Mikä on pFMEA? (i.e., process Failure Mode and Effect Analysis) Medical Device Academy

What is a pFMEA? (eli prosessin vikaantumistapa- ja vaikutusanalyysi)

Lähettäjä Matthew Walker 6. syyskuuta 2019

Tässä artikkelissa selitetään, mikä on pFMEA (eli prosessin vikaantumistapa- ja vaikutusanalyysi) ja miten niitä käytetään osana riskienhallintaprosessia.

Minulta kysyi hiljattain eräs henkilö apua prosessin vikaantumistapa- ja vaikutusanalyysin (prosessin vikaantumistapa- ja vaikutusanalyysi, eli pFMEA:n) ymmärtämisessä hieman paremmin. En voi syyttää heitä, sillä olin hukassa, kun yritin ensimmäistä kertaa täyttää sellaista koskevaa lomaketta. Se voi olla hämmentävää ja ylivoimaista, jos et ole koskaan aiemmin laatinut sellaista.

Aluksi, mikä on pFMEA

FMEA= Failure Modes and Effects Analysis

FMEA:n eteen tulee pieni kirjain, ja se tarkoittaa ”mitä”, eli mitä vikaa analysoidaan. PFMEA:ssa tutkitaan usein prosessivikoja, kun taas dFMEA:ssa saatetaan arvioida suunnitteluvikoja. (dFMEA:t voivat olla myös hämmentäviä, Robert Packard loi koulutusta siitä, miten dokumentoida riskienhallintatoimia ilman dFMEA:n käyttöä hänen Death of the dFMEA Webinaarissaan)

Joissakin järjestelmissä kaikki kirjaimet kirjoitetaan isolla. Joissakin ei kirjoiteta yhtään kirjainta isolla alkukirjaimella. Se ei ole tärkeää, kunhan se on johdonmukaista koko järjestelmässä. Kaikkien pitäisi pystyä helposti ymmärtämään, että mitä tahansa pfmea-muunnosta käytetäänkin; se tarkoittaa ”prosessin vikaantumistapojen ja vaikutusten analyysia”.

Mitä pFMEA:lla tehdään?

PFMEA:ssa valmistusprosessi jaetaan yksittäisiin vaiheisiin ja tutkitaan niitä menetelmällisesti mahdollisten riskien tai vikojen varalta. Yritykset, jotka käyttävät avaimet käteen -laadunhallintajärjestelmäämme, voivat käyttää mallina FRM-025-prosessin vikaantumismuotojen ja vaikutusten analyysia.

Tässä esimerkissä tarkastellaan lääketieteellisen laitteen ruiskuvalettujen kotelo-osien vastaanottotarkastusta. Vastaanottotarkastus käsittää 10 satunnaisesti valitun osan manuaalisen tarkastuksen jokaisesta 100 kappaleen toimituksesta optisen päällekkäisnäytön avulla.

Prosessivaihe

Tämä alue on, kuten jakson otsikosta voi päätellä, prosessivaihe. Kun prosessia tarkastellaan kokonaisuutena, pFMEA jaottelee sen jokaiseen prosessiin sisältyvään vaiheeseen. Tämä alue on yksinkertaisesti se yksittäinen vaihe, jota tarkastellaan.

Prosessivaihe tai erätoiminto riippuen siitä, mitä lomakettasi käyttää tässä skenaariossa, on osa satunnaisotantaa vastaanotettujen osien manuaalista tarkastusta varten optisen päällekkäisnäytteen avulla. Esimerkkimme tulee olemaan optisen päällekkäisnäytön taustavaloelementti. Taustavaloelementti valaisee tarkastettavan osan mallia vasten, jotta voidaan varmistaa, että osa on tiettyjen mittakriteerien mukainen.

Potentiaaliset vikamuodot

Vikamuoto on tapa, jolla kyseinen prosessivaihe voi epäonnistua. Koska kyseessä on vikaantumistapaS, on otettava huomioon, että prosessivaihe voi epäonnistua useammalla kuin yhdellä tavalla. Älä luule, että koska tämä lomakkeen ruutu on täytetty, pFMEA on valmis. Kaikki mahdolliset vikaantumismahdollisuudet on tutkittava perusteellisesti.

