Hyvän kliinisen tutkimuskoordinaattorin anatomia

Clinical Researcher-August 2018 (Volume 32, Issue 7)

SPECIAL FEATURE

Cyenthia Willis, RN, BSN, CCRP; Karen Bratcher, MSN, RN, CNL, CCRC; Tawni Kenworthy-Heinige, BS, EMT-I, CPT, CCRP; Conor McBurney, MPH; Aliya Asghar, MPH, CCRC; Danielle Beck, MPH, CCRC; Debra L. Condon, MSN, RN, CCRP; Grant D. Huang, MPH, PhD

Kliiniset tutkimukset ovat ratkaisevan tärkeitä näyttöön perustuvan hoidon kehittämisessä ja toteuttamisessa. Näiden tutkimusten onnistuminen on usein riippuvainen kliinisen tutkimuksen koordinaattoreista (CRC), jotka hoitavat monia keskeisiä kliinisiä, hallinnollisia ja sääntelyn noudattamiseen liittyviä tehtäviä.

Hyvien CRC:iden kysyntä on suuri, erityisesti kun otetaan huomioon viimeaikainen painotus kliinisten tutkimusten laatuun.{1} Vaikka useat ammatilliset tutkimusryhmät tarjoavat koulutusta ja/tai sertifiointia CRC:ille, on olemassa muitakin lähestymistapoja, jotka voivat auttaa heitä saavuttamaan korkeamman suoritustason. Seuraavassa esitetään käytännön näkökohtia, jotka perustuvat kokemuksiin tällaisten tutkimusten tekemisestä veteraanien terveyshallinnossa, joka on maan suurin integroitu terveydenhuoltojärjestelmä.{2}

Vaikka päätutkijat ovat vastuussa kaikista kliinisiin tutkimuksiin liittyvistä toimista lainsäädännöllisestä näkökulmasta,{3} on olennaista, että CRC:t ja PI:t tekevät yhteistyötä varmistaakseen, että tutkimukset suoritetaan sekä tutkimussuunnitelman että hyvän kliinisen käytännön periaatteiden mukaisesti.

Kliinisten tutkimusten onnistuminen riippuu suuresti CRC:iden kyvyistä hallinnoida tehokkaasti päivittäisiä tutkimustehtäviä. Tämä matka alkaa ihanteellisen CRC:n onnistuneella valinnalla. Vaikka tämä voi olla haastavaa, on olemassa erityisiä menetelmiä, jotka voivat auttaa yksinkertaistamaan prosessia ja lisäämään todennäköisyyttä valita parhaat ehdokkaat. Näihin kuuluvat soveltuvan tehtävänkuvauksen laatiminen, halutun pätevyyden omaavien hakijoiden tunnistaminen ja seulonta sekä hyvin suunnitellun, jäsennellyn haastatteluprosessin toteuttaminen.

Työnantajien tai esimiesten tulisi tehdä yhteistyötä henkilöstöosastonsa kanssa hyvin suunniteltujen tehtävänkuvausten laatimiseksi pitäen mielessä erityyppisten tutkimusten ja terapeuttisten alueiden tarpeet, mukaan lukien vaadittavat taidot, koulutus, todistukset ja kokemus. On optimaalista, että haastattelupaneelissa on vähintään kolme haastattelijaa, joilla on monipuolista kokemusta koehenkilötutkimuksesta ja kliinisten tutkimusten hallinnoinnista. Haastattelupaneelin olisi tarkasteltava ansioluetteloita ja korostettava haluttuja ominaisuuksia, mikä lisää todennäköisyyttä, että haastatteluun valitaan pätevimmät CRC-hakijat.

Haastattelun aikana panelistien olisi esitettävä hakijalle erilaisia strukturoituja avoimia, hypoteettisia (tai tilannekohtaisia) ja käyttäytymiseen liittyviä kysymyksiä tutkimukseen liittyvän kokemuksen selvittämiseksi. Hyvän tutkimusjohtajan ehdokas antaa vastauksia, jotka osoittavat tehokkaita viestintätaitoja ja antavat esimerkkejä ongelmanratkaisusta, aloitteellisuudesta, tehokkaasta ajankäytön hallinnasta, yhteistyöstä ja tehtävien priorisoinnista.

