Daptomicin (Cubicin) | Belgyógyászat | University of Nebraska Medical Center

A Gyógyszerészeti és Terápiás Bizottság megszavazta, hogy a daptomicint 2005. március 21-i hatállyal felvegyék a fekvőbeteg-gyógyszerlistára az antimikrobiális korlátozásokkal. Az antimikrobiális korlátozásokra számos kérdéssel kapcsolatos aggályok miatt került sor: off-label alkalmazás; fokozott adagolás szükségessége bakteriémia/endocarditisben vagy más súlyos, gram-pozitív kórokozók okozta fertőzésekben szenvedő betegeknél; a daptomicin használatának ellenjavallata tüdőgyulladásos betegeknél.

Azért, hogy ez a gyógyszer az általános orvosi személyzet számára formuláris szerként elérhető legyen, a megfelelő használat biztosítása és az orvosi személyzet orvosi/jogi megfontolásoktól való védelme érdekében a Gyógyszerészeti és Terápiás Bizottság jóváhagyta a daptomicin használatára vonatkozó alábbi követelményeket:

1. A gyógyszer alkalmazása antimikrobiális korlátozás nélkül, csak az FDA által megjelölt indikációkban engedélyezett (lásd alább).
2. A használatra vonatkozó írásos javallatnak MINDEN daptomicin rendelést kísérnie kell az állandó orvosi nyilvántartásban. Az empirikus rendeléseknek tartalmazniuk kell a fertőzés helyét és a lehetséges fertőző organizmus(oka)t.
3. 1. Minden, a címkén kívüli alkalmazáshoz a fertőző betegségek (ID) szolgálatának felülvizsgálata és jóváhagyása szükséges. A megrendelő orvos felelős az ID szolgálattal való kapcsolatfelvételért. A daptomicint csak egyszeri adagban (6 mg/kg bakteriémia, endocarditis vagy osteomyelitis esetén) adják ki az ID-szolgálat válaszától függően; ezért a felülvizsgálatot az eredeti rendeléstől számított 24 órán belül kell kezdeményezni.
   2. Ha az off-label alkalmazást jóváhagyják, az ID-szolgálat továbbítja ezt az információt a rendelést kiadó orvosnak, valamint a gyógyszertárnak a daptomicin további adagolása érdekében. Ha a daptomicint nem tartják megfelelőnek, az azonosító szolgálat alternatív ajánlásokat ad, és ezeket az ajánlásokat közli a daptomicin rendelést kiadó orvossal.

Ha bármilyen kérdése van ezzel az irányelvvel kapcsolatban, kérjük, forduljon az Antimikrobiális Stewardship Programhoz (ASP) Scott Bergman, PharmD-hez a [email protected] e-mail címen vagy a 402.559.4149 telefonszámon.

Daptomicin felülvizsgálata

A daptomicin a ciklikus lipopeptideknek nevezett új antibiotikum-osztály első tagja. A lipopeptidek kalciumfüggő kötődést mutatnak a bakteriális plazmasejtmembránokhoz. A sejtmembránhoz kötődve a daptomicin a káliumionok kiszivárgását okozza a sejtből, ami a membránpotenciál depolarizációját és végül a sejt halálát okozza. A daptomicin koncentrációfüggő, baktericid hatású szer, amely Gram-pozitív organizmusokkal szemben mutat aktivitást.

A daptomicin FDA által jóváhagyott javallatai a Staphylococcus aureus (beleértve a meticillin-rezisztens izolátumokat is), Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae equisimilis alfaj és Enterococcus faecalis (csak vankomicinre érzékeny törzsek) által okozott bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzések (cSSSI) kezelésére szolgálnak; és a Staphylococcus aureus (beleértve a meticillin-rezisztens izolátumokat is) által okozott bakteriémia és jobb oldali endocarditis kezelésére. A daptomicin ajánlott adagja cSSSI-k esetén 4 mg/kg naponta egyszer 7-14 napig; a daptomicin ajánlott adagja bakteriémia és/vagy endokarditisz esetén 6 mg/kg naponta egyszer 2-6 hétig. Az adagolási intervallumot súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (CrCl < 30 ml/perc, beleértve a hemodialízist vagy a peritoneális dialízist is) 48 órára kell növelni. A daptomicin NEM javallott tüdőgyulladás kezelésére. A daptomicinnel kezelt, közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) III. fázisú vizsgálatai a halálozás és a súlyos cardiorespiratorikus mellékhatások nagyobb előfordulását eredményezték az összehasonlító szerekkel kezelt CAP-hoz képest.
A daptomicin CPK emelkedéssel járó vázizomzat-miopátiát okozhat. A III. fázisú vizsgálatokban a daptomicinnel kezelt betegek 0,2%-a tapasztalt olyan izomfájdalmat vagy izomgyengeséget, amely CPK-emelkedéssel > 4x ULN volt társulva. A miopátia a terápia megvonásával teljesen reverzibilis. A daptomicin és a HMG-CoA reduktáz gátlók (“sztatinok”) együttes alkalmazása a myopathia lehetséges fokozott kockázatát eredményezheti. A HMG-CoA reduktáz gátlók ideiglenes felfüggesztése javasolt a daptomicin kezelés ideje alatt. A daptomicinkezelésben részesülő betegeknél hetente CPK-szintet kell venni. A daptomicint abba kell hagyni azoknál az izomfájdalom vagy izomgyengeség tüneteit mutató betegeknél, akiknek CPK-szintje meghaladja az 1000 U/L-t (~ 5x ULN), illetve azoknál a tünetmentes betegeknél, akiknek CPK-szintje meghaladja a 10x ULN-t.

.

.