Tässä prosessiesimerkissämme tarvitaan taustavaloelementtiä, joka valaisee visuaalisen mallin osien päälle. Valo, joka ei valaise kunnolla, on tämän prosessin mahdollinen vikatilanne.

Vikaantumisen mahdolliset vaikutukset

Vikaantumisen mahdolliset vaikutukset on tarkastelu siitä, mitä seurauksia olisi, jos kyseisen prosessivaiheen vikaantuminen todella tapahtuisi.

Skenaariossamme yksi valaistuksen toimimattomuuden mahdollisista vaikutuksista on se, että määrätyn mitoituksen hyväksymiskriteerien ulkopuolelle jäävät osat saatetaan hyväksyä sen sijaan, että ne hylättäisiin vaatimustenvastaisina osina.

S (vakavuusaste)

Seuraava alue on ensimmäinen alue, joka edellyttää vian arvioitua luokittelua. Tämä on ”vakavuusaste”, josta käytetään lyhennettä S. FRM-025:n luokitusosassa on asteikko, jossa esitetään Medical Device Academyn käyttämä numerointijärjestelmä.

Alla on ote käytetystä luokitusasteikosta, joka sisältyy SYS-010 Riskienhallintamenettelyn ostamiseen.

Tässä tapauksessa, esimerkissämme käytetään lääkinnällisen laitteen ulkokuoren valettuja muovikappaleita. Liian suuret tai liian pienet kappaleet eivät sovi laitteen lopullista kokoonpanoa tehtäessä. Nämä muovikappaleet eivät satu olemaan potilasta koskettavia, eivätkä ne vaikuta laitteen toimintaan.

Tämän vian arvioinnissa todetaan, että sillä ei ole potentiaalista vaikutusta potilasturvallisuuteen tai se ei lisää vahingon riskiä, joten sen vakavuus luokitellaan ”liiketoimintariskiksi”, mikä tarkoittaa, että siihen ei liity riskiä käyttäjälle tai potilaalle. Tämä tekee vakavuusarvosta 0.

Vian syyt

Tämä sarake on juuri tämä. Mikä voi aiheuttaa tämän tunnistetun vian? Esimerkissämme voisi olla, että päällekkäiskoneen hehkulamput saattavat ajan myötä palaa hitaasti loppuun käytön myötä. Tämä palaminen aiheuttaa mahdollisen vian.

Jos polttimon käyttöiän odotetaan olevan vain 100 tuntia, niin mitä enemmän tunteja polttimoa käytetään, sitä himmeämmäksi valo voi muuttua. Hitaasti himmenevä valo vähentää päällekkäislukumallin terävyyttä, ja osillamme, joilla pitäisi olla + tai – 10 %:n kokokriteerit, on nyt epätarkka malli, joka todellisuudessa muuttaa päällekkäislukumallin näyttämään lähempänä + tai – 13 %:a. Nyt liian pienet tai liian suuret osat voidaan hyväksyä.

O (esiintyminen/todennäköisyys)

Tämä luokittelukriteeri löytyy myös FRM-025:n luokitusosasta. Tämä kertoo, kuinka usein vian odotetaan esiintyvän. Kuinka usein optisen päällysteen valaistuselementti ei toimi asianmukaisella tavalla tämän syyn vuoksi?

Toivottavasti ei kovin usein. Itse asiassa päällekytkentäkoneen säännöllinen määräaikaishuolto ja kalibrointi voisi parhaassa tapauksessa estää tämän tapahtumisen. Arviointimme mukaan tämän tapahtuman todennäköisyys on pieni. Koska emme kuitenkaan voi olla varmoja siitä, ettei sitä koskaan tapahdu, tämän riskin mahdollisuus on olemassa, ja sen vuoksi tapahtumapistemäärä on 4.

