Orvosi kutatás

A Wellcome Trust székhelye Londonban, Egyesült Királyság

A kutatások finanszírozása számos országban a kutatási testületektől és magánszervezetektől származik, amelyek pénzt osztanak ki berendezésekre, fizetésekre és kutatási kiadásokra. Az Egyesült Államok, Európa, Ázsia, Kanada és Ausztrália együttesen 265,0 milliárd dollárt költött 2011-ben, ami a 2004-es 208,8 milliárd dollárhoz képest évi 3,5%-os növekedést tükröz. Az Egyesült Államok 2011-ben az e régiókból származó kormányzati finanszírozás 49%-át adta, szemben a 2004-es 57%-kal.

Az Egyesült Királyságban a finanszírozó szervek, mint például az Orvosi Kutatási Tanács, az Egyesült Királyság adófizetőitől kapják vagyonukat, és a bevételeket versenyeztetett kutatási támogatások révén osztják szét az intézmények között. A Wellcome Trust az Egyesült Királyság legnagyobb nem kormányzati forrása az orvosbiológiai kutatásoknak, és évente több mint 600 millió fontot biztosít ösztöndíjak formájában a tudósoknak és a kutatóközpontok számára.

Az Egyesült Államokban a Nemzeti Tudományos Alapítvány (NSF) folyamatban lévő felméréseinek adatai azt mutatják, hogy a szövetségi ügynökségek az alapkutatásra fordított 86 milliárd dollárnak csupán 44%-át biztosították 2015-ben. A Nemzeti Egészségügyi Intézetek és a gyógyszeripari vállalatok együttesen 26,4 milliárd, illetve 27 milliárd dollárral járultak hozzá, ami a teljes összeg 28%-át, illetve 29%-át teszi ki. További jelentős hozzájárulók a biotechnológiai vállalatok (17,9 milliárd dollár, a teljes összeg 19%-a), az orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatok (9,2 milliárd dollár, a teljes összeg 10%-a), egyéb szövetségi források, valamint az állami és helyi önkormányzatok. Az alapítványok és jótékonysági szervezetek, élükön a Bill és Melinda Gates Alapítvánnyal, a finanszírozás mintegy 3%-át adták. Ezek a finanszírozók igyekeznek maximalizálni a közegészségügybe történő befektetésük megtérülését. Az orvostudományba történő befektetés megtérülésének maximalizálására javasolt egyik módszer az orvosi kutatáshoz és kezeléshez szükséges nyílt forráskódú hardverek fejlesztésének finanszírozása.

A ritka betegségek kezelésére szánt gyógyszerek fejlesztésére rendelkezésre álló finanszírozás egyes országokban a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek törvénybe iktatásával megnőtt, ami olyan áttöréseket eredményezett, amelyek megvalósítása korábban nem volt gazdaságos.

Kormányzati finanszírozású orvosbiológiai kutatásSzerkesztés

A Nemzeti Egészségügyi Intézetek (NIH) 1940-es évek közepén történt megalapítása óta, amely az orvosbiológiai kutatás amerikai szövetségi támogatásának fő forrása, a beruházási prioritások és a finanszírozás szintje ingadozott. 1995 és 2010 között az NIH által az orvosbiológiai kutatásra nyújtott támogatás 11 milliárdról 27 milliárdra nőtt. A szövetségi kiadások ugrásszerű növekedése ellenére a publikációk hivatkozásaival és az FDA által elfogadott gyógyszerek számával mért fejlődés ugyanezen időszak alatt stagnált. A pénzügyi előrejelzések szerint a szövetségi kiadások a közeljövőben változatlanok maradnak.

Az amerikai szövetségi finanszírozás trendjeiSzerkesztés

A Nemzeti Egészségügyi Intézetek (NIH) az az ügynökség, amely az orvosbiológiai kutatás szövetségi finanszírozásának oroszlánrészéért felelős. Több mint 280, az egészségügyhöz közvetlenül kapcsolódó területet finanszíroz. Az elmúlt évszázadban az NIH támogatásának két figyelemre méltó időszaka volt. 1995 és 1996 között a finanszírozás 8,877 milliárd dollárról 9,366 milliárd dollárra nőtt, ezek az évek jelentették a gyors NIH-támogatás “megduplázódásának” nevezett időszak kezdetét. A második figyelemre méltó időszak 1997-ben kezdődött és 2010-ben ért véget, egy olyan időszak, amikor az NIH a tudományos közösséggel való elköteleződés érdekében a kutatási kiadások megszervezésére lépett.