Voi olla vaikeaa yksilöidä kaikkia hyvän tutkimusjohtajan ominaisuuksia; on kuitenkin olemassa piirteitä, jotka erottavat hyvän tutkimusjohtajan loistavasta tutkimusjohtajasta, ja näitä piirteitä kuvaamme nimellä ”Viisi C:tä” (ks. kuva 1).

Kuva 1: Hyvän CRC:n ”viisi C:tä”
KOORDINOINTI

Aika tutkimuksen käynnistämiseen
Seuranta tiukkojen kelpoisuuskriteerien noudattaminen
Potilaiden matkustaminen ja muut asiat
Tietojen seuranta ja raportointi
Kliinisten tutkimusten edistäminen/tietoisuus

YHTEISTYÖ

Suhde
Vastuullisuus
Transparenssi
Voimaannuttaminen

YHTEISTYÖLLISYYS

Valmius tulla haastetuksi
Etsii keinoja esteiden voittamiseksi
Ylittää minimaaliset odotukset

YHTEISTYÖ

Varmistaa osallistujien yhteisymmärrys
Kehittää synergistinen suhteita

YHTEISTYÖ

Kehittää kumppanuuksia
Tulee kliinisen tutkimuksen resurssiksi

Koordinointi

Kliinisen tutkimuksen koko elinkaaren ajan, kokenut CRC vastaa monien tutkimukseen liittyvien toimien koordinoinnista ja toteuttamisesta. Onnistuneen tutkimuksen keskeinen ominaisuus on sen CRC:n organisatoriset valmiudet. Vakavia komplikaatioita voi aiheutua, jos kirjanpito (esim. viranomaiskansiot) ja tiedonhallinta ovat epäjärjestyksessä. Nämä komplikaatiot voivat johtaa laitoksen arviointilautakunnan (IRB) seuraamuksiin, rahoituksen peruuttamiseen, koeaikaan, hallinnolliseen keskeyttämiseen tai lopettamiseen ja käyttökelvottomiin tietoihin.

Ongelmien ennakointi voi auttaa ehkäisemään mahdollisia rangaistustoimia. Siksi on ehdottoman tärkeää, että CRC koordinoi tehokkaasti tutkimuksen ratkaisevia toimintoja, kuten oikea-aikaisen käynnistämisen aloittamista, tiukkojen kelpoisuuskriteerien noudattamista, osallistujien matkustamisen ja/tai taloudellisen rasituksen minimoimista, tietojen seurannan tarkkuuden varmistamista ja jatkuvaa tietoisuutta kilpailevista kliinisistä tutkimuksista.

Tutkimuksen käynnistäminen: On monia syitä siihen, miksi tutkimus ei välttämättä käynnisty ajoissa. CRC on yleensä vastuussa tutkimuksen käynnistämistoimien helpottamisesta sen varmistamiseksi, että tutkimus alkaa suunnitellussa aikataulussa. Hyvä CRC kehittää ja ottaa käyttöön organisointitekniikoita, kuten tarkistuslistan tehtävien priorisointia ja suorittamista varten. Näihin tehtäviin kuuluvat sidosryhmien sitouttaminen, budjettiennusteiden laatiminen, tutkimushenkilöstön määrittäminen, tilantarpeiden määrittäminen ja asiakirjojen oikea-aikaisen toimittamisen varmistaminen.

Sopivalla ajanhallinnalla käynnistystoimien aikana voidaan vähentää rekrytoinnin viivästymistä, auttaa tutkimuspaikkaa saavuttamaan tutkimustavoitteensa ja lisätä tutkimuksen yleistä tehokkuutta. Oikea-aikaisella käynnistämisellä vältetään myös verotukselliset sudenkuopat, joilla voi olla kielteinen vaikutus rahoittajiin.

