Besifloxacin ophthalmic suspension 0,6% in patients with bacterial conjunctivitis: Egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős maszkolású, eszközzel kontrollált, 5 napos hatékonysági és biztonságossági vizsgálat

Háttér: A besifloxacin 0,6%-os szemészeti szuszpenzió egy új lokális fluorokinolon a bakteriális kötőhártya-gyulladás kezelésére. A besifloxacin erős in vitro aktivitással rendelkezik a szem patogének széles spektrumával szemben, beleértve a gyógyszerrezisztens törzseket is.

Célkitűzés: A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa a besifloxacin 0,6%-os szemészeti szuszpenzió klinikai és mikrobiológiai hatékonyságát a vivőanyag (a besifloxacin nélküli készítmény) hatékonyságával bakteriális kötőhártya-gyulladás kezelésében.

Módszerek: Ez egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős maszkolású, hatóanyag-kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat volt akut bakteriális kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeken. A betegek vagy helyi besifloxacin szemészeti szuszpenziót vagy vivőanyagot kaptak naponta 3-szor 5 napon keresztül. A vizsgálatba való belépéskor, valamint a 4. és 8. napon (2. és 3. vizit) mindkét szemen elvégezték a szemtünetek klinikai értékelését, valamint a pinhole látásélesség vizsgálatát, biomikroszkópiát és a fertőzött szem(ek) tenyésztését. A vizsgálatba való belépéskor és a 8. napon szemészeti vizsgálatot végeztek. Az elsődleges hatásossági kimeneti mérőszámok a klinikai rendeződés és a kiindulási bakteriális fertőzés felszámolása voltak a 8. napon a tenyésztéssel megerősített betegeknél. A biztonságossági értékelés magában foglalta a nemkívánatos eseményeket, a látásélesség változásait, valamint a biomikroszkópos és szemészeti leleteket minden olyan betegnél, aki legalább 1 adag aktív kezelést vagy vivőanyagot kapott.

Eredmények: A biztonságossági populáció 269 betegből állt (átlagéletkor 34,2 év; 60,2% nő; 82,5% fehér bőrű), akut bakteriális kötőhártya-gyulladással. A tenyésztéssel megerősített kezelési szándékú populáció 118 betegből állt (60 besifloxacin szemészeti szuszpenzió, 58 vivőanyag). Szignifikánsan több besifloxacin szemészeti szuszpenziót, mint hordozót kapó betegnél szűnt meg a kiindulási fertőzés a 3. vizsgálatra (44/60 vs. 25/58; P < 0,001). A bakteriális eradikáció aránya szintén szignifikánsan nagyobb volt a besifloxacin szemészeti szuszpenzióval, mint a vivőanyaggal a 3. vizsgálatnál (53/60 vs. 35/58 ; P < 0,001). A nemkívánatos események kumulatív gyakorisága nem különbözött szignifikánsan a 2 csoport között (69/137 és 70/132 ). A leggyakoribb szemészeti mellékhatások a szemfájdalom (20/190 kezelt szem és 13/188 ), homályos látás (20/190 és 22/188 ) és szemirritáció (14/190 és 23/188 ) voltak; ezek az események enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A látásélesség változásai és a biomikroszkópia és a közvetlen szemészeti vizsgálat során megfigyelt, kezeléssel járó események szintén összehasonlíthatóak voltak a kezelési csoportok között.

Következtetés: A besifloxacin 0,6%-os szemészeti szuszpenzió napi háromszor 5 napon át adva hatékony és jól tolerálható volt a vivőanyaghoz képest ezeknek a bakteriális kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknek a kezelésében. ClinicalTrials.gov azonosító: NCT00622908.