The Anatomy of a Great Clinical Research Coordinator

Clinical Researcher-August 2018 (Volume 32, Issue 7)

SPECIAL FEATURE

Cyenthia Willis, RN, BSN, CCRP; Karen Bratcher, MSN, RN, CNL, CCRC; Tawni Kenworthy-Heinige, BS, EMT-I, CPT, CCRP; Conor McBurney, MPH; Aliya Asghar, MPH, CCRC; Danielle Beck, MPH, CCRC; Debra L. Condon, MSN, RN, CCRP; Grant D. Huang, MPH, PhD

A klinikai vizsgálatok kritikus fontosságúak a bizonyítékokon alapuló ellátás fejlesztése és biztosítása szempontjából. E kutatások sikere gyakran a klinikai kutatási koordinátorokon (CRC) múlik, akik számos kulcsfontosságú klinikai, adminisztratív és jogszabályi megfelelési feladatot látnak el.

A jó CRC-k iránti kereslet nagy, különösen mivel a klinikai vizsgálatok minőségére a közelmúltban nagy hangsúlyt fektettek.{1} Bár számos szakmai kutatócsoport kínál képzést és/vagy minősítést a CRC-k számára, vannak más megközelítések is, amelyek segíthetik őket a magasabb teljesítményszint elérésében. Az alábbiakban gyakorlati megfontolások következnek, amelyek a Veterán Egészségügyi Igazgatóságon, az ország legnagyobb integrált egészségügyi rendszerén belül végzett ilyen vizsgálatok tapasztalatain alapulnak.{2}

Noha a fő vizsgálók (PI-k) szabályozási szempontból minden klinikai vizsgálati tevékenységért felelősek,{3} elengedhetetlen, hogy a CRC-k és a PI-k együttműködjenek annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatokat mind a vizsgálati tervvel, mind a helyes klinikai gyakorlat alapelveivel összhangban végezzék.

A klinikai vizsgálatok sikere nagymértékben függ a CRC-k azon képességétől, hogy hatékonyan tudják kezelni a mindennapi vizsgálati feladatokat. Ez az út az ideális CRC sikeres kiválasztásával kezdődik. Bár ez kihívást jelenthet, vannak olyan speciális módszerek, amelyek segíthetnek leegyszerűsíteni a folyamatot, és növelhetik a legjobb jelöltek kiválasztásának valószínűségét. Ezek közé tartozik egy alkalmazható pozícióleírás kidolgozása, a kívánt képesítéssel rendelkező jelentkezők megfelelő körének azonosítása és szűrése, valamint egy jól megtervezett, strukturált interjúfolyamat végrehajtása.

A munkáltatóknak vagy a felügyelőknek együtt kell működniük a humánerőforrás-osztályukkal a jól megtervezett pozícióleírások elkészítése érdekében, szem előtt tartva az adott típusú vizsgálatok és terápiás területek igényeit, beleértve a szükséges készségeket, képzettséget, képesítéseket és tapasztalatot. Optimális, ha legalább három, az emberi alanyok kutatásában és a klinikai vizsgálatok irányításában sokféle tapasztalattal rendelkező interjúztatóból álló testület áll rendelkezésre. Az interjúztató testületnek át kell néznie az önéletrajzokat, és ki kell emelnie a kívánt szükséges tulajdonságokat, ezáltal növelve annak valószínűségét, hogy a legképzettebb CRC-s pályázókat azonosítják az interjúra.

Az interjú során a panelistáknak különféle strukturált, nyílt végű, hipotetikus (vagy szituációs) és viselkedéses kérdéseket kell feltenniük a pályázónak a kutatással kapcsolatos tapasztalatok megállapítása érdekében. A nagyszerű CRC-jelölt olyan válaszokat fog adni, amelyek hatékony kommunikációs készségeket mutatnak, és példákat adnak a problémamegoldásra, a kezdeményezésre, a hatékony időgazdálkodásra, az együttműködésre és a feladatok rangsorolására.