Magán (ipari) finanszírozású orvosbiológiai kutatásSzerkesztés

1980 óta az ipari forrásokból származó orvosbiológiai kutatási finanszírozás aránya 32%-ról 62%-ra nőtt, ami számos életmentő orvosi fejlesztés kifejlesztését eredményezte. Az ipar és az államilag finanszírozott kutatások közötti kapcsolat az Egyesült Államokban az évek során nagy mozgást mutatott. A Kongresszus 1980-ban fogadta el a Bayh Dole törvényt, hogy elősegítse a konstruktívabb kapcsolatot a kormányzat és az ipar által finanszírozott orvosbiológiai kutatások együttműködése között. A Bayh Dole törvény lehetőséget adott a magáncégeknek arra, hogy a kormány által finanszírozott biogyógyászati kutatásra pályázzanak, ami viszont lehetővé tette a magáncégek számára a technológia licencelését. Az 1994-2003 közötti időszakban mind a kormányzati, mind az ipari kutatásfinanszírozás gyorsan növekedett; az ipar évi 8,1%-os átlagos éves növekedési ütemet ért el, és csak kismértékben lassult, 2003 és 2008 között 5,8%-os átlagos éves növekedési ütemre.

ÖsszeférhetetlenségekSzerkesztés

Az “összeférhetetlenséget” az orvosi kutatás területén úgy definiálták, mint “olyan körülmények összessége, amikor egy elsődleges érdekre (például egy személy jólétére vagy a kutatás érvényességére) vonatkozó szakmai ítéletet hajlamos indokolatlanul befolyásolni egy másodlagos érdek (például pénzügyi haszon).”

Az ipar által finanszírozott orvosbiológiai kutatás szabályozásában nagy változások történtek Samuel Hopkins Adams nyilatkozata óta. A kongresszus 1906-ban elfogadta a Pure Food and Drugs Act of 1906-ot. 1912-ben a kongresszus elfogadta a Shirley-kiegészítést, amely megtiltotta a gyógyszerekkel kapcsolatos hamis információk széles körű terjesztését. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságot hivatalosan 1930-ban hozták létre a McNarey Mapes módosítás alapján, hogy felügyelje az Egyesült Államokban az élelmiszerek és gyógyszerek szabályozását. 1962-ben az élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény Kefauver-Harris-féle módosításai úgy rendelkeztek, hogy mielőtt egy gyógyszert forgalomba hoznának az Egyesült Államokban, az FDA-nak először jóvá kell hagynia, hogy a gyógyszer biztonságos. A Kefauver-Harris módosítások azt is előírták, hogy egy gyógyszer forgalomba hozatala előtt szigorúbb klinikai vizsgálatokat kell végezni. A Kefauver-Harris módosítások ellenállásba ütköztek az ipar részéről, mivel a hosszabb klinikai vizsgálati időszakok előírása miatt a befektetők számára csökkenne az az időtartam, amely alatt a pénzük megtérülését láthatják. A gyógyszeriparban a szabadalmakat általában 20 éves időtartamra ítélik oda, és a legtöbb szabadalmi bejelentést a termékfejlesztés korai szakaszában nyújtják be. Ariel Katz szerint a szabadalmi bejelentés benyújtása után átlagosan további 8 évbe telik, mire az FDA jóváhagyja a gyógyszer forgalomba hozatalát. Így a vállalatnak mindössze 12 éve marad a gyógyszer forgalmazására, hogy a befektetése megtérüljön. Miután az 1962-es Kefauver-Harris módosításokat követően az USA piacán megjelenő új gyógyszerek száma meredeken csökkent, Sam Petlzman közgazdász arra a következtetésre jutott, hogy az innováció elvesztésének költsége nagyobb volt, mint a fogyasztók által a hatástalan gyógyszerek megvásárlásának megszűnésével elért megtakarítás. 1984-ben a kongresszus elfogadta a Hatch-Waxman-törvényt, vagyis az 1984. évi gyógyszerárversenyről és a szabadalmi határidők visszaállításáról szóló törvényt. A Hatch-Waxman-törvényt azzal az elképzeléssel fogadták el, hogy ha a márkagyártóknak lehetőséget adnak arra, hogy további 5 évvel meghosszabbítsák szabadalmukat, az nagyobb ösztönzést teremt az innovációra és a beruházások magánszektorbeli finanszírozására.