Tämänhetkiset prosessinvalvontatoimet

Mitä tällä hetkellä tehdään tämän riskin hallitsemiseksi? Esimerkissämme käytetään säännöllistä määräaikaishuoltoa ja kalibrointia, jotta lamppujen palaminen ei vaikuttaisi päällekytkentään.

D (havaittavuus)

Nykyinen prosessimme perustuu säännölliseen huoltoon ja silmämääräiseen tarkastukseen. Tämä tarkoittaa, että polttimon palaminen on asia, joka tarkastetaan visuaalisesti, ja visuaaliset tarkastukset havaittavuuden osalta luokitusasteikolla saavat arvosanan 8. Tämä kaavio löytyy FRM-025:n luokitusosasta.

RPN (Risk Priority Number)

Tämä on luku, joka saadaan kertomalla vakavuusaste todennäköisyydellä ja havaittavuudella. Esimerkissämme RPN-numero on 0X4X8=32, jolloin RPN on 32, jota pidetään MATALANA.

pFMEA-matematiikka

Alhaalla on lyhyt video, jossa selitetään riskiprioriteettiluvun laskemisen taustalla oleva matematiikka

Suositellut toimet

Mitä, jos jotain, voidaan tehdä tämän prosessin parantamiseksi? Esimerkissämme suositeltava toimenpide voisi olla siirtyminen pelkistä silmämääräisistä tarkastuksista valotehon todentamiseen mittarin avulla. Tämä tekee vian havaittavuudesta mittarilla tai mittarilla mitattavan, mikä tarkoittaa havaittavuuspistemäärää 4.

Tämä muuttaa RPN:n nyt muotoon 0X4X4=16

PFMEA:n ei pitäisi olla yksin tehty

Jos se on vältettävissä, tämäntyyppinen analyysi tulisi tehdä monialaisessa tiimissä. Joskus pienemmissä yrityksissä ihmiset päätyvät käyttämään useampaa kuin yhtä hattua. On paljon yrittäjiä, jotka joutuvat toimimaan toimitusjohtajana/CFO:na/suunnitteluinsinöörinä/RA:na/QA managerina.

Itse asiassa olisi käytettävä tiimilähestymistapaa, jos se on mahdollista. Pyydä johtotason henkilöstöä, jolla on omistusoikeus prosesseihin, osallistumaan tähän analyysiin. Heidän pitäisi tuntea prosessit läheisemmin kuin kukaan muu yrityksessä, ja heillä pitäisi olla enemmän tietoa prosessien mahdollisista vikaantumistavoista, koska he ovat todennäköisesti nähneet ne omakohtaisesti. He ovat myös sellaisia työntekijöitä, jotka tietävät, millaisia toimia suositellaan näiden vikojen riskien hallitsemiseksi.

PFMEA:n tulisi olla myös elävä asiakirja

Kun uusia vikaantumistapoja havaitaan, ne tulisi lisätä pFMEA:han. Uusi vikaantumistapa saatetaan löytää CAPA:n kautta, koska prosessissa oli todellinen vikaantuminen, jota ei alun perin analysoitu. Ota tällainen tapaus tilaisuutena parantaa ja päivittää pFMEA:ta osana elävää ja hengittävää riskinhallintajärjestelmää. Käytä tätä myös tilaisuutena miettiä uudelleen mahdollisia samankaltaisia vikaantumistapoja, joita ei ehkä ole aiemmin otettu huomioon, jotta niitä voidaan valvoa ennen kuin ne tapahtuvat.

Jos käytit aikaa katsoa yllä olevan videon, siinä mainitaan myös, että joissakin tapauksissa aivan ensimmäisen FMEA:n on perustuttava arvioihin, koska tietoja ei ole. Johtajat ja insinöörit saattavat joutua arvioimaan esiintymistodennäköisyyttä. Jos näin on, FMEA olisi päivitettävä tulevaisuudessa, jotta (O)-pistemäärä voidaan mukauttaa vastaamaan sitä, mitä todellisuudessa tapahtuu todellisten tietojen perusteella eikä alkuperäisen arvion pohjana käytettyjen teoreettisten tietojen perusteella.