Nehéz lehet a jó CRC összes tulajdonságát meghatározni; vannak azonban olyan tulajdonságok, amelyek megkülönböztetik a jó CRC-t a nagyszerű CRC-től, és amelyeket mi “öt C-ként” írunk le (lásd az 1. ábrát).

1. ábra: A jó CRC “öt C-je”
Koordináció

A vizsgálat megkezdésének ideje
Szigorú jogosultsági kritériumok betartása
Páciensek utazása és egyéb kérdések
Adatok nyomon követése és jelentéstétel
A klinikai vizsgálatok népszerűsítése/tudatosítása

Kapcsolat

Kapcsolat
Elszámoltathatóság
Transzparencia
Elősítés

Összehangolódás

Felkészültség a kihívásokra
Keres utakat az akadályok leküzdésére
Túlszárnyalja a minimális elvárásokat

KOMMUNIKÁCIÓ

Biztosítja a résztvevők megértését
Szinergiák kialakítása kapcsolatok

COLLABORATION

Partnerségek kialakítása
Klinikai kutatási erőforrássá válik

Koordináció

A klinikai vizsgálat teljes élettartama alatt, egy tapasztalt CRC felelős számos, a vizsgálattal kapcsolatos tevékenység koordinálásáért és végrehajtásáért. A sikeres vizsgálat egyik legfontosabb jellemzője a CRC szervezési képességei. Súlyos komplikációkat eredményezhet, ha a nyilvántartások (pl. a szabályozási dossziék) és az adatkezelés szervezetlen. Ezek a komplikációk intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) szankciókat, a finanszírozás megvonását, próbaidőt, adminisztratív felfüggesztést vagy megszüntetést, valamint használhatatlan adatokat eredményezhetnek.

A problémák előrejelzése segíthet megelőzni a lehetséges büntetőintézkedéseket. Ezért elengedhetetlen, hogy a CRC hatékonyan koordinálja a vizsgálat döntő fontosságú tevékenységeit, mint például az időben történő indítás kezdeményezése, a szigorú jogosultsági kritériumok navigálása, a résztvevők utazásának és/vagy pénzügyi terheinek minimalizálása, az adatok nyomon követésének pontosságának biztosítása, valamint a konkurens klinikai vizsgálatok folyamatos ismerete.

Tanulmány indítása: Számos oka lehet annak, hogy egy vizsgálat nem indul el időben. A CRC általában felelős a vizsgálatindítási tevékenységek elősegítéséért annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálat a tervezett időkereten belül megkezdődjön. A nagyszerű CRC szervezési technikákat dolgoz ki és alkalmaz, például egy ellenőrző listát a feladatok rangsorolására és elvégzésére. E feladatok közé tartozik az érdekelt felek bevonása, költségvetési előrejelzések készítése, a vizsgálati személyzet azonosítása, a helyigény meghatározása és a dokumentumok időben történő benyújtásának biztosítása.

A megfelelő időgazdálkodás az indítási tevékenységek során csökkentheti a toborzás késedelmét, segítheti a helyszínt a vizsgálati célok elérésében, és növelheti a vizsgálat általános hatékonyságát. Az időben történő indítással elkerülhetők a szponzorokra negatívan ható pénzügyi buktatók is.

Szigorú jogosultsági kritériumok betartása: Minden vizsgálat egyedi a befogadási/kizárási kritériumok tekintetében. Minél szigorúbbak egy kutatás alkalmassági feltételei, annál nehezebb lehet megfelelő résztvevőket találni. A nagyszerű CRC jól szervezett, és módszertani megközelítést alkalmazva gyors mentális ellenőrzőlistát állít össze.

Az alkalmassági kritériumokban való eligazodás megkönnyítése érdekében a nagyszerű CRC készíthet egy laminált gyorsreferenciás zsebkézikönyvet, hogy a szűrési folyamat során könnyen ki lehessen zárni a nem megfelelő résztvevőket. Például, ha két kizáró ok az AIC < 5,7 % és a résztvevők < 40 évesek, akkor a leggyorsabb módszer annak megállapítására, hogy a résztvevő nem jogosult-e, az lenne, ha először egyszerűen az életkort néznénk meg. Ha a leendő résztvevő több mint 40 éves, akkor a CRC gyorsan áttérhet a következő potenciális résztvevő szűrésére. Ha a CRC megállapította, hogy a résztvevő minden kritériumnak megfelel, akkor a protokoll szerint folytathatja a vizsgálatot.

