Suspension ophtalmique de bésifloxacine 0,6 % chez les patients atteints de conjonctivite bactérienne : Une étude multicentrique, prospective, randomisée, à double insu, contrôlée par véhicule, d’efficacité et de sécurité sur 5 jours

Contexte : La suspension ophtalmique de bésifloxacine 0,6 % est une nouvelle fluoroquinolone topique pour le traitement de la conjonctivite bactérienne. La bésifloxacine présente une puissante activité in vitro contre un large spectre de pathogènes oculaires, y compris les souches résistantes aux médicaments.

Objectif : L’objectif principal de cette étude était de comparer l’efficacité clinique et microbiologique de la suspension ophtalmique de bésifloxacine 0,6% avec celle du véhicule (la formulation sans bésifloxacine) dans le traitement de la conjonctivite bactérienne.

Méthodes : Il s’agissait d’une étude multicentrique, prospective, randomisée, à double insu, contrôlée par véhicule et à groupes parallèles chez des patients atteints de conjonctivite bactérienne aiguë. Les patients ont reçu soit une suspension ophtalmique de bésifloxacine topique, soit un véhicule administré 3 fois par jour pendant 5 jours. Au début de l’étude et aux jours 4 et 8 (visites 2 et 3), une évaluation clinique des signes et symptômes oculaires a été réalisée dans les deux yeux, ainsi qu’un test d’acuité visuelle au sténopé, une biomicroscopie et une culture de l’œil ou des yeux infectés. Un examen ophtalmoscopique a été réalisé à l’entrée dans l’étude et au jour 8. Les principaux critères d’efficacité étaient la résolution clinique et l’éradication de l’infection bactérienne de base au jour 8 chez les patients dont la culture était confirmée. L’évaluation de la sécurité comprenait les effets indésirables, les modifications de l’acuité visuelle et les résultats de la biomicroscopie et de l’ophtalmoscopie chez tous les patients ayant reçu au moins une dose du traitement actif ou du véhicule.

Résultats : La population de sécurité était constituée de 269 patients (âge moyen, 34,2 ans ; 60,2% de femmes ; 82,5% de blancs) présentant une conjonctivite bactérienne aiguë. La population en intention de traiter confirmée par culture comprenait 118 patients (60 suspension ophtalmique de bésifloxacine, 58 véhicule). Un nombre significativement plus élevé de patients recevant la suspension ophtalmique de bésifloxacine que le véhicule ont présenté une résolution clinique de l’infection de base lors de la visite 3 (44/60 vs 25/58, respectivement ; P < 0,001). Les taux d’éradication bactérienne étaient également significativement plus élevés avec la suspension ophtalmique de bésifloxacine qu’avec le véhicule lors de la visite 3 (53/60 vs35/58 ; P < 0,001). La fréquence cumulée des effets indésirables ne différait pas significativement entre les deux groupes (69/137 et 70/132). Les effets indésirables oculaires les plus fréquents étaient une douleur oculaire (20/190 yeux traités et 13/188 ), une vision trouble (20/190 et 22/188 ) et une irritation oculaire (14/190 et 23/188 ) ; ces effets étaient de gravité légère ou modérée. Les modifications de l’acuité visuelle et les événements apparus sous traitement observés en biomicroscopie et en ophtalmoscopie directe étaient également comparables entre les groupes de traitement.

Conclusion : La suspension ophtalmique de bésifloxacine 0,6% administrée 3 fois par jour pendant 5 jours était à la fois efficace et bien tolérée par rapport au véhicule dans le traitement de ces patients atteints de conjonctivite bactérienne. Identificateur de ClinicalTrials.gov : NCT00622908.