MÄÄRITELMÄT

Terveysteknologia:

Terveysongelman ratkaisemiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi kehitettyjen laitteiden, lääkkeiden, rokotteiden, menettelytapojen ja järjestelmien muodossa olevan organisoidun tiedon ja taitojen soveltaminen.* Sitä käytetään synonyymisti sanan ”terveysteknologia” kanssa.

• * Maailman terveyskokouksen päätöslauselma WHA60.29, toukokuu 2007
  pdf, 39kb

Lääkinnällinen laite (lyhyt):

Esine, instrumentti, laite tai kone, jota käytetään sairauden tai taudin ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon tai kehon rakenteen tai toiminnan havaitsemiseen, mittaamiseen, palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen jotakin terveydellistä tarkoitusta varten. Tyypillisesti lääkinnällisen laitteen tarkoitusta ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin.*

Täydellinen määritelmä, sellaisena kuin Global Harmonization Task Force viimeisteli sen toukokuussa 2012 ja joka on nyt kansainvälisen lääkinnällisten laitteiden sääntelyfoorumin arkistossa, löytyy alla olevasta linkistä

• Lääkinnälliset laitteet – täydellinen määritelmä

• * Definition of the Terms ’Medical Device’ and ’In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device’ (Lääkinnällisen laitteen ja in vitro diagnostisen (IVD) lääkinnällisen laitteen määritelmä), Global Harmonization Task Force (maailmanlaajuinen harmonisointityöryhmä), 2012

Lääkinnällisten laitteiden määritelmä Lääkinnällisten laitteiden määritelmä:

Lääkinnälliset laitteet, jotka vaativat kalibrointia, huoltoa, korjausta, käyttäjäkoulutusta ja käytöstä poistamista – toimintoja, joista yleensä vastaavat kliiniset insinöörit. Lääkinnällisiä laitteita käytetään nimenomaan sairauden diagnosointiin ja hoitoon tai sairauden tai vamman jälkeiseen kuntoutukseen; niitä voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä minkä tahansa lisävarusteen, kulutushyödykkeen tai muun lääkinnällisen laitteen kanssa. Lääkinnälliset laitteet eivät sisällä implantoitavia, kertakäyttöisiä tai kertakäyttöisiä lääkinnällisiä laitteita.