Prolensa

VAROITUKSET

Sisältyy osana VAROITUKSET-osiota.

VAROITUKSET

Sulfiittiallergiset reaktiot

Sisältää natriumsulfiittia, sulfiittia, joka voi aiheuttaaallergiatyyppisiä reaktioita, mukaan lukien anafylaktiset oireet ja henkeä uhkaavia tai vähemmän vakavia astmakohtauksia tietyillä herkillä henkilöillä. Sulfiittiyliherkkyyden yleistä esiintyvyyttä väestössä ei tunneta ja se on todennäköisesti pieni. Sulfiittiherkkyyttä esiintyy useammin astmaatikoilla kuin ei-astmaatikoilla.

Hidas tai viivästynyt paraneminen

Kaikki paikallisesti käytettävät ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet(NSAID), mukaan lukien bromfenaakki, voivat hidastaa tai viivästyttää paranemista. Paikallisten kortikosteroidien tiedetään myös hidastavan tai viivästyttävän paranemista. Paikallisten tulehduskipulääkkeiden japaikallisten steroidien samanaikainen käyttö voi lisätä paranemisongelmien mahdollisuutta.

Ristiyliherkkyyden mahdollisuus

Ristiyliherkkyysasetyylisalisyylihapolle, fenyylietikkahappojohdoksille ja muille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukienbromfenaakille, on mahdollinen. Siksi varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa henkilöitä, joilla on aiemmin esiintynyt herkkyyttä näille lääkkeille.

Verenvuotoajan piteneminen

Joidenkin tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien bromfenaakki, kohdalla on olemassa mahdollisuusVerenvuotoajan piteneminen verihiutaleiden aggregaation häiriintymisen vuoksi.On raportoitu, että silmään annosteltavat tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa silmäkudosten verenvuodon lisääntymistä (mukaan lukien hypemia) silmäkirurgian yhteydessä.

Suositellaan, että PROLENSA-ophthalmic-liuosta käytetään varoen potilailla, joilla on tunnettuja verenvuototaipumuksia tai jotka saavat muita lääkkeitä, jotka voivat pidentää verenvuotoaikaa.

Keratiitti ja sarveiskalvon reaktiot

Topikaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:ien) käyttö voi johtaa keratiittiin. Joillakin alttiilla potilailla paikallisesti käytettävien tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö voi johtaa epiteelin hajoamiseen, sarveiskalvon ohenemiseen, sarveiskalvon eroosioon, sarveiskalvon haavaumaan tai sarveiskalvon perforaatioon.Nämä tapahtumat voivat olla näköä uhkaavia. Potilaiden, joilla on merkkejä sarveiskalvon epiteelin hajoamisesta, on välittömästi lopetettava paikallisesti käytettävien tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien bromfenaakki, käyttö, ja heidän sarveiskalvon terveydentilaansa on seurattava tarkoin.

Kokemukset paikallisesti käytettävistä tulehduskipulääkkeistä markkinoille saattamisen jälkeen viittaavat siihen, että potilailla, joilla on komplisoituneita silmäleikkauksia, sarveiskalvon denervoitumista, sarveiskalvon epiteelin vajaatoimintaa, diabeteksia, silmän pintasairauksia, (esim, kuivasilmäisyysoireyhtymä), nivelreuma tai toistuvat silmäleikkaukset lyhyen ajan sisällä, voivat olla suurentuneessa vaarassa saada sarveiskalvon haittavaikutuksia, joista voi tulla näköä uhkaavia. Paikallisia tulehduskipulääkkeitä on käytettävä varoen näillä potilailla.

Paikallisista tulehduskipulääkkeistä markkinoille tulon jälkeen saadut kokemukset viittaavat myös siihen, että yli 24 tuntia ennen leikkausta tapahtuva käyttö tai yli 14 päivää leikkauksen jälkeen tapahtuva käyttö voi lisätä potilaan riskiä sarveiskalvon haittatapahtumien ilmaantumiselle ja niiden vaikeusasteelle.