Az ipar által finanszírozott orvosbiológiai kutatással kapcsolatban az a kapcsolat áll fenn, hogy az ipar finanszírozza az akadémiai intézményeket, amelyek viszont tudományos kutatókat alkalmaznak a kutatáshoz. A félelem, amely abban az esetben áll fenn, ha egy projektet az ipar finanszíroz, az az, hogy a cégek a negatív hatásokról való tájékoztatást a nyilvánosságnak a termékük jobb népszerűsítése érdekében negligálhatják.A tanulmányok listája azt mutatja, hogy a nyilvánosság félelme az érdekellentétektől, amelyek akkor állnak fenn, amikor az orvosbiológiai kutatást az ipar finanszírozza, érvényesnek tekinthető, miután 2003-ban megjelent a “Scope and Impact of Financial Conflicts of Interest in Biomedical Research” című tanulmány a The Journal of American Association of Medicine című folyóiratban. Ez a kiadvány 37 különböző tanulmányt tartalmazott, amelyek meghatározott kritériumoknak feleltek meg annak megállapítására, hogy az ipar által finanszírozott akadémiai intézmény vagy tudományos kutató tanúsított-e olyan magatartást, amely az orvosbiológiai kutatás területén összeférhetetlenségre enged következtetni. Az egyik tanulmány felmérési eredményei arra a következtetésre jutottak, hogy a részt vevő akadémiai intézményben foglalkoztatott tudományos kutatók 43%-a kapott kutatással kapcsolatos ajándékokat és diszkrecionális pénzeszközöket ipari szponzoroktól. Egy másik részt vevő intézmény felmérése azt mutatta, hogy a kutatók 7,6%-a pénzügyileg kötődött a kutatási szponzorokhoz, beleértve a fizetett előadásokat (34%), tanácsadói megállapodásokat (33%), tanácsadói testületi pozíciókat (32%) és tőkét (14%). Egy 1994-es tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy 210 élettudományi vállalat 58%-a jelezte, hogy a kutatóknak vissza kellett tartaniuk a kutatásukkal kapcsolatos információkat, hogy meghosszabbítsák az érdekelt vállalatok szabadalmainak élettartamát. Az összeférhetetlenségek nyilvánosságra hozatalára vonatkozó szabályokat és előírásokat az orvosbiológiai kutatás területén dolgozó szakértők tanulmányozzák az olyan összeférhetetlenségek kiküszöbölése érdekében, amelyek esetleg befolyásolhatják az orvosbiológiai kutatások eredményeit.

Átláthatósági törvényekSzerkesztés

Két, még mindig hatályos törvény, az egyik 2006-ban, a másik 2010-ben született, meghatározó szerepet játszott az orvosbiológiai kutatásokra vonatkozó finanszírozási jelentési előírások meghatározásában, és első alkalommal határozta meg a korábban nem előírt jelentési szabályokat. A 2006-os szövetségi finanszírozási elszámoltathatósági és átláthatósági törvény előírja, hogy minden, 25 000 dollárnál nagyobb szövetségi támogatásban részesülő szervezetnek éves kiadási jelentéseket kell készítenie, beleértve a vezetői fizetések közzétételét is. A törvény 2010-es módosítása előírja, hogy a pénzügyi jelentésekkel együtt előrehaladási jelentéseket is be kell nyújtani. A szövetségi megbízásból származó adatokat a usaspending.gov oldalon kezelik és teszik nyilvánosan hozzáférhetővé. A fő forrás, a usaspending.gov mellett más jelentéstételi mechanizmusok is léteznek: A szövetségi forrásokból származó, kifejezetten az orvosbiológiai kutatás finanszírozására vonatkozó adatokat a National Health Expenditure Accounts (NHEA) teszi nyilvánosan hozzáférhetővé, az egészségügyi szolgáltatások kutatására vonatkozó adatokat, mintegy 0.az orvosbiológiai kutatás szövetségi finanszírozásának 1%-a, az Egészségügyi Szolgáltatások Kutatási Koalíciója, az Egészségügyi Kutatási és Minőségügyi Ügynökség, a Centers for Disease Control and Prevention, a Centers for Medicare & Medicaid Services és a Veterans Health Administration révén érhetőek el.

Az ipar által támogatott kutatásokra vonatkozóan jelenleg nincsenek finanszírozási jelentéstételi követelmények, de önkéntes mozgalom van e cél felé. 2014-ben az olyan nagy gyógyszeripari érdekeltek, mint a Roche és a Johnson and Johnson nyilvánosságra hozták a pénzügyi információkat, és a Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), az orvosbiológiai kutatással foglalkozó vállalatok legjelentősebb szakmai szövetsége nemrégiben kezdett korlátozottan nyilvános finanszírozási jelentéseket készíteni.