Lääketieteellinen tutkimus

Wellcome Trustin pääkonttori Lontoossa, Iso-Britannia

Tutkimusrahoitus tulee monissa maissa tutkimuslaitoksilta ja yksityisiltä organisaatioilta, jotka jakavat rahaa laitteisiin, palkkoihin ja tutkimuskuluihin. Yhdysvallat, Eurooppa, Aasia, Kanada ja Australia käyttivät yhteensä 265,0 miljardia dollaria vuonna 2011, mikä kuvastaa 3,5 prosentin vuotuista kasvua vuoden 2004 208,8 miljardista dollarista. Yhdysvaltojen osuus näiden alueiden julkisesta rahoituksesta oli 49 prosenttia vuonna 2011, kun se vuonna 2004 oli 57 prosenttia.

Yhdistyneessä kuningaskunnassa rahoituslaitokset, kuten Medical Research Council, saavat varansa brittiläisiltä veronmaksajilta ja jakavat tuloja laitoksille kilpailtujen tutkimusapurahojen kautta. Wellcome Trust on Yhdistyneen kuningaskunnan suurin biolääketieteellisen tutkimuksen ei-valtiollinen rahoituslähde, ja se myöntää vuosittain yli 600 miljoonaa puntaa apurahoja tutkijoille ja varoja tutkimuskeskuksille.

Yhdysvalloissa National Science Foundationin (NSF) meneillään olevien tutkimusten tiedot osoittavat, että liittovaltion virastot rahoittivat vain 44 prosenttia perustutkimukseen käytetystä 86 miljardista dollarista vuonna 2015. Kansalliset terveysinstituutit (National Institutes of Health) ja lääkeyritykset maksavat yhteensä 26,4 miljardia dollaria ja 27 miljardia dollaria, mikä on 28 prosenttia ja 29 prosenttia kokonaismäärästä. Muita merkittäviä rahoittajia ovat biotekniikkayritykset (17,9 miljardia dollaria, 19 prosenttia kokonaismäärästä), lääkinnällisten laitteiden yritykset (9,2 miljardia dollaria, 10 prosenttia kokonaismäärästä), muut liittovaltion lähteet sekä osavaltioiden ja paikallisyhteisöjen viranomaiset. Säätiöt ja hyväntekeväisyysjärjestöt Bill ja Melinda Gatesin säätiön johdolla antoivat noin 3 prosenttia rahoituksesta. Nämä rahoittajat pyrkivät maksimoimaan kansanterveysinvestointiensa tuoton. Yksi menetelmä, jota ehdotetaan lääketieteen investointien tuoton maksimoimiseksi, on rahoittaa avoimen lähdekoodin laitteistojen kehittämistä lääketieteellistä tutkimusta ja hoitoa varten.

Tietyissä maissa harvinaislääkkeitä koskevan lainsäädännön säätäminen on lisännyt harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kehittämiseen käytettävissä olevaa rahoitusta, mikä on johtanut läpimurtoihin, joiden tekeminen ei aiemmin ollut taloudellisesti kannattavaa.

Valtion rahoittama biolääketieteellinen tutkimus Muokkaa

Sen jälkeen, kun 1940-luvun puolivälissä perustettiin National Institutes of Health (NIH), joka on Yhdysvaltojen liittovaltion biolääketieteellisen tutkimuksen pääasiallinen tukilähde, investointien painopistealueet ja rahoituksen taso ovat vaihdelleet. Vuodesta 1995 vuoteen 2010 NIH:n tuki biolääketieteelliselle tutkimukselle kasvoi 11 miljardista 27 miljardiin. Huolimatta liittovaltion menojen kasvusta edistys mitattuna julkaisujen viittauksilla ja FDA:n hyväksymien lääkkeiden määrällä pysyi samana ajanjaksona ennallaan. Rahoitusennusteet viittaavat siihen, että liittovaltion menot pysyvät lähitulevaisuudessa ennallaan.

Yhdysvaltain liittovaltion rahoituksen kehityssuuntauksetEdit

National Institutes of Health (NIH) on virasto, joka vastaa leijonanosan liittovaltion rahoituksesta biolääketieteelliseen tutkimukseen. Se rahoittaa yli 280 suoraan terveyteen liittyvää alaa. Viime vuosisadan aikana NIH:n tuessa on ollut kaksi merkittävää ajanjaksoa: vuosina 1995-1996 rahoitus kasvoi 8,877 miljardista dollarista 9,366 miljardiin dollariin, ja nämä vuodet merkitsivät NIH:n nopean tuen ”tuplaantumisjakson” alkua. Toinen merkittävä ajanjakso alkoi vuonna 1997 ja päättyi vuonna 2010, jolloin NIH siirtyi organisoimaan tutkimusmenoja tiedeyhteisön sitouttamiseksi.