Navigate Strict Eligibility Criteria: Jokainen tutkimus on ainutlaatuinen sisäänotto- ja poissulkukriteeriensä suhteen. Mitä tiukemmat kelpoisuusehdot tutkimukselle asetetaan, sitä vaikeampaa voi olla löytää sopivia osallistujia. Hyvä CRC on hyvin järjestäytynyt ja laatii nopean muistilistan, jossa käytetään metodista lähestymistapaa.

Kelpoisuusvaatimusten selvittämisen helpottamiseksi hyvä CRC saattaa laatia laminoidun pikataskuoppaan, jonka avulla kelpoisuusvaatimuksiin soveltumattomat osallistujat on helppo karsia pois seulontaprosessin aikana. Jos esimerkiksi kaksi poissulkemisperustetta ovat AIC < 5,7 % ja osallistujat < 40-vuotiaita, nopein tapa määrittää, onko osallistuja ei-kelpoinen, olisi yksinkertaisesti tarkastella ensin ikää. Jos mahdollinen osallistuja on yli 40-vuotias, CRC voi nopeasti siirtyä seuraavaan mahdolliseen osallistujaan. Kun CRC on todennut, että osallistuja täyttää kaikki kriteerit, se voi edetä protokollan mukaisesti.

Minimize Participation Burden: Aikaisemmin osallistujien matkustaminen, taloudelliset vaikeudet ja muut logistiset ongelmat ovat olleet esteenä rekrytoinnille kliinisiin tutkimuksiin.{4} Potentiaalisten tutkimushenkilöiden keskuudessa on demografisia eroja, mikä rajoittaa osallistumista niihin, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit. Hyvin perehtynyt CRC ymmärtää, miten tärkeää on, että osallistujat pitävät kiinni tutkimukseen liittyvistä tapaamisista. Erinomainen CRC etsii vaihtoehtoisia kuljetusmahdollisuuksia, käyntipaikkoja ja tutkii korvausvaihtoehtoja osallistujille auttaakseen lieventämään mahdollisia matka- ja taloudellisia rasitteita ja helpottaakseen paremmin logistisia kysymyksiä, jotka muutoin saattaisivat häiritä tutkimukseen osallistumista.

Varmista tietojen seurannan tarkkuus: CRC kerää ja syöttää tietoja monista lähteistä, joten tietojen on oltava tarkkoja, luotettavia ja todennettavissa. Yksi kliinisen lääketutkimuksen ratkaisevista tiedoista on haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja turvallisuuskysymysten oikea-aikainen raportointi. Hyvällä CRC:llä on käytössään menetelmät, joiden avulla voidaan varoittaa ja määrittää, onko osallistuja kokenut AE:tä/SAE:tä. Hyvin organisoitu CRC voi luoda sähköisen sairauskertomuksen hälytyksiä (esim. hälytys siitä, että osallistuja on sairaalahoidossa tai että hänellä on poikkeavia laboratorioarvoja) tai se voi kehittää lähdetarkistuslistan, jolla varmistetaan, että kaikki tutkimustoimet ja AE:t/SAE:t on kirjattu tutkimuskäyntien aikana osallistujan kanssa.

Clinical Trials Awareness: Kun CRC:llä on selkeä käsitys muista kilpailevista tutkimuksista, se voi paremmin navigoida tai helpottaa rekrytointistrategioita. Hyvän CRC:n on oltava tietoinen kilpailevista kliinisistä tutkimuksista samalla maantieteellisellä ja terapeuttisella alueella, joihin osallistuu sama kohderyhmä.

Sen lisäksi, että hyvän CRC:n on oltava tietoinen muista hankkeista (meneillään olevista tai tulevista), sen on oltava resurssi henkilöille, jotka ovat kiinnostuneita mahdollisuuksista osallistua kliinisiin tutkimuksiin. Entiset tutkimukseen osallistuneet tiedustelevat usein muista hankkeista, joihin he voivat olla oikeutettuja – erityisesti tutkimuksista, jotka kuuluvat kiinnostuksen kohteena olevaan terveydentilaan

Yhteys

CRC on usein tutkimuksen ”kasvot” osallistujille. Ensivaikutelmalla on merkitystä, ja se voi kehittyä suhteiksi, jotka kestävät koko tutkimuksen ajan; tämä seikka yksinään voi lisätä potilaiden pysyvyyttä.