Kontaktilinssien käyttö

PROLENSAa ei saa instillaatioida, kun käytetään kontaktilinssejä. Poista piilolinssit ennen PROLENSAn instillaatiota. PROLENSAn säilöntäaine, bentsalkoniumkloridi, voi imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin. Linssit voidaan asettaa uudelleen 10 minuutin kuluttua PROLENSAn antamisesta.

Nonkliininen toksikologia

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikentyminen

Pitkäkestoiset karsinogeenisuustutkimukset rotilla ja hiirillä, joille annettiin oraalisina annoksina bromfenakkiannoksia enintään 0.6 mg/kg/vrk (systeeminen altistuminen 30-kertainen systeemiseen altistumiseen nähden, joka on ennustettu ihmisen silmälääkkeen suositellusta annoksesta olettaen, että ihmisen systeeminen pitoisuus on määritysrajalla) ja 5 mg/kg/vrk (340-kertainen ihmisen ennustettuun systeemiseen altistumiseen nähden) eivät osoittaneet merkittävää kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä.

Bromfenaakki ei osoittanut perimän muutoksia aiheuttavaa potentiaalia erilaisissa perimän muutoksia koskevissa testeissä, mukaan luettuna käänteismutaatio-, kromosomipoikkeavuus-, kromosomaalinen aberraatio-, jamikronukleustestit.

Bromfenaakki ei heikentänyt hedelmällisyyttä, kun sitä annettiin suun kautta uros- ja naarasrotille annoksina 0,9 mg/kg/vrk ja 0,3 mg/kg/vrk (systeeminen altistuminen 90- ja 30-kertainen ihmisen ennustettuun altistumiseen verrattuna).

Käyttö erityisryhmissä

Raskaus

Rottien käsittely suun kautta otetuilla annoksilla, joilla annettiin enintään 0,9 mg/kg/vrk.9 mg/kg/vrk (systeeminen altistus 90-kertainen systeemiseen altistukseen nähden, joka on ennustettu suositellusta ihmisen silmäannoksesta olettaen, että ihmisen systeeminen pitoisuus on määritysrajalla) ja kaneille suun kautta annetuilla annoksilla 7,5 mg/kg/vrk (150-kertainen ihmisen ennustettuun systeemiseen altistukseen nähden) ei aiheuttanut hoidosta johtuvia epämuodostumia lisääntymistutkimuksissa. Rotilla ja kaneilla esiintyi kuitenkin alkion ja sikiön kuolevuutta 0,9 mg/kg/vrk ja 7,5 mg/kg/vrk. Rotilla bromfenaakkihoito aiheutti viivästyneen synnytyksen annoksella 0,3 mg/kg/vrk (30-kertainen ihmisen ennustettuun altistukseen nähden) ja aiheutti dystokiaa, lisääntynyttä vastasyntyneiden kuolleisuutta ja heikentynyttä jälkikasvua annoksella 0,9 mg/kg/vrk.

Raskausdiagnostiikkaan liittyviä riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa. Koska eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta ihmisillä esiintyvää vastetta, tätä lääkettä tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin. Prostaglandiinien biosynteesiä estävien lääkkeiden tunnettujen vaikutusten vuoksi sikiön sydän- ja verenkiertoelimistöön (ductus arteriosus sulkeutuminen), PROLENSA™ -oftalmikaaliliuoksen käyttöä raskauden loppuvaiheessa tulee välttää.

Imettävät äidit

Varovaisuutta on noudatettava, kun PROLENSA-oftalmikaaliliuosta annetaan imettävälle naiselle.

Pediatrinen käyttö

Turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsipotilailla ei ole osoitettu.

Geriatrinen käyttö

Ei ole näyttöä siitä, että Prolensan teho- tai turvallisuusprofiilit eroaisivat 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla nuoremmista aikuispotilaista.

Geriatrinen käyttö

Ei ole näyttöä siitä, että Prolensan teho- tai turvallisuusprofiilit eroaisivat nuoremmista aikuispotilaista.