Yksityisesti (teollisuuden) rahoittama biolääketieteellinen tutkimusEdit

Vuoden 1980 jälkeen teollisuuden osuus biolääketieteellisestä tutkimusrahoituksesta on kasvanut 32 %:sta 62 %:iin, mikä on johtanut lukuisien ihmishenkiä pelastavien lääketieteellisten edistysaskeleiden kehittämiseen. Teollisuuden ja valtion rahoittaman tutkimuksen välisessä suhteessa Yhdysvalloissa on vuosien varrella tapahtunut suurta liikehdintää. Kongressi hyväksyi vuonna 1980 Bayh-Dole-lain, jonka tarkoituksena oli edistää rakentavampaa suhdetta hallituksen ja teollisuuden rahoittaman biolääketieteellisen tutkimuksen yhteistyön välillä. Bayh Dole -laki antoi yksityisille yrityksille mahdollisuuden hakea valtion rahoittamia apurahoja biolääketieteelliseen tutkimukseen, mikä puolestaan antoi yksityisille yrityksille mahdollisuuden lisensoida teknologiaa. Sekä valtion että teollisuuden tutkimusrahoitus kasvoi nopeasti vuosina 1994-2003; teollisuuden keskimääräinen vuotuinen kasvuvauhti oli 8,1 prosenttia vuodessa, ja se hidastui vain hieman 5,8 prosentin keskimääräiseen vuotuiseen kasvuvauhtiin vuosina 2003-2008.

Eturistiriidat Muokkaa

”Eturistiriidat” lääketieteellisen tutkimuksen alalla on määritelty ”olosuhteiksi, joissa toissijainen etu (kuten taloudellinen hyöty) vaikuttaa kohtuuttomasti ammatilliseen harkintaan, joka koskee ensisijaista etua (kuten henkilön hyvinvointia tai tutkimuksen pätevyyttä).”

Teollisuuden rahoittamaa biolääketieteellistä tutkimusta koskeva sääntely on muuttunut huomattavasti Samuel Hopkins Adamsin julistuksen jälkeen. Vuonna 1906 kongressi hyväksyi vuoden 1906 Pure Food and Drugs Act -lain. Vuonna 1912 kongressi hyväksyi Shirleyn lisäyksen, jolla kiellettiin lääkkeitä koskevan väärän tiedon laaja levittäminen. Elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration) perustettiin virallisesti vuonna 1930 McNarey Mapesin muutoksella valvomaan elintarvikkeiden ja lääkkeiden sääntelyä Yhdysvalloissa. Vuonna 1962 elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalakiin tehdyillä Kefauver-Harris-muutoksilla säädettiin, että ennen lääkkeen markkinoille saattamista Yhdysvalloissa FDA:n on ensin hyväksyttävä, että lääke on turvallinen. Kefauver-Harris-muutoksilla määrättiin myös, että ennen lääkkeen markkinoille saattamista on tehtävä tiukemmat kliiniset tutkimukset. Teollisuus vastusti Kefauver-Harris-tarkistuksia, koska kliinisten tutkimusten pidentäminen lyhentäisi aikaa, jonka kuluessa sijoittajat voivat saada rahoilleen tuottoa. Lääketeollisuudessa patentit myönnetään yleensä 20 vuodeksi, ja useimmat patenttihakemukset jätetään tuotekehityksen alkuvaiheessa. Ariel Katzin mukaan patenttihakemuksen jättämisen jälkeen kestää keskimäärin 8 vuotta ennen kuin FDA hyväksyy lääkkeen markkinoille saattamisen. Näin ollen yritykselle jäisi vain 12 vuotta aikaa markkinoida lääkettä, jotta se saisi sijoituksilleen tuottoa. Kun uusien lääkkeiden markkinoille tulo Yhdysvalloissa väheni jyrkästi vuoden 1962 Kefauver-Harris-muutosten jälkeen, taloustieteilijä Sam Petlzman tuli siihen tulokseen, että innovaation menetyksestä aiheutuvat kustannukset olivat suuremmat kuin säästöt, joita kuluttajat saivat, kun he eivät enää ostaneet tehottomia lääkkeitä. Vuonna 1984 kongressi hyväksyi Hatch-Waxman-lain eli Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984. Hatch-Waxman-laki hyväksyttiin sillä ajatuksella, että jos tuotemerkkien valmistajille annettaisiin mahdollisuus pidentää patenttiaan viidellä lisävuodella, se loisi suurempia kannustimia innovaatioille ja yksityisen sektorin rahoitukselle investointeihin.