Tutkimushenkilöiden rekrytoinnin lisäksi yksi CRC:n ensisijaisista tehtävistä on auttaa tutkimushenkilöitä selviytymään tutkimuksiin osallistuvista eri tutkimusyksiköistä (esim. laboratoriot, apteekki, kuvantaminen jne.). Siksi CRC:n on luotava osallistujalle luottamuksellinen ja luotettava suhde tutkimuksen case managerina. Hyvä CRC noudattaa RATE-periaatetta, joka käsittelee Rapportin, vastuullisuuden, avoimuuden ja voimaannuttamisen ajatuksia (ks. kuva 2).

Kuvio 2: RATE-periaate

RATE-periaate on kehitetty Network of Dedicated Enrollment Sites (NODES) -verkostossa, joka on veteraanihallinnon (VA) Cooperative Studies Program (CSP) -ohjelman (Yhteistyötutkimusohjelma) ydinkomponentti

Raportti: CRC:iden on edullista luoda suhteet potentiaalisiin osallistujiin, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimuksia kohtaan. Osallistujien kysymyksiin vastaaminen, tutkimusjargonin kääntäminen ja molemminpuolisen yhteisymmärryksen saavuttaminen tutkimuksen tarkoituksesta ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista voi luoda vankan suhdeperustan. Tämän alkusuhteen kehittyminen vahvistaa osallistujien todennäköisyyttä sitoutua tutkimukseen ja pysyä siinä koko sen elinkaaren ajan.

Hyvä CRC henkilökohtaistaa jokaisen osallistujan kohtaamisen positiivisella vuorovaikutuksella – tarjoaa lisäkoulutusta ja luo ”turvallisen alueen” säilyttäen samalla ammatilliset rajat. Tämä turvavyöhyke luo ilmapiirin, jossa osallistujat voivat jakaa tutkimuksiin liittyviä henkilökohtaisia tai terveystietojaan, kertoa tutkimushenkilönä olemiseen liittyvistä huolenaiheista ja keskustella kaikista muista esteistä, jotka saattavat estää heidän osallistumisensa. Kun CRC:t ymmärtävät paremmin osallistujien tarpeita, he pystyvät ennakoimaan potilaiden sitoutumista ja auttamaan heitä ennakoivasti tutkimusprosessissa. Luomalla vahvan suhteen osallistujiin CRC:stä tulee tutkimusten luotettava yhteyshenkilö.

Vastuullisuus: Tutkimuksen johtaja on viime kädessä vastuussa tutkimuksen yleisestä toteuttamisesta, kun taas CRC on yleensä vastuussa päivittäisistä toiminnoista. Hyvä CRC tukee tutkimusjohtajaa tutkimukseen osallistuvien turvallisuuden ja hyvinvoinnin varmistamisessa, ja se on usein linkki tutkimusjohtajan, tutkimukseen osallistuvien, muiden tutkimusryhmän jäsenten (esim. apututkijat, tutkimusavustajat jne.), IRB:n, tutkimuksen toimeksiantajan ja muiden hallintoelinten välillä.

CRC valvoo yleensä hyväksytyn tutkimussuunnitelman asianmukaista toteuttamista ja noudattamista varmistamalla, että tutkimustiedot kerätään täsmällisesti ja oikea-aikaisesti, ja pitämällä yllä sääntelyn noudattamisen korkeimpia standardeja. CRC ymmärtää suostumusprosessin merkityksen ja korostaa, että on tärkeää, että osallistujat ymmärtävät tutkimuksen tavoitteet ja sitoutuvat tutkimusmenettelyihin. Erinomainen CRC tuntee tutkimusinfrastruktuurin, on erittäin tietoinen tiimin viestinnästä ja yhteenkuuluvuudesta ja pyrkii pitämään sidosryhmät ajan tasalla uusista tutkimuskehityksistä.

