 7.2 | 0.3 |
| Súlyos | 0.2 | 0.1 | 0.3 | 0.0 | 0.5 | 0.0 |
| * 2. vizsgálat: Nemzeti klinikai vizsgálat (NCT) száma NCT01352845. †Trumenba-t 0, 2 és 6 hónapos korban adták be. A sóoldatot 0, 2 és 6 hónapos korban adták be. ‡Enyhe (nem zavarja a tevékenységet); mérsékelt (zavarja a tevékenységet); súlyos (megakadályozza a napi tevékenységet). §”Bármilyen” alatt azon alanyok összesített gyakoriságát értjük, akik az oltást követő 7 napon belül “enyhe”, “mérsékelt” vagy “súlyos” reakciót jelentettek. ¶Enyhe (2,5-5,0 cm); mérsékelt (>5,0-10,0 cm); súlyos (>10,0 cm). |
||||||
Az 1. vizsgálatban a fájdalom átlagos időtartama 2,4-2.6 nap (tartomány 1-17 nap), a bőrpír esetében 2,0-2,2 nap (tartomány 1-12 nap) és a duzzanat esetében 2,0-2,1 nap (tartomány 1-21 nap) a kombinált Trumenba csoportban. A 2. vizsgálatban a fájdalom 2,6-2,8 nap (tartomány 1-67 nap), a bőrpír 2,2-2,5 nap (tartomány 1-13 nap) és a duzzanat 2,1-2,6 nap (tartomány 1-70 nap) volt a Trumenba csoportban.
A 3. és 4. táblázat a bejelentett szisztémás mellékhatások százalékos arányát és súlyosságát mutatja be a Trumenba vagy a kontroll (HAV/sóoldat vagy sóoldat) egyes adagjait követő 7 napon belül az 1. és 2. vizsgálatban.
3. táblázat: Az egyes oltásokat követő 7 napon belül szisztémás mellékhatásokról és lázcsillapító gyógyszerek alkalmazásáról beszámoló 10-18 éves vizsgálati alanyok százalékos aránya (1. vizsgálat*)
.
| Trumenba† | HAV/Saline† | Trumenba† | HAV/Salin† | Trumenba† | HAV/Salin† | |||
| Szisztémás reakció | N=2681 | N=890 | N=2545 | N=843 | N=2421 | N=821 | ||
| Láz (≥38°C)‡ | ||||||||
| ≥38.0°C | 6.4 | 1.9 | 2.0 | 1.5 | 2.7 | 2.3 | ||
| 3 8.0°C-tól <38.5°C | 4.0 | 1.3 | 1.2 | 0.7 | 1.8 | 1.3 | ||
| 38.5°C-tól <39.0°C | 1.9 | 0.3 | 0.7 | 0.7 | 0.6 | 0.4 | ||
| 39.0°C és ≤40.0°C | 0.5 | 0.2 | 0.1 | 0.1 | 0.3 | 0.5 | ||
| >40.0°C | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | |
| Hányás§ | ||||||||
| Bármi¶ | 3.7 | 1.9 | 2.2 | 1.4 | 1.7 | 2.2 | ||
| Enyhe | 2.8 | 1.7 | 1.7 | 1.7 | 1.1 | 1.4 | 1.7 | |
| Mérsékelt | 0.9 | 0.2 | 0.4 | 0.4 | 0.3 | 0.5 | ||
| Súlyos | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | |
| Hasmenés# | ||||||||
| Bármely¶ | 10.6 | 12.1 | 7.6 | 9.1 | 7.7 | 7.6 | ||
| Enyhe | 9.1 | 10.9 | 6.2 | 7.6 | 6.4 | 6.2 | ||
| Mérsékelt | 1.3 | 1.1 | 1.3 | 1.2 | 1.0 | 1.1 | ||
| Súlyos | 0.3 | 0.1 | 0.1 | 0.4 | 0.3 | 0.2 | ||
| Fejfájás | ||||||||
| Bármilyen | 51.8 | 37.2 | 37.8 | 28.1 | 35.4 | 24.8 | ||
