Tramadol allows reduction of naproxen dose among patients with naproxen-responsive osteoarthritis pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled study

Cél: Annak bizonyítása, hogy az osteoarthritis (OA) fájdalmai miatt naproxent kapó betegeknél a tramadol hozzáadása lehetővé teszi a naproxen adagjának csökkentését a fájdalomcsillapítás veszélyeztetése nélkül.

Módszerek: Ez a vizsgálat egy 5 hetes nyitott bevezető és egy 8 hetes kettős vak fázisból állt. A legalább közepes fájdalommal (> vagy =40 mm a 100 mm-es vizuális analóg skálán) járó térd OA-ban szenvedő betegeket 1 hetes gyógyszeres lemosás után 1 héten át 500 mg/nap naproxennel kezelték. Azokat a betegeket, akiknek a fájdalomértékük <20 mm-re csökkent, abbahagyták a kezelést. A fennmaradó betegek 3 héten keresztül 1000 mg/nap naproxent kaptak. A harmadik héten 200 mg/nap tramadolt adtak hozzá. A betegeket ezután randomizálták kettős vak módon, hogy a naproxen mellett folytassák a tramadol 200 mg/napot, vagy kezdjék el a placebót. A randomizálást az 1000 mg/nap naproxenre adott válasz alapján rétegezték. A kettős vak fázis alatt a naproxen adagját 2 hetente 250 mg-mal csökkentették. Az elsődleges hatékonysági végpont a minimálisan hatékony naproxéndózis (MEND) volt. A MEND-et a napi naproxénadag feletti 250 mg-os adagban határozták meg, amelynél a fájdalomcsillapítás már nem volt megfelelő. A vizsgálat kettős vak fázisát a hatékonyság hiányától eltérő okból abbahagyó betegeknek az utoljára kapott naproxenadaggal megegyező MEND-et rendeltek. Ha a kezelés hatása a reagáló és a nem reagáló csoportok között statisztikailag eltérő volt, a MEND-ben mutatkozó különbséget a csoportokon belül külön-külön értékelték.

Eredmények: A 236 randomizált betegből (átlagéletkor 61 év; 147 nő) 90-et a naproxenre reagáló és 146-ot a naproxenre nem reagáló betegként rétegeztek. Szignifikáns különbség (P = 0,040) volt a kezelés hatásában a naproxenre reagálók és a nem reagálók között, ami azt mutatja, hogy a reagálók és a nem reagálók eltérően reagálnak a naproxen adagjának csökkentésére a tramadol hozzáadása után. A naproxenre reagálók körében a MEND szignifikánsan alacsonyabb volt a tramadolt kapó betegeknél (n = 36), mint a placebót kapó betegeknél (n = 54), 221 mg versus 407 mg (P = 0,021). A naproxenre nem reagálók esetében az átlagos MEND 419 mg volt a tramadolcsoportban és 396 mg a placebocsoportban (P = 0,706).