Transparenssi: Tutkimuksen tarkoituksen läpinäkyvyys osallistujien kanssa on ratkaisevan tärkeää. Kun otetaan huomioon surullisenkuuluisat tapaukset epäeettisestä tutkimuksesta (esim. Tuskegee-syfilistutkimus), osallistujat saattavat vastustaa ja pelätä kliiniseen tutkimukseen osallistumista.{5} Eettinen CRC on rehellinen ja puolueeton ja vastaa osallistujien kysymyksiin avoimesti, vilpittömästi ja suoraan. CRC:n on annettava täydelliset tiedot tutkimukseen liittyvistä resursseista, turvallisuuskysymyksistä, kustannuksista/hyödyistä (esim. emotionaaliset, fyysiset, taloudelliset) ja tutkimussuunnitelmaan ja ryhmien satunnaistamiseen liittyvistä yksityiskohdista sekä tutkimuksen mahdollisista tuloksista. Hyvä CRC korostaa osallistujien oikeuksia, yksityisyyden ja luottamuksellisuuden säilyttämistä sekä sitä, että tutkimus on vapaaehtoinen, ja varmistaa, että osallistujat tietävät, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa menettämättä terveydenhuollon etuja. Täydellisen ymmärryksen varmistaminen tutkimuksesta lisää osallistujien luottamusta heidän turvallisuuteensa ja hyvinvointiinsa.

Valtaistaminen: Kun yhteys, vastuuvelvollisuus ja avoimuus on luotu, osallistujien voimaannuttamisen helpottaminen on CRC:n perustehtävä. Voimaannuttaminen tapahtuu jaetun päätöksenteon, itsehallinnan ja paremman terveyslukutaidon ja -tiedon avulla. Osallistujien voimaannuttaminen voi vahvistaa heidän hallinnan tunnettaan ja sitoutumistaan sekä lisätä heidän tyytyväisyyttään tutkimuksiin osallistuessaan.

Terveydenhuollossa keskustellaan laajalti siitä, että osallistujat asetetaan hoidon keskipisteeseen ja varmistetaan, että he ovat tärkeimpiä päätöksentekoprosessin osallistujia. Suuri CRC varmistaa, että osallistujat saavat tarvittavat tiedot, jotta he voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä tutkimukseen osallistumisesta. CRC:n olisi keskusteltava perusteellisesti tutkimuslääkkeiden ja/tai -menetelmien sivuvaikutuksista osallistujien terveystietämyksen ja -osaamisen lisäämiseksi. Voimaannuttaminen ja itsenäisyys auttavat osallistujia kehittämään ja harjoittelemaan itsehallintataitoja (esim. lääkityssuunnitelmien noudattaminen, päiväkirjan pitäminen, tutkimuskäynteihin osallistuminen) ja siten parantamaan tutkimukseen sitoutumista ja tutkimustuloksia.

Sitoutuminen

Kun CRC:t näkevät arvoa organisaatiossaan ja sitoutuvat tutkimushankkeisiin, hankkeilla on paremmat mahdollisuudet saavuttaa lopulliset tavoitteensa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että organisaation suorituskyky on vahvasti yhteydessä työhön sitoutumiseen.{6} Lisäksi sitoutunut työntekijä on sopeutumiskykyinen mukautumaan työn tarpeisiin.{7} Loistava CRC osoittaa sitoutumisen ominaisuuksia siten, että hän on halukas tulemaan haastetuksi, etsii keinoja esteiden voittamiseksi ja ylittää vähimmäisodotukset.

Halukkuus tulla haastetuksi: Hyvät CRC:t eivät pelkää opiskeluhaasteita, jotka ylittävät heidän asiantuntemuksensa tai mukavuustasonsa; he ovat innokkaita laajentamaan taitojaan koulutuksen, havainnoinnin, mentoroinnin ja suoritusten avulla.

Hakeminen keinoja esteiden voittamiseen: Parhaimmin suunniteltukin tutkimushanke kohtaa odottamattomia esteitä. Hieno CRC etsii tapoja edistää innovatiivisia ideoita ja oppii näistä esteistä luodakseen ja jakaakseen tutkimuksen parhaita käytäntöjä.