Teollisuuden rahoittamaan biolääketieteelliseen tutkimukseen liittyy suhde, jossa teollisuus rahoittaa akateemisia oppilaitoksia, jotka puolestaan palkkaavat tieteellisiä tutkijoita tutkimusten tekemistä varten. Pelko, joka vallitsee silloin, kun hanke on teollisuuden rahoittama, on se, että yritykset saattavat laiminlyödä yleisölle tiedottamisen kielteisistä vaikutuksista edistääkseen paremmin tuotettaan.Luettelo tutkimuksista osoittaa, että yleisön pelkoa eturistiriidoista, joita esiintyy silloin, kun biolääketieteellistä tutkimusta rahoittaa teollisuus, voidaan pitää paikkansapitävänä sen jälkeen, kun The Journal of American Association of Medicine -lehdessä julkaistiin vuonna 2003 kirjoitus ”Scope and Impact of Financial Conflicts of Interest in Biomedical Research”. Julkaisuun sisältyi 37 erilaista tutkimusta, jotka täyttivät erityiset kriteerit sen määrittämiseksi, oliko teollisuuden rahoittama akateeminen laitos tai tieteellinen tutkija syyllistynyt käyttäytymiseen, jonka voidaan päätellä olevan eturistiriita biolääketieteellisen tutkimuksen alalla. Yhden tutkimuksen tutkimustuloksissa todettiin, että 43 prosenttia tutkimukseen osallistuneen akateemisen laitoksen palveluksessa olevista tieteellisistä tutkijoista oli saanut tutkimukseen liittyviä lahjoja ja harkinnanvaraisia varoja teollisuuden rahoittajilta. Eräässä toisessa tutkimukseen osallistuneessa laitoksessa 7,6 prosenttia tutkijoista oli taloudellisesti sidoksissa tutkimusrahoittajiin, mukaan luettuina maksulliset puhevelvoitteet (34 prosenttia), konsultointijärjestelyt (33 prosenttia), neuvoa-antavat lautakuntapaikat (32 prosenttia) ja osakepääoma (14 prosenttia). Vuonna 1994 tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että 58 prosenttia 210:stä biotieteiden alalla toimivasta yrityksestä ilmoitti, että tutkijoita vaadittiin pidättelemään tutkimukseensa liittyviä tietoja, jotta asianomaisten yritysten patenttien voimassaoloaikaa voitaisiin pidentää. Biolääketieteellisen tutkimusalan asiantuntijat tutkivat eturistiriitojen ilmoittamista koskevia sääntöjä ja määräyksiä, jotta voitaisiin poistaa eturistiriidat, jotka voisivat mahdollisesti vaikuttaa biolääketieteellisen tutkimuksen tuloksiin.

AvoimuuslaitTiedosto

Kaksi lakia, jotka molemmat ovat edelleen voimassa, toinen vuonna 2006 ja toinen vuonna 2010, vaikuttivat merkittävästi biolääketieteellisen tutkimuksen rahoituksen raportointistandardien määrittelyyn ja määrittelivät ensimmäistä kertaa raportointisäädökset, joita ei aiemmin vaadittu. Vuoden 2006 liittovaltion rahoituksen vastuuvelvollisuutta ja avoimuutta koskeva laki (Federal Funding Accountability and Transparency Act) määrää, että kaikkien yli 25 000 dollaria liittovaltion varoja saavien yksiköiden on raportoitava vuotuisista menoistaan, myös johtajien palkoista. Lakiin vuonna 2010 tehdyssä muutoksessa säädetään, että edistymisraportit on toimitettava talousraportoinnin yhteydessä. Liittovaltion toimeksiantoon liittyviä tietoja hallinnoidaan ja ne ovat julkisesti saatavilla osoitteessa usaspending.gov. Päälähteen, usaspending.gov:n, lisäksi on olemassa muitakin raportointimekanismeja: Erityisesti liittovaltion lähteistä saatavaa biolääketieteellistä tutkimusrahoitusta koskevat tiedot ovat julkisesti saatavilla National Health Expenditure Accounts (NHEA) -verkkosivustolla, terveyspalvelujen tutkimusta koskevat tiedot, noin 0 prosenttia.1 % liittovaltion rahoituksesta biolääketieteelliseen tutkimukseen, on saatavilla Coalition of Health Services Researchin, Agency for Healthcare Research and Qualityn, Centers for Disease Control and Preventionin, Centers for Medicare & Medicaid Servicesin ja Veterans Health Administrationin kautta.

Tänään ei ole olemassa raportointivaatimuksia teollisuuden sponsoroimalle tutkimukselle, mutta vapaaehtoista liikettä kohti tätä tavoitetta on ollut. Vuonna 2014 suuret lääkealan sidosryhmät, kuten Roche ja Johnson and Johnson, ovat julkistaneet rahoitustietoja, ja Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), joka on biolääketieteellisen tutkimuksen yritysten merkittävin ammattijärjestö, on hiljattain alkanut antaa rajoitetusti julkisia rahoitusraportteja.