Le tramadol permet de réduire la dose de naproxène chez les patients souffrant de douleurs d’arthrose répondant au naproxène : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo

Objectif : Démontrer que chez les patients recevant du naproxène pour la douleur de l’arthrose, l’ajout de tramadol permet de réduire la dose de naproxène sans compromettre le soulagement de la douleur.

Méthodes : Cet essai a consisté en un rodage ouvert de 5 semaines et une phase en double aveugle de 8 semaines. Les patients présentant une douleur au moins modérée (> ou =40 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm) d’arthrose du genou après une période d’élimination des médicaments d’une semaine ont été traités avec du naproxène à 500 mg/jour pendant une semaine. Les patients dont les scores de douleur étaient réduits à <20 mm ont été arrêtés. Les autres patients ont reçu du naproxène à 1 000 mg/jour pendant 3 semaines. Du tramadol à 200 mg/jour a été ajouté au cours de la troisième semaine. Les patients ont ensuite été randomisés en double aveugle pour continuer le tramadol 200 mg/jour ou pour commencer un placebo en plus du naproxène. La randomisation a été stratifiée en fonction de la réponse au naproxène 1 000 mg/jour. Pendant la phase en double aveugle, la dose de naproxène a été réduite de 250 mg toutes les 2 semaines. Le principal critère d’efficacité était la dose minimale efficace de naproxène (DMEN). La NEDEM était définie comme 250 mg au-dessus de la dose quotidienne de naproxène à laquelle le soulagement de la douleur n’était plus adéquat. Les patients ayant interrompu la phase en double aveugle de l’étude pour des raisons autres que le manque d’efficacité se sont vus attribuer une NEDEM égale à la dernière dose de naproxène reçue. Si l’effet du traitement entre le groupe des répondeurs et celui des non-répondeurs était statistiquement différent, la différence du MEND a été évaluée séparément au sein des groupes.

Résultats : Sur 236 patients randomisés (âge moyen 61 ans ; 147 femmes), 90 ont été stratifiés comme répondeurs au naproxène et 146 comme non-répondeurs au naproxène. Il y avait une différence significative (P = 0,040) dans l’effet du traitement entre les répondeurs et les non-répondeurs au naproxène, démontrant ainsi une différence dans la façon dont les répondeurs et les non-répondeurs réagissent à une diminution de la dose de naproxène après l’ajout de tramadol. Parmi les répondeurs au naproxène, le NEDEM était significativement plus faible chez les patients recevant du tramadol (n = 36) que chez les patients recevant un placebo (n = 54), 221 mg contre 407 mg, respectivement (P = 0,021). Pour les non-répondeurs au naproxène, le MEND moyen était de 419 mg dans le groupe tramadol et de 396 mg dans le groupe placebo (P = 0,706).