Ylittää minimiodotukset: Hieno CRC pyrkii soveltamaan joustavuutta ja sopeutumiskykyä tutkimuksen tarpeisiin, mihin voi kuulua lisätehtävien ottaminen, kilpailevien prioriteettien mukauttaminen, työaikataulujen pidentäminen tai osallistuminen koulutustilaisuuksiin työympäristön ulkopuolella.

Kommunikaatio

Rekisteritutkimuksen vastuuhenkilön on kommunikoitava jatkuvasti osallistujien, pääsuunnittelijoiden, toimeksiantajien, sponsoreiden, avainsidosryhmien, liitännäisorganisaatioiden, viranomaistahojen ja työtovereiden kanssa. Erinomaisella CRC:llä on erinomaiset suulliset ja kirjalliset viestintätaidot.

Ensure Participant Understanding: Osallistujien kanssa kommunikoidessaan CRC:n pitäisi pystyä selittämään monimutkainen tutkimusprotokolla potilaan ymmärtämistasolla. Erinomainen CRC varmistaa tämän ymmärryksen, mikä näkyy osallistujan kyvyssä sanallistaa tutkimuksen tarkoitus ja siihen liittyvät menettelyt.

Kehittää synergistisiä suhteita: Viestintä on tiimin rakentamisen olennainen perusta. CRC:n on myös pystyttävä kommunikoimaan tiiviisti ja reagoimaan nopeasti erilaisten sääntely- ja valvontaelinten kanssa. Johdonmukainen viestintä näiden tahojen kanssa lisää avoimuutta ja kehittää synergisiä suhteita. Erinomainen CRC käyttää erilaisia viestintämenetelmiä vertaistensa ja apuorganisaatioiden kanssa helpottaakseen kliinisen lääketutkimuksen päivittäistä toimintaa.

Yhteistyö

Ollessaan olennainen osa tutkijaverkostoa CRC työskentelee usein itsenäisesti tai osana pientä tiimiä. Hyvä CRC on oma-aloitteinen, itsenäinen ja ottaa enemmän johtajan roolia yhteistyösuhteiden rakentamisessa.

Kehitä kumppanuuksia: Tutkimusryhmä on usein riippuvainen apuyksiköistä, jotka tarjoavat palveluja, jotka täyttävät tutkimusprotokollan vaatimukset. Hyvä CRC tunnistaa ja tutkii tarvittavat resurssit tehokkaan tutkimuksen helpottamiseksi. Näitä resursseja parannetaan usein luomalla kumppanuuksia kliinisten osastojen (esim. diagnostiset laboratoriot, apteekki, poliklinikat/yhteisöklinikat jne.), lääketieteen alojen (esim. perusterveydenhuolto, työterveyshuolto, mielenterveys jne.) ja tukipalvelujen (esim. julkiset asiat, tietotekniikka jne.) kanssa luomalla kontakteja menestyksekkääseen yhteistyöhön ja kommunikaatioon.

Tulevaisuus kliinisen tutkimuksen resurssiksi:

Osa II: Kulissien takana

Kun ”viisi C:tä” kuvaavat hyvän ja hyvän CRC:n välisiä eroja, herää kysymys, miten ”hyvästä” voidaan siirtyä ”suureksi”? Uskomme, että on olemassa viisi avaintekijää, jotka valmistavat hyvää CRC:tä tulemaan suureksi. Kuvaamme näitä ”viideksi P:ksi”, joiden avulla edistetään loistavan kliinisen tutkimuksen koordinaattorin kehittymistä (ks. kuvio 3).

Kuvio 3: ”Viisi P:tä”, joiden avulla edistetään loistavan kliinisen tutkimuksen koordinaattorin kehittymistä

Viiden P:n periaate on luotu NODES-verkostossa (Network of Dedicated Enrollment Sites, NODES), joka on Veteraanihallinnon (Veterans Administration, VA) yhteistutkimusohjelman (Cooperative Studies Program, CSP, Yhteistyötutkimusohjelman (Cooperative Studies Program, CSP) ydinkohta.