Minimize Participation Burden: Történelmileg a résztvevők utazása, pénzügyi nehézségek és egyéb logisztikai gondok akadályozták a klinikai vizsgálatokba való toborzást.{4} A leendő kutatási alanyok között demográfiai egyenlőtlenségek vannak, ami a részvételt azokra korlátozza, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak. Egy jól tájékozott CRC megérti annak fontosságát, hogy a résztvevők tartsák be a vizsgálati időpontokat. A nagyszerű CRC alternatív közlekedési módokat keres, meglátogatja a helyszíneket, és megvizsgálja a résztvevők költségtérítési lehetőségeit, hogy segítsen ellensúlyozni az esetleges utazási és pénzügyi terheket, és jobban megkönnyítse azokat a logisztikai problémákat, amelyek egyébként megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt.

Az adatok nyomon követésének pontosságának biztosítása: A CRC számos forrásból gyűjt és ad be adatokat, ezért az adatoknak pontosnak, megbízhatónak és ellenőrizhetőnek kell lenniük. A klinikai vizsgálat egyik kulcsfontosságú adatpontja a nemkívánatos események (AE-k), súlyos nemkívánatos események (SAE-k) és biztonsági problémák időben történő jelentése. A nagyszerű CRC rendelkezik olyan módszerekkel, amelyek segítenek figyelmeztetni és meghatározni, ha egy résztvevőnél AE-ket/SAE-ket tapasztaltak. Egy jól szervezett CRC létrehozhat elektronikus orvosi nyilvántartási riasztásokat (pl. riasztás, hogy a résztvevő kórházba került vagy rendellenes laborértékeket mutat), vagy kidolgozhat egy forrásellenőrzési listát annak biztosítására, hogy minden vizsgálati tevékenységet és AE-t/SAE-t rögzítsenek a résztvevővel tett vizsgálati látogatások során.

Clinical Trials Awareness: Más versenyképes vizsgálatok világos ismerete lehetővé teszi a CRC számára, hogy jobban eligazodjon a toborzási stratégiákban vagy megkönnyítse azokat. A nagyszerű CRC tisztában van az azonos földrajzi és terápiás területeken zajló, azonos célpopulációt érintő konkurens klinikai vizsgálatokkal.

Amellett, hogy ismeri a többi (folyamatban lévő vagy folyamatban lévő) projektet, a nagyszerű CRC-nek forrásként kell szolgálnia a klinikai vizsgálatokban való részvétel lehetőségei iránt érdeklődő személyek számára. A korábbi kutatási résztvevők gyakran érdeklődnek más olyan projektekről, amelyekre jogosultak lehetnek – különösen olyan vizsgálatokról, amelyek az őket érdeklő egészségügyi állapotba tartoznak

Kapcsolat

A CRC gyakran a vizsgálat “arca” a résztvevők számára. Az első benyomás számít, és az egyes vizsgálatok időtartama alatt tartó kapcsolatokká fejlődhetnek; ez a tény önmagában is növelheti a betegek megtartási arányát.

Az alanyok toborzásán túl a CRC egyik elsődleges feladata, hogy segítsen nekik eligazodni a vizsgálatokban részt vevő különböző kutatási egységek (pl. laboratóriumok, gyógyszertár, képalkotás stb.) között. Ezért a CRC-nek a résztvevő számára kutatási esetmenedzserként bizalmi és megbízható kapcsolatot kell kialakítania. A nagyszerű CRC betartja a RATE elvet, amely a Rapport, az Elszámoltathatóság, az Átláthatóság és a Felhatalmazás gondolatait vizsgálja (lásd a 2. ábrát).

