États-Unis. Food and Drug Administration

Anglais

Aujourd’hui, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé Xofluza (baloxavir marboxil) pour le traitement de la grippe aiguë non compliquée chez les patients âgés de 12 ans et plus qui présentent des symptômes depuis 48 heures au maximum.

« Il s’agit du premier nouveau traitement antiviral contre la grippe doté d’un nouveau mécanisme d’action à être approuvé par la FDA depuis près de 20 ans. Chaque année, des milliers de personnes contractent la grippe et beaucoup d’entre elles tombent gravement malades. Il est donc essentiel de disposer de traitements sûrs et efficaces. Ce nouveau médicament offre une importante option de traitement supplémentaire », a expliqué le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, MD. « Bien qu’il existe plusieurs médicaments antiviraux approuvés par la FDA pour traiter la grippe, ils ne remplacent pas la vaccination annuelle. La saison de la grippe est bien entamée et les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies recommandent de se faire vacciner avant la fin du mois d’octobre. La vaccination contre la grippe saisonnière est l’un des moyens les plus efficaces et les plus sûrs de vous protéger, ainsi que votre famille et votre communauté, contre la grippe et les complications graves qui y sont liées et qui peuvent entraîner une hospitalisation. La vaccination annuelle est le principal moyen de prévenir et de contrôler les épidémies de grippe. »

La grippe est une maladie respiratoire contagieuse causée par les virus de la grippe. Lorsque les patients atteints de la grippe sont traités dans les 48 heures suivant leur apparition, les médicaments antiviraux peuvent atténuer les symptômes et raccourcir la durée de la maladie.

« Lorsque le traitement est entrepris dans les 48 heures suivant l’apparition des symptômes de la grippe, les médicaments antiviraux peuvent atténuer les symptômes et raccourcir la durée pendant laquelle les patients se sentent malades », a déclaré Debra Birnkrant, M.D., Ph, directeur de la section des produits antiviraux du Centre d’évaluation des médicaments et de recherche de la FDA. « Il est important de disposer de plus d’options de traitement qui agissent de différentes manières pour attaquer le virus, car les virus de la grippe peuvent devenir résistants aux médicaments antiviraux. »

La sécurité et l’efficacité de Xofluza, un médicament antiviral pris en une seule dose orale, ont été démontrées dans deux essais cliniques contrôlés et randomisés impliquant 1 832 patients qui ont été assignés à recevoir soit Xofluza, soit un placebo, soit un autre traitement antiviral contre la grippe dans les 48 heures suivant l’apparition des symptômes de la grippe. Dans les deux essais, les patients traités avec Xofluza ont été soulagés de leurs symptômes en moins de temps que ceux qui prenaient le placebo. Dans le second essai, il n’y a pas eu de différence dans le temps de soulagement des symptômes entre les sujets ayant reçu Xofluza et ceux ayant reçu l’autre traitement contre la grippe.

Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients prenant Xofluza étaient la diarrhée et la bronchite.

Le Xofluza a reçu la désignation d’examen prioritaire en vertu de laquelle l’objectif de la FDA est de répondre à une demande dans un délai accéléré en déterminant si le médicament, s’il est approuvé, améliorerait de manière significative la sécurité ou l’efficacité du traitement, du diagnostic ou de la prévention d’une maladie grave.

La FDA a accordé l’approbation du Xofluza à Shionogi & Co, Ltd.

La FDA, une agence du ministère américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques destinés à être utilisés chez l’homme, et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la protection et de la sécurité de notre approvisionnement alimentaire national, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

.