Tramadol lehetővé teszi a naproxen adagjának csökkentését a naproxenre reagáló osteoarthritis fájdalomban szenvedő betegek körében: A randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat

Módszerek

A vizsgálat egy 5 hetes nyílt bevezető és egy 8 hetes kettős vak fázisból állt. Az 1 hetes gyógyszeres lemosás után legalább mérsékelt fájdalommal (≥40 mm a 100 mm-es vizuális analóg skálán) járó térd OA-ban szenvedő betegeket 1 héten át 500 mg/nap naproxennel kezelték. Azokat a betegeket, akiknek a fájdalomértékük <20 mm-re csökkent, abbahagyták a kezelést. A fennmaradó betegek 3 héten keresztül 1000 mg/nap naproxent kaptak. A harmadik héten 200 mg/nap tramadolt adtak hozzá. A betegeket ezután randomizálták kettős vak módon, hogy a naproxen mellett folytassák a tramadol 200 mg/napot, vagy kezdjék el a placebót. A randomizálást az 1000 mg/nap naproxenre adott válasz alapján rétegezték. A kettős vak fázis alatt a naproxen adagját 2 hetente 250 mg-mal csökkentették. Az elsődleges hatékonysági végpont a minimálisan hatékony naproxéndózis (MEND) volt. A MEND-et a napi naproxénadag feletti 250 mg-os adagban határozták meg, amelynél a fájdalomcsillapítás már nem volt megfelelő. A vizsgálat kettős vak fázisát a hatékonyság hiányától eltérő okból abbahagyó betegeknek az utoljára kapott naproxenadaggal megegyező MEND-et rendeltek. Ha a kezelés hatása a reagáló és a nem reagáló csoportok között statisztikailag eltérő volt, a MEND-ben lévő különbséget a csoportokon belül külön-külön értékelték.