2. ábra: A RATE-elv

A RATE-elv a Veterans Administration (VA) Cooperative Studies Program (CSP) egyik központi eleme, a Network of Dedicated Enrollment Sites (NODES) megalkotása.

Rapport: A CRC-k számára előnyös, ha kapcsolatot építenek ki a potenciális résztvevőkkel, akik érdeklődést mutatnak a vizsgálatok iránt. A résztvevők kérdéseivel való foglalkozás, a vizsgálati szakzsargon lefordítása és a vizsgálat céljának kölcsönös megértése a tájékozott beleegyezés megkezdése előtt szilárd kapcsolatalapot teremthet. Ennek a kezdeti kapcsolatnak a kialakítása erősíti a résztvevők kitartásának és megtartásának valószínűségét a vizsgálat teljes életciklusa során.

A nagyszerű CRC minden egyes résztvevővel való találkozást pozitív interakcióval személyre szabottá tesz – további oktatást nyújt és “biztonságos zónát” teremt, miközben fenntartja a szakmai határokat. Ez a biztonságos zóna olyan légkört teremt, amelyben a résztvevők megoszthatják a vizsgálatokkal kapcsolatos személyes vagy egészségügyi információikat, közölhetik a kutatási alanyisággal kapcsolatos aggályaikat, és megvitathatnak minden egyéb olyan akadályt, amely tiltja a részvételüket. Ahogy a CRC-k jobban megértik a résztvevők igényeit, képesek előre látni a betegek elkötelezettségét, és proaktívan segíteni őket a vizsgálati folyamatban való eligazodásban. A résztvevőkkel való szoros kapcsolat kialakításával a CRC-k a vizsgálatok megbízható kapcsolattartójává válnak.

Az elszámoltathatóság: A PI végső soron a vizsgálat általános lebonyolításáért felelős, míg a CRC általában a napi működésért felelős. A jó CRC támogatja a PI-t a vizsgálatban résztvevők biztonságának és jólétének biztosításában, és gyakran összekötő kapocs a PI, a vizsgálatban résztvevők, a vizsgálati csoport egyéb tagjai (pl. alvizsgálók, kutatási asszisztensek stb.), az IRB, a vizsgálat szponzora és más irányító szervek között.

A CRC általában felügyeli a jóváhagyott vizsgálati terv megfelelő végrehajtását és betartását a pontos és időben történő vizsgálati adatgyűjtés biztosításával, valamint a legmagasabb szintű szabályozási megfelelés fenntartásával. A CRC tisztában van a beleegyezési folyamat jelentőségével, és hangsúlyozza annak fontosságát, hogy a résztvevők megértsék a vizsgálat céljait és elkötelezzék magukat a vizsgálati eljárások mellett. A nagyszerű CRC jól ismeri a kutatási infrastruktúrát, tisztában van a csapat kommunikációjával és összetartásával, és törekszik arra, hogy az érdekelteket folyamatosan tájékoztassa a vizsgálat új fejleményeiről.

Átláthatóság: A vizsgálat szándékának átláthatósága a résztvevőkkel szemben alapvető fontosságú. Ha figyelembe vesszük az etikátlan kutatások hírhedt eseteit (pl. Tuskegee Syphilis Study), a résztvevők ellenállhatnak és félhetnek a klinikai vizsgálatban való részvételtől.{5} Az etikus CRC őszinte és elfogulatlan, és nyíltan, őszintén és közvetlenül válaszol a résztvevők kérdéseire. A CRC-nek teljes körű tájékoztatást kell adnia a vizsgálathoz kapcsolódó erőforrásokról, a biztonsági kérdésekről, a költségekről/haszonról (pl. érzelmi, fizikai, pénzügyi), a kutatási terv és a csoport randomizáció részleteiről, valamint a vizsgálat lehetséges eredményeiről. A jó CRC hangsúlyozza a résztvevők jogait, a magánélet és a titoktartás megőrzésének módját, valamint azt a tényt, hogy a kutatás önkéntes, és biztosítja, hogy a résztvevők tudják, hogy bármikor visszaléphetnek az egészségügyi ellátások elvesztése nélkül. A vizsgálat teljes megértésének biztosítása növeli a résztvevők bizalmát biztonságuk és jólétük tekintetében.

