Prolensa

Mises en garde

Inclus dans la section PRÉCAUTIONS.

PRECAUTIONS

Réactions allergiques aux sulfites

Contient du sulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique incluant des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité aux sulfites dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité aux sulfites est observée plus fréquemment chez les personnes asthmatiques que chez les personnes non asthmatiques.

Cicatrisation lente ou retardée

Tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques(AINS), y compris le bromfénac, peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. Les corticostéroïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L’utilisation concomitante d’AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de cicatrisation.

Potentiel de sensibilité croisée

Il existe un potentiel de sensibilité croisée à l’acide acétylsalicylique, aux dérivés de l’acide phénylacétique et aux autres AINS, y compris le bromfénac. Par conséquent, il convient d’être prudent lors du traitement de personnes ayant déjà présenté des sensibilités à ces médicaments.

Augmentation du temps de saignement

Avec certains AINS, dont le bromfénac, il existe un risque d’augmentation du temps de saignement en raison d’une interférence avec l’agrégation plaquettaire.Il a été rapporté que les AINS appliqués de manière oculaire peuvent provoquer une augmentation du saignement des tissus oculaires (y compris les hyphémas) en conjonction avec la chirurgie oculaire.

Il est recommandé d’utiliser la solution ophtalmique PROLENSA avec prudence chez les patients ayant des tendances connues aux saignements ou qui reçoivent d’autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement.

Kératite et réactions cornéennes

L’utilisation d’AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients sensibles, l’utilisation continue des AINS topiques peut entraîner une rupture épithéliale, un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne ou une perforation cornéenne.Ces événements peuvent menacer la vue. Les patients présentant des signes de dégradation de l’épithélium cornéen doivent immédiatement cesser d’utiliser les AINS topiques, y compris le bromfénac, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite de leur santé cornéenne.

L’expérience post-commercialisation des AINS topiques suggère que les patients ayant subi des chirurgies oculaires compliquées, une dénervation cornéenne, des anomalies de l’épithélium cornéen, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (par ex, syndrome de l’œil sec), de polyarthrite rhumatoïde ou de chirurgies oculaires répétées dans un court laps de temps peuvent présenter un risque accru d’événements indésirables cornéens pouvant menacer la vue. Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.

L’expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère également que l’utilisation plus de 24 heures avant une intervention chirurgicale ou l’utilisation au-delà de 14 jours après l’intervention chirurgicale peut augmenter le risque du patient pour la survenue et la sévérité des effets indésirables cornéens.

Port de lentilles de contact

PROLENSA ne doit pas être instillé pendant le port de lentilles de contact. Retirez les lentilles de contact avant l’instillation de PROLENSA. L’agent de conservation contenu dans PROLENSA, le chlorure de benzalkonium, peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Les lentilles peuvent être remises en place après 10 minutes suivant l’administration dePROLENSA.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Etudes de cancérogénicité à long terme chez des rats et des souris ayant reçu des doses orales de bromfénac allant jusqu’à 0.6 mg/kg/jour (exposition systémique 30 fois supérieure à l’exposition systémique prévue à partir de la dose ophtalmique humaine recommandée en supposant que la concentration systémique humaine est à la limite de la quantification) et 5mg/kg/jour (340 fois l’exposition systémique humaine prévue), respectivement,n’ont révélé aucune augmentation significative de l’incidence des tumeurs.

Le bromfénac n’a pas montré de potentiel mutagène dans diverses études de mutagénicité, y compris les tests de mutation inverse, d’aberration chromosomique et de micronoyau.

Le bromfénac n’a pas altéré la fertilité lorsqu’il a été administré par voie orale à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu’à 0,9 mg/kg/jour et 0,3 mg/kg/jour,respectivement (exposition systémique 90 et 30 fois l’exposition humaine prévue,respectivement).

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Traitement de rats à des doses orales allant jusqu’à 0.9 mg/kg/jour (exposition systémique 90 fois supérieure à l’exposition systémique prévue à partir de la dose ophtalmique recommandée chez l’homme en supposant que la concentration systémique humaine est à la limite de la quantification) et de lapins à des doses orales allant jusqu’à 7,5 mg/kg/jour (150 fois l’exposition systémique humaine prévue) n’a produit aucune malformation liée au traitement dans les études de reproduction. Cependant, une létalité embryo-fœtale et une toxicité maternelle ont été observées chez les rats et les lapins à des doses de 0,9 mg/kg/jour et de 7,5 mg/kg/jour, respectivement. Chez les rats, le traitement par le bromfénac a provoqué un retard de parturition à 0,3mg/ kg/jour (30 fois l’exposition humaine prévue), et a provoqué une dystocie, une augmentation de la mortalité néonatale et une réduction de la croissance postnatale à 0,9 mg/kg/jour.

Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Les études de reproduction chez l’animal n’étant pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques potentiels pour le fœtus. En raison des effets connus des médicaments inhibiteurs de la biosynthèse des prostaglandines sur le système cardiovasculaire du ftus (fermeture du canal artériel), l’utilisation de PROLENSA™ solution ophtalmique en fin de grossesse doit être évitée.

Mères allaitantes

La prudence est de rigueur lorsque PROLENSA™ solution ophtalmique est administré à une femme allaitante.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Il n’y a pas de preuve que les profils d’efficacité ou de sécurité de Prolensa diffèrent chez les patients âgés de 70 ans et plus par rapport aux patients adultes plus jeunes.