| Enyhe | 28.7 | 24.0 | 20.2 | 15.7 | 18.9 | 13.5 | ||
| Mérsékelt | 21.0 | 12.5 | 16.0 | 10.9 | 15.2 | 10.4 | ||
| Súlyos | 2.2 | 0.7 | 1.7 | 1.5 | 1.3 | 1.0 | ||
| Fáradtság | ||||||||
| Any¶ | 54.0 | 40.3 | 38.3 | 26.3 | 35.9 | 24.4 | ||
| Enyhe | 27.8 | 23.5 | 20.6 | 13.2 | 18.4 | 13.5 | ||
| Mérsékelt | 23.2 | 15.2 | 15.8 | 11.7 | 15.2 | 10.0 | ||
| Súlyos | 3.0 | 1.7 | 1.9 | 1.4 | 2.3 | 0.9 | ||
| Chillsþ | ||||||||
| Any¶ | 25.3 | 17.2 | 16.0 | 10.3 | 13.1 | 8.3 | ||
| Enyhe | 16.2 | 13.3 | 10.6 | 8.1 | 8.7 | 6.5 | ||
| Mérsékelt | 8.0 | 3.5 | 4.8 | 1.8 | 3.8 | 1.7 | ||
| Súlyos | 1.2 | 0.4 | 0.6 | 0.5 | 0.5 | 0.1 | ||
| izomfájdalom (az injekció beadásának helyén jelentkező izomfájdalom kivételével)þ | ||||||||
| Bármelyik¶ | 24.4 | 19.2 | 17.8 | 10.3 | 17.6 | 11.1 | ||
| Enyhe | 13.2 | 13.5 | 8.7 | 5.2 | 9.5 | 6.6 | ||
| Mérsékelt | 10.1 | 5.4 | 7.9 | 4.5 | 7.2 | 4.3 | ||
| Súlyos | 1.2 | 0.3 | 1.2 | 0.6 | 0.8 | 0.2 | ||
| Ízületi fájdalomþ | ||||||||
| Any¶ | 21.9 | 13.6 | 16.7 | 9.1 | 16.0 | 8.9 | ||
| Enyhe | 11.8 | 8.3 | 8.4 | 5.0 | 8.9 | 5.5 | ||
| Mérsékelt | 8.7 | 4.6 | 7.5 | 3.4 | 5.9 | 3.0 | ||
| Súlyos | 1.4 | 0.7 | 0.8 | 0.7 | 1.2 | 0.4 | ||
| Lázcsillapító gyógyszerek használata | 20.7 | 10.4 | 13.6 | 8.9 | 12.7 | 6.8 | ||
| *1. vizsgálat: Nemzeti klinikai vizsgálat (NCT) száma NCT01830855. †Trumenba-t adtak 0, 2 és 6 hónap múlva. A HAV-t 0 és 6 hónapos korban, a sóoldatot pedig 2 hónapos korban adták. ‡Study 1: Láz (≥38°C): N=2679, 2540 és 2414 a Trumenba esetében az 1., 2. és 3. dózisban; N=890, 840 és 819 a HAV/ sóoldat esetében az 1., 2. és 3. dózisban. §Enyhe (1-2 alkalommal 24 órán belül); mérsékelt (>2 alkalommal 24 órán belül); súlyos (intravénás hidratálást igényel). ¶”Bármilyen” alatt azon alanyok összesített gyakoriságát értjük, akik az oltást követő 7 napon belül “enyhe”, “közepes” vagy “súlyos” reakciót jelentettek.#Enyhe (2-3 laza széklet 24 órán belül); közepes (4-5 laza széklet 24 órán belül); súlyos (6 vagy több laza széklet 24 órán belül).þEnyhe (nem zavarja a tevékenységet); közepes (zavarja a tevékenységet); súlyos (megakadályozza a napi tevékenységet). |
||||||||
4. táblázat: A 18 és 25 év közötti vizsgálati alanyok százalékos aránya (2. vizsgálat*), akik szisztémás mellékhatásokról és lázcsillapító gyógyszerek alkalmazásáról számoltak be a következő 7 napon belül Minden egyes oltás után
| Trumenba† | Saline†. | Trumenba† | Salin† | Trumenba† | Salin† | |||