Empowerment: Miután a kapcsolat, az elszámoltathatóság és az átláthatóság megteremtődött, a CRC alapvető feladata a résztvevők felhatalmazásának elősegítése. A felhatalmazás a közös döntéshozatal, az önmenedzselés, valamint a fokozott egészségügyi műveltség és tudás révén valósul meg. A résztvevők felhatalmazása erősítheti a kontroll és az elkötelezettség érzését, valamint növelheti az elégedettségi szintjüket a vizsgálatokban való részvétel során.

Az egészségügyben széles körben megvitatott kérdés a résztvevőknek az ellátás középpontjába helyezése – annak biztosítása, hogy a döntéshozatali folyamatban jelentős szerepet játszanak. A nagyszerű CRC biztosítja, hogy a résztvevők megkapják a szükséges információkat ahhoz, hogy megalapozott döntéseket hozhassanak a vizsgálatban való részvételről. A CRC-nek alaposan meg kell beszélnie a vizsgálati gyógyszerek és/vagy eljárások mellékhatásait, hogy növelje a résztvevők egészségügyi műveltségét és ismereteit. A felhatalmazás és az autonómia segít a résztvevőknek az önmenedzselési készségek kifejlesztésében és gyakorlásában (pl. a gyógyszeres beosztás betartása, napló vezetése, a vizsgálati látogatásokon való részvétel), ezáltal javítva a vizsgálathoz való ragaszkodást és az eredményeket.

Elkötelezettség

Ha a CRC értéket talál a szervezetében és elkötelezett a kutatási projektek iránt, a projekteknek nagyobb esélyük lesz a végső célok elérésére. Tanulmányok kimutatták, hogy a szervezeti teljesítmény nagymértékben összefügg a munka iránti elkötelezettséggel.{6} Ezen túlmenően az elkötelezett munkavállaló képes alkalmazkodni a munkahelyi igényekhez.{7} A nagyszerű CRC az elkötelezettség tulajdonságait abban mutatja meg, hogy hajlandó a kihívásokra, keresi az akadályok leküzdésének módjait, és túlteljesíti a minimális elvárásokat.

Készség a kihívásokra: A nagyszerű CRC-ket nem félemlítik meg a szakértelmüket vagy komfortfokozatukat meghaladó tanulmányi kihívások; szívesen bővítik készségeiket képzés, megfigyelés, mentorálás és teljesítmény révén.

Az akadályok leküzdésének módjait keresi: Még a legjobban megtervezett kutatási projekt is találkozik váratlan akadályokkal. Egy nagyszerű CRC keresi a módját annak, hogy innovatív ötletekkel járuljon hozzá, és ezekből az akadályokból tanulva hozza létre és osztja meg a vizsgálat legjobb gyakorlatait.

Túlszárnyalja a minimális elvárásokat: A nagyszerű CRC arra törekszik, hogy rugalmasságot és alkalmazkodóképességet alkalmazzon a vizsgálat igényeihez, ami magában foglalhatja további feladatok vállalását, egymással versengő prioritások kiigazítását, a munkaidő meghosszabbítását, vagy a munkán kívüli oktatási lehetőségeken való részvételt.

Kommunikáció

A CRC-nek folyamatosan kommunikálnia kell a résztvevőkkel, a PI-kkel, a szponzorokkal, a kulcsfontosságú érdekeltekkel, a segédszemélyzetekkel, a szabályozó hatóságokkal és a munkatársakkal. A nagyszerű CRC kiváló szóbeli és írásbeli kommunikációs készségekkel rendelkezik.

A résztvevők megértésének biztosítása: A résztvevőkkel való kommunikáció során a CRC-nek képesnek kell lennie arra, hogy egy összetett kutatási protokollt a beteg értelmi szintjén elmagyarázzon. A nagyszerű CRC biztosítja ezt a megértést, amit az bizonyít, hogy a résztvevő képes verbalizálni a vizsgálat célját és a kapcsolódó eljárásokat.

