Tramadol allows reduction of naproxen dose among patients with naproxen-responsive osteoarthritis pain: A randomized, double-blind, placebo-controlled study

Menetelmät

Tutkimus koostui 5 viikon avoimesta sisäänajosta ja 8 viikon kaksoissokkovaiheesta. Potilaita, joilla oli vähintään keskivaikeaa kipua (≥40 mm 100 mm:n visuaalisella analogia-asteikolla) polven OA:ssa 1 viikon lääkehuuhtelun jälkeen, hoidettiin naprokseenilla 500 mg/vrk 1 viikon ajan. Potilaat, joiden kipupisteet vähenivät <20 mm:iin, lopetettiin. Loput potilaat saivat naprokseenia 1 000 mg/vrk 3 viikon ajan. Tramadolia 200 mg/vrk lisättiin kolmannen viikon aikana. Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin kaksoissokkona jatkamaan tramadolia 200 mg/vrk tai aloittamaan lumelääkitys naprokseenin lisäksi. Satunnaistaminen ositettiin vasteen perusteella naprokseenille 1 000 mg/vrk. Kaksoissokkovaiheen aikana naprokseeniannosta pienennettiin 250 mg joka toinen viikko. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli pienin tehokas naprokseeniannos (MEND). MEND määriteltiin 250 mg suuremmaksi kuin naprokseenin vuorokausiannos, jolla kivunlievitys ei enää ollut riittävä. Potilaille, jotka keskeyttivät tutkimuksen kaksoissokkovaiheen muusta syystä kuin tehon puuttumisen vuoksi, määritettiin MEND-arvo, joka vastasi viimeksi saatua naprokseeniannosta. Jos hoidon vaikutus vastanneiden ja ei-vastanneiden ryhmien välillä oli tilastollisesti erilainen, MEND:n ero arvioitiin erikseen ryhmien sisällä.