| Szisztémás reakció | N=2425 | N=798 | N=2076 | N=706 | N=1823 | N=624 | ||
| Láz (≥38°C)‡ | ||||||||
| ≥38.0°C | 2.4 | 0.6 | 1.2 | 1.0 | 2.0 | 0.6 | ||
| 3 8.0°C-tól <38.5°C-ig | 1.6 | 0.4 | 0.7 | 0.6 | 1.4 | 0.5 | ||
| 38.5°C-tól <39.0°C-ig | 0.7 | 0.0 | 0.4 | 0.3 | 0.4 | 0.2 | ||
| 39.0°C-tól ≤40.0°C-ig | 0.0 | 0.3 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.0 | |
| >40.0°C | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.1 | 0.0 | |
| Hányás§ | ||||||||
| Minden¶ | 2.6 | 2.1 | 2.1 | 1.6 | 2.0 | 1.4 | ||
| Enyhe | 2.2 | 2.1 | 1.6 | 1.3 | 1.8 | 1.1 | ||
| Mérsékelt | 0.4 | 0.0 | 0.5 | 0.3 | 0.2 | 0.3 | ||
| Súlyos | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
| Hasmenés# | ||||||||
| Bármelyik¶ | 12.7 | 11.8 | 8.6 | 8.1 | 7.5 | 6.9 | ||
| Enyhe | 10.2 | 9.8 | 6.4 | 4.7 | 6.1 | 5.3 | ||
| Mérsékelt | 2.4 | 1.9 | 1.7 | 2.8 | 1.2 | 1.3 | ||
| Súlyos | 0.2 | 0.1 | 0.5 | 0.6 | 0.2 | 0.3 | ||
| fejfájásþ | ||||||||
| Bármely¶ | 43.9 | 36.2 | 33.1 | 24.9 | 32.5 | 21.6 | ||
| Enyhe | 24.3 | 22.1 | 18.4 | 13.6 | 17.6 | 12.5 | ||
| Mérsékelt | 17.9 | 13.5 | 13.3 | 10.1 | 13.3 | 8.3 | ||
| Súlyos | 1.6 | 0.6 | 1.4 | 1.3 | 1.6 | 0.8 | ||
| Fáradtság | ||||||||
| Any¶ | 50.9 | 39.8 | 39.2 | 27.3 | 39.3 | 24.5 | ||
| Enyhe | 25.4 | 23.2 | 20.6 | 13.9 | 18.9 | 13.1 | ||
| Mérsékelt | 22.1 | 15.8 | 16.4 | 11.5 | 18.8 | 9.6 | ||
| Súlyos | 3.4 | 0.9 | 2.2 | 2.0 | 1.6 | 1.8 | ||
| Chillsþ | ||||||||
| Any¶ | 18.1 | 9.8 | 12.4 | 8.5 | 12.6 | 6.4 | ||
| Enyhe | 12.0 | 8.1 | 8.1 | 6.9 | 7.7 | 4.3 | ||
| Mérsékelt | 4.9 | 1.6 | 3.5 | 1.6 | 4.2 | 2.1 | ||
| Súlyos | 1.1 | 0.0 | 0.8 | 0.0 | 0.8 | 0.0 | ||
| izomfájdalom (az injekció beadásának helyén jelentkező izomfájdalom kivételével)þ | ||||||||
| Bármelyik¶ | 25.9 | 14.5 | 15.6 | 8.5 | 16.9 | 7.5 | ||
| Enyhe | 13.0 | 9.6 | 7.6 | 5.8 | 8.9 | 4.5 | ||
| Mérsékelt | 11.3 | 4.4 | 7.1 | 2.3 | 6.8 | 2.9 | ||
| Súlyos | 1.6 | 0.5 | 0.8 | 0.4 | 1.2 | 0.2 | ||
| ízületi fájdalomþ | ||||||||
| Bármely¶ | 19.6 | 10.9 | 15.1 | 6.5 | 12.6 | 5.3 | ||
| Enyhe | 10.3 | 6.9 | 8.1 | 3.7 | 6.6 | 2.9 | ||
| Mérsékelt | 7.9 | 3.5 | 6.2 | 2.5 | 5.4 | 2.4 | ||
| Súlyos | 1.4 | 0.5 | 0.9 | 0.3 | 0.6 | 0.0 | ||
| Lázcsillapító gyógyszerek használata | 13.4 | 8.9 | 12.3 | 7.6 | 12.8 | 6.6 | ||
