Prolensa

FIGYELMEZTETÉSEK

Az ÓVALLÁSOK szakasz részeként szerepel.

MEGFIGYELMEZTETÉSEK

Szulfit allergiás reakciók

Nátrium-szulfitot tartalmaz, egy szulfitot, amely allergiás típusú reakciókat okozhat, beleértve anafilaxiás tüneteket és életveszélyes vagy kevésbé súlyos asztmás epizódokat bizonyos fogékony személyeknél. A szulfitérzékenység általános elterjedtsége a lakosság körében ismeretlen és valószínűleg alacsony. A szulfitérzékenység gyakrabban fordul elő asztmásoknál, mint nem asztmásoknál.

Lassú vagy késleltetett gyógyulás

Minden helyi nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer(NSAID), beleértve a bromfenákot is, lassíthatja vagy késleltetheti a gyógyulást. A helyi kortikoszteroidokról is ismert, hogy lassítják vagy késleltetik a gyógyulást. A helyi NSAID-ok éstopikális szteroidok egyidejű alkalmazása növelheti a gyógyulási problémák lehetőségét.

Keresztérzékenység lehetősége

Potenciális a keresztérzékenység azacetilszalicilsavval, a fenilecetsav-származékokkal és más NSAID-okkal, köztük a bromfenákkal szemben. Ezért óvatosságot kell alkalmazni olyan egyének kezelésénél, akik korábban érzékenységet mutattak ezekkel a gyógyszerekkel szemben.

Elnövekedett vérzési idő

Egyes NSAID-ok, köztük a bromfenak esetében fennáll a vérlemezke-aggregáció befolyásolása miatt megnövekedett vérzési idő lehetősége.Beszámoltak arról, hogy az okulárisan alkalmazott NSAID-ok szemműtétekkel összefüggésben a szemszövetek fokozott vérzését okozhatják (beleértve a hipémákat is).

A PROLENSA szemészeti oldatot óvatosan ajánlott alkalmazni olyan betegeknél, akiknek vérzésre való hajlama ismert, vagy akik olyan egyéb gyógyszereket kapnak, amelyek meghosszabbíthatják a vérzési időt.

Keratitis és szaruhártya-reakciók

A helyi NSAID-ok alkalmazása keratitishez vezethet. Egyes fogékony betegeknél a helyi NSAID-ok folyamatos alkalmazása hámlebontáshoz, szaruhártya elvékonyodáshoz, szaruhártya erózióhoz, szaruhártya fekélyhez vagy szaruhártya perforációhoz vezethet.Ezek az események veszélyeztethetik a látást. Azoknak a betegeknek, akiknél a szaruhártyaepithel lebomlását észlelik, azonnal abba kell hagyniuk a helyi NSAID-ok alkalmazását, beleértve a bromfenacot is, és szorosan figyelemmel kell kísérni a szaruhártya egészségét.

A helyi NSAID-okkal kapcsolatos forgalomba hozatal utáni tapasztalatok azt mutatják, hogy a bonyolult szemműtétek, szaruhártya denerváció, szaruhártyaepithelhiány, diabetes mellitus, szemfelszíni betegségek (pl., száraz szem szindróma), reumatoid artritisz, vagy rövid időn belül ismételt szemműtétek esetén megnövekedhet a szaruhártya mellékhatásainak kockázata, amelyek veszélyeztethetik a látást. A helyi NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél.

A helyi NSAID-okkal kapcsolatos, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok azt is sugallják, hogy a műtétet megelőző 24 óránál hosszabb ideig történő alkalmazás vagy a műtétet követő 14 napon túli alkalmazás növelheti a szaruhártya mellékhatások előfordulásának és súlyosságának kockázatát.

Kontaktlencse viselése

APROLENSA-t nem szabad beadni kontaktlencse viselése közben. A PROLENSA beadása előtt távolítsa el a kontaktlencsét. A PROLENSA-ban lévő tartósítószer, a benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékből. A PROLENSA beadását követő 10 perc elteltével a lencsék visszahelyezhetők.

Nonklinikai toxikológia

Karcinogenezis, mutagenezis, termékenység károsodása

Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatok patkányokon és egereken, amelyekben a bromfenakot vagy a bromfenak 0-ig terjedő dózisban kapták.6 mg/kg/nap (a szisztémás expozíció 30-szorosa az ajánlott humán szemészeti dózisból előre jelzett szisztémás expozíciónak, feltételezve, hogy a humán szisztémás koncentráció a számszerűsítés határán van), illetve 5mg/kg/nap (az előre jelzett humán szisztémás expozíció 340-szerese) nem mutatott ki jelentős növekedést a daganatok előfordulási gyakoriságában.

A bromfenac nem mutatott mutagén potenciált különböző mutagenitási vizsgálatokban, beleértve a fordított mutációs, kromoszóma aberrációs és a mikronukleusz teszteket.

A bromfenac nem károsította a termékenységet, amikor hím és nőstény patkányoknak orálisan adták 0,9 mg/kg/nap, illetve 0,3 mg/kg/nap dózisig (szisztémás expozíció 90-szerese, illetve 30-szorosa az előre jelzett emberi expozíciónak).

Használat speciális populációkban

Vemhesség

Patkányok orális kezelésével 0,9 mg/kg/nap, illetve 0,3 mg/kg/nap dózisig.9 mg/kg/nap (a szisztémás expozíció 90-szerese az ajánlott humán szemészeti dózisból előre jelzett szisztémás expozíciónak, feltételezve, hogy a humán szisztémás koncentráció a számszerűsítés határán van) és nyulak orális adagolással történő kezelése 7,5 mg/kg/napig (az előre jelzett humán szisztémás expozíció 150-szerese) nem okozott a kezeléssel összefüggő rendellenességeket a reprodukciós vizsgálatokban. Patkányoknál és nyulaknál azonban 0,9 mg/kg/nap és 7,5 mg/kg/nap adagban embrió-magzati letalitás és anyai toxicitás lépett fel. Patkányokon a bromfenak kezelés 0,3 mg/ttkg/nap (az előre jelzett emberi expozíció 30-szorosa) mellett késleltetett szülést okozott, 0,9 mg/ttkg/nap mellett pedig disztóciát, fokozott újszülötthalálozást és csökkent posztnatális növekedést okozott.

Vemhes nőkön nincsenek megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatok. Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig jelzik előre az emberi reakciót, ez a gyógyszer csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a lehetséges előnyök igazolják a magzatra jelentett lehetséges kockázatot. A prosztaglandin bioszintézist gátló gyógyszerek ismert hatása miatt a magzati kardiovaszkuláris rendszerre (ductus arteriosus záródása), a PROLENSA™ szemészeti oldat alkalmazása késői terhesség alatt kerülendő.

Szoptató anyák

A PROLENSA szemészeti oldat szoptató nőnek történő alkalmazásakor óvatosságra van szükség.

GYermekgyógyászati alkalmazás

A 18 év alatti gyermekbetegeknél a biztonságosság és a hatékonyság nem bizonyított.

Geriátriai alkalmazás

Nincs bizonyíték arra, hogy a Prolensa hatékonysági vagy biztonsági profilja 70 éves vagy idősebb betegeknél eltérne a fiatalabb felnőtt betegekétől.

Geriátriai alkalmazás

Nincs bizonyíték arra, hogy a Prolensa hatékonysági vagy biztonsági profilja 70 éves vagy idősebb betegeknél eltérne a fiatalabb felnőtt betegekétől.