U.S. Food and Drug Administration

English

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on tänään hyväksynyt Xofluzan (baloksaviirimarboksiili) akuutin komplisoitumattoman influenssan (influenssan) hoitoon 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, jotka ovat oireilleet enintään 48 tuntia.

”Tämä on ensimmäinen uusi influenssan viruslääke, jolla on uusi vaikutusmekanismi, jonka FDA on hyväksynyt lähes 20 vuoteen. Tuhannet ihmiset sairastuvat flunssaan joka vuosi ja monet heistä sairastuvat vakavasti, joten turvalliset ja tehokkaat hoitovaihtoehdot ovat ratkaisevan tärkeitä. Tämä uusi lääke tarjoaa tärkeän lisähoitovaihtoehdon”, selitti FDA:n komissaari Scott Gottlieb, MD. ”Vaikka influenssan hoitoon on saatavilla useita FDA:n hyväksymiä viruslääkkeitä, ne eivät korvaa vuosittaista rokotusta. Influenssakausi on hyvässä vauhdissa, ja Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset suosittelevat rokotusten ottamista lokakuun loppuun mennessä, sillä kausi-influenssarokotus on yksi tehokkaimmista ja turvallisimmista tavoista suojata itseäsi, perhettäsi ja yhteisöäsi influenssalta ja siihen liittyviltä vakavilta komplikaatioilta, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon. Vuosittainen rokottaminen on ensisijainen keino ehkäistä ja hallita influenssaepidemioita.”

Influenssa on influenssavirusten aiheuttama tarttuva hengitystiesairaus. Kun flunssapotilaita hoidetaan 48 tunnin kuluessa sairastumisesta, viruslääkkeet voivat lievittää oireita ja lyhentää sairauden kestoa.

”Kun hoito aloitetaan 48 tunnin kuluessa flunssan oireisiin sairastumisesta, viruslääkkeet voivat lievittää oireita ja lyhentää sairauden kestoa”

”Kun hoito aloitetaan 48 tunnin kuluessa flunssan oireisiin sairastumisesta, viruslääkkeet voivat lievittää oireita ja lyhentää sairauden kestoa”

, FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen viruslääkkeiden osaston johtaja. ”On tärkeää, että meillä on enemmän hoitovaihtoehtoja, jotka hyökkäävät viruksen kimppuun eri tavoin, koska influenssavirukset voivat tulla vastustuskykyisiksi viruslääkkeille.”

Kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 1 832 potilasta, joille annettiin joko Xofluza, lumelääke tai jokin muu influenssan viruslääke 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden ilmaantumisesta, osoitettiin Xofluzan turvallisuus ja teho. Molemmissa tutkimuksissa Xofluzalla hoidettujen potilaiden oireet lievittyivät lyhyemmässä ajassa kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden. Toisessa tutkimuksessa ei ollut eroa oireiden lievittymiseen kuluneessa ajassa Xofluzaa ja muuta influenssahoitoa saaneiden välillä.

Yleisimmät haittavaikutukset Xofluzaa saaneilla potilailla olivat ripuli ja keuhkoputkentulehdus.

Xofluzalle myönnettiin Priority Review -nimitys, jonka mukaan FDA:n tavoitteena on vastata hakemukseen nopeutetussa aikataulussa määrittelemällä, parantaisiko lääke, jos se hyväksytään, merkittävästi turvallisuutta tai tehoa vakavan sairauden hoidossa, diagnosoinnissa tai ennaltaehkäisyssä.

FDA myönsi Xofluzan hyväksynnän Shionogi & Co, Ltd.

FDA, joka on Yhdysvaltain terveysministeriön alainen virasto, suojelee kansanterveyttä varmistamalla ihmisille ja eläimille tarkoitettujen ihmisten ja eläinten lääkkeiden, rokotteiden ja muiden ihmisille tarkoitettujen biologisten tuotteiden sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, tehon ja varmuuden. Virasto vastaa myös kansallisten elintarvikkeiden, kosmetiikan, ravintolisien, elektronista säteilyä lähettävien tuotteiden ja tupakkatuotteiden suojelusta ja turvallisuudesta.

.