Professionaalinen kehitys

CRC kehittyy aloittelijasta asiantuntijaksi, kun se altistuu erityiselle tukijärjestelmälle (esim, mentori, koordinaattoriverkosto, koulutusresurssit jne.). Mahdollisuus keskustella hämmentävistä kysymyksistä, ongelmanratkaisukokemuksista ja parhaiden käytäntöjen jakamisesta voi olla voimakas sekä ammatillisesti että henkilökohtaisesti.

Hyvä CRC etsii jatkuvasti tapoja parantaa koulutustaan ja tietämystään. Käytettävissä on useita sisäisiä ja ulkoisia resursseja, joiden avulla voi parantaa omaa tutkijanuraansa; näitä ovat muun muassa kliinisen tutkimuksen ammattijärjestöt ja yliopistot, jotka tarjoavat täydennyskoulutusta ja sertifikaatteja. Suositeltavaa on myös osallistua soveltuviin, aiheeseen liittyviin konferensseihin ja webinaareihin.

PI:n mentorointi

Tutkijatohtori voi olla ratkaisevassa asemassa, kun hyvästä CRC:stä halutaan tehdä suuri CRC. Vaikka on tärkeää, että tutkimusjohtaja osallistuu vahvasti tutkimuksen valvontaan, CRC:n mikromanagerointi voi muuttaa heidän keskinäistä riippuvaista suhdettaan. Kääntäen, jos päätutkija antaa CRC:n eristäytyä tai siiloutua ilman tukea, hänestä voi tulla irrallinen, mikä johtaa vastuuvelvollisuuden tai sitoutumisen puutteeseen.

Sitoutuneet päätutkijat tapaavat säännöllisesti CRC:tä tutkimuspaikoillaan keskustellakseen tutkimuksen tilasta ja opastavat CRC:tä parantaakseen heidän taitotasoaan. Tähän mentorointiin voi kuulua opastusta kliinisempään potentiaalisten tutkimukseen osallistujien tunnistamiseen, kliinisen tuen antamiseen potilaan suostumusprosessin aikana, AE:iden ja SAE:iden välisten erojen selittämiseen, yhteyksien luomiseen kollegoihin, koulutus- ja harjoittelumahdollisuuksien tarjoamiseen ja julkaisujen kirjoittamisen edistämiseen.

Intohimo tutkimusta kohtaan

Hyvällä CRC:llä on täysi tietämys omassa toimipaikassaan olevista tutkimuksista ja kyky luoda yhteyksiä mahdollisiin osallistujiin; hyvä CRC ei kuitenkaan ainoastaan ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta, vaan myös edistää tutkimusta intohimoisesti ja innostuneesti. Kun tutkimuslääkäreillä on intohimoa tutkimuksia kohtaan, he luottavat siihen, että he pystyvät suorittamaan tutkimusta asiantuntevasti. CRC:n intohimo voi johtaa siihen, että osallistujien rekrytointi ja sitouttaminen lisääntyvät, tietojen noudattaminen ja laatu paranevat ja tutkimustavoitteet saavutetaan menestyksekkäästi.

Pysyvyys

Kliininen lääketutkimus voi olla pitkä matka, joka on täynnä toistuvia haasteita. Vaikka hyvät CRC:t pitävät itseään vastuullisina tutkimuksen odotuksista, suuret CRC:t pitävät näitä välitavoitteita minimaalisina odotuksina. Hyvät CRC:t etsivät parannusmahdollisuuksia ottamalla yhteyttä muihin tutkimusryhmiin, sponsoreihin ja/tai muihin yksiköihin ja etsimällä tapoja parantaa tutkimuksen suorituskykyä. Hyvät CRC:t kehittävät myös uusia menetelmiä, joilla ohitetaan tutkimuksen esteitä ja selvitetään resurssien saatavuutta koko kliinisen tutkimuksen elinkaaren ajan.

Osallistujien arvostus

Hyvät CRC:t arvostavat tutkimukseen osallistujia, mutta hyvät CRC:t ymmärtävät heidän arvonsa vapaaehtoisina. Kehittämällä syvempää kunnioitusta osallistujien henkilökohtaisia uhrauksia kohtaan (esim. aika, kustannukset, sitoutuminen), CRC:n ja osallistujien välinen dynamiikka voi muuttua synergisemmäksi, jolloin tutkimuskäynnit nähdään pikemminkin mahdollisuutena yhteyden luomiseen kuin hankalana tai stressaavana toimintana.