Szinergikus kapcsolatok kialakítása: A kommunikáció a csapatépítés alapvető alapja. A CRC-nek képesnek kell lennie arra is, hogy tömören kommunikáljon és gyorsan reagáljon a különböző szabályozó testületekkel és felügyeleti szervekkel. Az ezekkel a szervezetekkel folytatott következetes kommunikáció fokozza az átláthatóságot és szinergikus kapcsolatokat alakít ki. Egy nagyszerű CRC különböző kommunikációs módszereket használ a kollégákkal és a segédszervekkel a klinikai vizsgálat napi működésének megkönnyítése érdekében.

Kollaboráció

A CRC gyakran dolgozik önállóan vagy egy kis csapat részeként, miközben egy kutatói hálózat szerves részeként szolgál. A nagyszerű CRC önmotivált, önálló, és inkább vezető szerepet vállal az együttműködési kapcsolatok kiépítésében.

Partnerségek kialakítása: A vizsgálati csoport gyakran támaszkodik segédszervezetekre, hogy a vizsgálati protokollt teljesítő szolgáltatásokat nyújtsanak. Egy nagyszerű CRC felismeri és feltárja a szükséges erőforrásokat a hatékony vizsgálat elősegítése érdekében. Ezeknek az erőforrásoknak a bővítése gyakran a klinikai osztályokkal (pl. diagnosztikai laboratóriumok, gyógyszertár, járóbeteg/közösségi klinikák stb.), orvosi szakterületekkel (pl. alapellátás, foglalkozás-egészségügyi, mentálhigiénés stb.) és támogató szolgálatokkal (pl. közügyek, informatika stb.) való partnerség révén történik, a sikeres együttműködést és kommunikációt elősegítő kapcsolatok kialakításával.

Klinikai kutatási erőforrássá válni: Az együttműködés dinamikáján keresztül a nagyszerű CRC keresi a kommunikációs hiányosságok megszüntetésének módjait, felhatalmazza a csapattagokat, mentorálást nyújt, és felkészítő szerepet vállal, ezáltal felbecsülhetetlen erőforrássá válik a klinikai kutatásban.

II. rész: A színfalak mögött

Míg az “öt C” meghatározza a jó és a nagyszerű CRC közötti különbségeket, a felmerülő kérdés az, hogyan lehet a “jóból” a “nagyszerűvé” válni? Úgy gondoljuk, hogy van öt kulcsfontosságú elem, amely felkészít egy jó CRC-t arra, hogy nagyszerűvé váljon. Ezeket a nagyszerű klinikai kutatási koordinátorrá válás “öt P-jeként” írjuk le (lásd a 3. ábrát).

3. ábra: Az “öt P” a nagyszerű klinikai kutatási koordinátorrá váláshoz

Az “öt P” elvét a Dedikált Befogadóhelyek Hálózata (NODES), a Veteránigazgatás (VA) Együttműködő Tanulmányok Programjának (CSP) egyik központi eleme hozta létre.

Professzionális fejlődés

A CRC a kezdőtől a szakértőig akkor fejlődik, ha dedikált támogatási rendszernek van kitéve (Pl, mentor, koordinátorok hálózata, oktatási források stb.). A zavaros kérdések megvitatásának lehetősége, a problémamegoldás tapasztalatai és a legjobb gyakorlatok megosztása mind szakmailag, mind személyesen erőteljes lehet.

A nagyszerű CRC következetesen keresi az oktatás és a tudás bővítésének módjait. Számos belső és külső forrás áll rendelkezésre a kutatói karrier fejlesztésére; ezek közé tartoznak a klinikai kutatási szakmai szervezetek és egyetemek, amelyek továbbképzéseket és tanúsítványokat kínálnak. A megfelelő, témához kapcsolódó konferenciákon és webináriumokon való részvétel szintén ajánlott.