| *2. tanulmány: Nemzeti klinikai vizsgálat (NCT) száma NCT01352845. †Trumenba-t 0, 2 és 6 hónapos korban adták be. Sóoldatot adtak 0, 2 és 6 hónapos korban. ‡2. vizsgálat: Láz (≥38°C): N=2415, 2067 és 1814 a Trumenba esetében az 1., 2. és 3. dózisban; N=796, 705 és 621 a sóoldat esetében az 1., 2. és 3. dózisban. §Enyhe (1-2 alkalommal 24 órán belül); mérsékelt (>2 alkalommal 24 órán belül); súlyos (intravénás folyadékpótlást igényel). ¶”Bármilyen” alatt azon alanyok összesített gyakoriságát értjük, akik az oltást követő 7 napon belül “enyhe”, “mérsékelt” vagy “súlyos” reakciót jelentettek. #Enyhe (2-3 laza széklet 24 órán belül); mérsékelt (4-5 laza széklet 24 órán belül); súlyos (6 vagy több laza széklet 24 órán belül). þEnyhe (nem zavarja a tevékenységet); mérsékelt (zavarja a tevékenységet); súlyos (megakadályozza a napi tevékenységet). |
||||||||
A mellékhatások gyakorisága az első adag után volt a legmagasabb, függetlenül az ütemezéstől. A további adagok után a mellékhatások gyakorisága hasonló volt, függetlenül az adagszámtól és az ütemezéstől.
Súlyos nemkívánatos események
A klinikai vizsgálatok során, amelyekben 15 227, 10 és 25 év közötti alany kapott legalább egy adag Trumenba-t, 269 (1,8%) alany számolt be súlyos nemkívánatos eseményről (SAE).
A 8 kontrollált vizsgálat (Trumenba N=13 275, kontroll N=5 501) közül 213 (1,6%) alany, illetve 106 (1,9%) alany jelentett SAE-t, akik legalább egy adag Trumenba-t vagy kontrollt kaptak.
Nem súlyos nemkívánatos események
A klinikai vizsgálatok során, amelyekben 15 227, 10 és 25 év közötti alany kapott Trumenba-t, bármely adagot követő 30 napon belül 4 463 (29,3%) alany jelentett nem súlyos nemkívánatos eseményt. A 8 kontrollált vizsgálatban (Trumenba N=13 275, kontroll N=5 501) az oltást követő 30 napon belül bekövetkezett AE-ket a Trumenbát kapó 4 056 (30,6%) alany és a kontrollcsoportban 1 539 (28,0%) alany jelentett a legalább egy adagot kapott személyek esetében. A legalább 2%-os gyakorisággal előforduló és a Trumenbát kapó alanyoknál gyakrabban megfigyelt AE-k az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, láz és fejfájás voltak, mint a kontrollcsoportban lévő alanyoknál.
Megjelenés utáni tapasztalatok
A Trumenba mellékhatásának minősül a következő, amelyet a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során jelentettek. Mivel ez a reakció spontán jelentésekből származik, a gyakoriságot nem lehetett meghatározni.
Immunrendszeri zavarok:
A Trumenba (B csoportú meningococcus vakcina) teljes FDA-felírási tájékoztatójának elolvasása
.
Vélemény, hozzászólás?