PI mentorálás

A PI döntő szerepet játszhat abban, hogy egy jó CRC-t nagyszerű CRC-vé tegyen. Bár fontos, hogy a PI nagymértékben részt vegyen a vizsgálat felügyeletében, a CRC-k mikro-menedzselése megváltoztathatja az egymástól függő kapcsolatukat. Ezzel szemben, ha a kutatásvezető hagyja, hogy a CRC támogatás nélkül elszigetelődjön vagy elszigetelődjön, akkor az elszigetelődhet, ami az elszámoltathatóság vagy az elkötelezettség hiányához vezethet.

A bevállalós kutatásvezetők rendszeresen találkoznak a CRC-kkel a telephelyükön, hogy megbeszéljék a vizsgálat állapotát, és mentorálják őket, hogy fejlesszék képességeik szintjét. Ez a mentorálás magában foglalhatja a potenciális vizsgálati résztvevők klinikai alapúbb azonosítására vonatkozó útmutatást, a betegek beleegyezési eljárása során nyújtott klinikai támogatást, az AE-k és SAE-k közötti különbségek elmagyarázását, a kollégákkal való kapcsolatok megkönnyítését, a képzési és oktatási lehetőségek biztosítását, valamint a publikációkhoz való szerzői hozzájárulás elősegítését.

Kutatás iránti szenvedély

A jó CRC teljes mértékben ismeri a telephelyén folyó vizsgálatokat, és képes kapcsolatot teremteni a leendő résztvevőkkel; a nagyszerű CRC azonban nemcsak megérti a vizsgálat szándékát, hanem szenvedélyesen és lelkesen népszerűsíti is a vizsgálatot. Ha a CRC-k lelkesednek a tanulmányokért, akkor magabiztosnak mutatkoznak a kutatás szakszerű elvégzésében. A CRC szenvedélye a résztvevők nagyobb mértékű toborzásához és megtartásához, az adatok jobb megfeleléséhez és minőségéhez, valamint a vizsgálati célok sikeres eléréséhez vezethet.

Perseverance

A klinikai vizsgálat hosszú, gyakori kihívásokkal teli út lehet. Míg a jó CRC-k felelősségre vonják magukat a tanulmányi elvárásokért, a nagy CRC-k ezeket a mérföldköveket minimális elvárásoknak tekintik. A nagyszerű CRC keresi a javítási lehetőségeket azáltal, hogy kapcsolatba lép más vizsgálati csapatokkal, szponzorokkal és/vagy más szervezetekkel a vizsgálat teljesítményének javítására irányuló lehetőségek érdekében. A nagyszerű CRC új módszereket dolgoz ki a vizsgálat akadályainak leküzdésére és az erőforrások elérhetőségének biztosítására a klinikai vizsgálat teljes életciklusa során.

A résztvevők megbecsülése

A jó CRC megbecsüli a kutatásban résztvevőket, de a nagyszerű CRC megérti az önkéntesek értékét. A résztvevők személyes áldozatainak (pl. idő, költségek, elkötelezettség) mélyebb tiszteletének kialakításával a CRC-k és a résztvevők közötti dinamika szinergikusabbá válhat, és a kutatási látogatásokat a kapcsolatteremtés lehetőségének tekintik, nem pedig nehézkes vagy stresszes tevékenységnek.

A Veteránügyi Minisztérium egészségügyi ellátórendszerében tiszteljük amerikai hőseinket, és elismerjük a veteránjaink által hazánkért hozott áldozatokat. A kutatásban való részvételre gyakran úgy tekintenek, mint egy újabb lehetőségre számukra, hogy szolgálják és hozzájáruljanak az egészségügyi ellátás javításához.

Következtetés

A klinikai vizsgálatok döntő fontosságúak a bizonyítékokon alapuló ellátás fejlesztése és biztosítása szempontjából. E kutatások sikere gyakran a CRC munkáján múlik, amely a klinikai kutatócsoport létfontosságú tagja.

Nehéz lehet a jó CRC összes tulajdonságát meghatározni; vannak azonban olyan tulajdonságok, amelyek megkülönböztetik a jó CRC-t a nagyszerű CRC-től. A nagyszerű CRC a koordináció, a kapcsolat, az elkötelezettség, a kommunikáció és az együttműködés – vagyis az “öt C” – hatékony kompetenciáit mutatja. Ezek a tulajdonságok, kombinálva egy elkötelezett kutatócsoporttal, kitartással, a kutatásban résztvevők iránti hálával és a szakmai fejlődés iránti vággyal – vagyis az “öt P”-vel – egy jó CRC-t nagyszerűvé tesznek.

A nagyszerű CRC-nek szüksége van egy több érdekelt féltől származó támogató és bátorító hálózatra. Az egyik ilyen érdekelt félként a VA Cooperative Studies Program (CSP) Dedikált Beiratkozási Helyek Hálózata (NODES) jelentős szerepet játszott az “Öt C” jellemzőinek gazdagításában, valamint az “Öt P” tulajdonságainak előmozdításában. Ez végső soron biztosítja minden klinikai vizsgálatot irányító CRC sikerét az oktatás, a mentorálás és a klinikai kutatás legjobb gyakorlatainak megosztása révén. A NODES-szel kapcsolatos további információkért kérjük, látogasson el a https://www.research.va.gov/programs/csp/nodes.cfm weboldalra.

Disclaimer

A cikkben kifejtett nézetek a szerzők sajátjai, és nem feltétlenül képviselik a Veteránügyi Minisztérium vagy bármely amerikai kormányhivatal nézeteit.

1. Tenaerts P, Madre L, Archdeacon P, Califf RM. 2014. A klinikai vizsgálatok átalakítására irányuló kezdeményezés: innováció az együttműködésen keresztül. Nat Rev Drug Discov (13)797-8.
2. Veterans’ Health Administration. https://www.va.gov/health/aboutvha.asp
3. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. 2009. Útmutató az ipar számára: Investigator Responsibilities – Protecting the Rights, Safety and Welfare of Study Subjects. www.fda.gov/downloads/Drugs/…/Guidances/UCM187772.pdf
4. Institute of Medicine Forum on Drug Discovery, Development, and Translation. 2010. A klinikai kutatás átalakítása az Egyesült Államokban: Challenges and Opportunities (Kihívások és lehetőségek): Workshop Summary. Washington (D.C.): National Academies Press (U.S.). Kihívások a klinikai kutatásban. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK50888/sited 3/8/2018
5. Davis A, et al. 2002. A láthatatlan kéz a klinikai kutatásban: a vizsgálati koordinátor kritikus szerepe az emberi alanyok védelmében. J Law Med Ethics 30(3):411-9.
6. Redmond BF. The Pennsylvania State University. Confluence. Psych 484: Munkahelyi attitűd és munkamotiváció. 12. rész: Munka és szervezeti elkötelezettség. https://wikispaces.psu.edu/display/PSYCH484/12.+Work+and+Organizational+Commitment
7. Heibutzki R. 2018. Mit jelent elköteleződni egy munkahely iránt. http://work.chron.com/means-committed-job-12508.html

Cyenthia Willis, RN, BSN, CCRP, ([email protected] vagy [email protected]) a VA North Texas Health Care Systemnél dolgozik Dallasban, Texasban.

Karen Bratcher, MSN, RN, CNL, CCRC, a VA Palo Alto Healthcare Systemnél dolgozik Palo Altóban, Kalifornia államban.

Tawni Kenworthy-Heinige, BS, EMT-I, CPT, CCRP, a VA Portland Healthcare System munkatársa, Portland, Ore.

Conor McBurney, MPH, az Edward Hines, Jr. VA Kórházban dolgozik, Hines, Ill.

Aliya Asghar, MPH, CCRC, a Tibor Rubin VA Medical Centerben dolgozik, Long Beach, Calif.

Danielle Beck, MPH, CCRC, a VA San Diego Healthcare Systemben dolgozik, San Diego, Calif.

Debra L. D. Condon, MSN, RN, CCRP, a Minneapolis VA Health Care System munkatársa Minneapolisban, Minnesota államban.

Grant D. Huang, MPH, PhD, a Cooperative Studies Program Central Office, VA Office of Research and Development, Washington, D.C.

Back to Clinical Researcher

.