Veteraaniasioiden osaston terveydenhoitojärjestelmässä kunnioitamme amerikkalaisia sankareitamme ja tunnustamme veteraaniemme tekemät uhraukset maamme hyväksi. Tutkimukseen osallistumista pidetään usein toisena tapana, jolla he voivat palvella ja myötävaikuttaa terveydenhuollon parantamiseen.

Johtopäätös

Kliiniset tutkimukset ovat ratkaisevan tärkeitä näyttöön perustuvan hoidon kehittämiseksi ja toteuttamiseksi. Näiden tutkimusten onnistuminen on usein riippuvainen CRC:n työstä kliinisen tutkimusryhmän elintärkeänä jäsenenä.

Hyvän CRC:n kaikkia ominaisuuksia voi olla vaikea tunnistaa; on kuitenkin olemassa piirteitä, jotka erottavat hyvän CRC:n hyvästä CRC:stä. Loistava CRC osoittaa tehokasta osaamista koordinoinnissa, yhteyksissä, sitoutumisessa, viestinnässä ja yhteistyössä – eli ”viidessä C:ssä”. Nämä ominaisuudet yhdistettynä sitoutuneeseen päätutkijaan, sinnikkyyteen, kiitollisuuteen tutkimukseen osallistujia kohtaan ja haluun kehittyä ammatillisesti – eli ”viiteen P:hen” – tekevät hyvästä CRC:stä loistavan CRC:n.

Loistava CRC vaatii useiden sidosryhmien tuki- ja kannustusverkoston. Yhtenä näistä sidosryhmistä VA Cooperative Studies Program (CSP) Network of Dedicated Enrollment Sites (NODES) on auttanut rikastuttamaan ”viiden C:n” ominaisuuksia ja edistämään ”viiden P:n” ominaisuuksia. Näin varmistetaan viime kädessä jokaisen kliinistä tutkimusta hallinnoivan CRC:n menestys koulutuksen, mentoroinnin ja kliinisen tutkimuksen parhaiden käytäntöjen jakamisen avulla. Lisätietoja NODESista on osoitteessa https://www.research.va.gov/programs/csp/nodes.cfm.

Disclaimer

Tässä artikkelissa esitetyt näkemykset ovat kirjoittajien omia, eivätkä ne välttämättä edusta veteraaniasioiden ministeriön tai minkään Yhdysvaltain valtion viraston näkemyksiä.

1. Tenaerts P, Madre L, Archdeacon P, Califf RM. 2014. The Clinical Trials Transformation Initiative: Innovation through collaboration. Nat Rev Drug Discov (13)797-8.
2. Veterans’ Health Administration. https://www.va.gov/health/aboutvha.asp
3. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. 2009. Guidance for Industry: Investigator Responsibilities – Protecting the Rights, Safety and Welfare of Study Subjects (Tutkijan velvollisuudet – Tutkimushenkilöiden oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin suojelu). www.fda.gov/downloads/Drugs/…/Guidances/UCM187772.pdf
4. Institute of Medicine Forum on Drug Discovery, Development, and Translation. 2010. Transforming Clinical Research in the United States: Challenges and Opportunities: Workshop Summary. Washington (D.C.): National Academies Press (U.S.). Kliinisen tutkimuksen haasteet. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK50888/sited 3/8/2018
5. Davis A, et al. 2002. Näkymätön käsi kliinisessä tutkimuksessa: Tutkimuskoordinaattorin kriittinen rooli koehenkilöiden suojelussa. J Law Med Ethics 30(3):411-9.
6. Redmond BF. Pennsylvanian valtionyliopisto. Confluence. Psych 484: Työasenne ja työmotivaatio. Osa 12: Työhön ja organisaatioon sitoutuminen. https://wikispaces.psu.edu/display/PSYCH484/12.+Work+and+Organizational+Commitment
7. Heibutzki R. 2018. Mitä tarkoittaa sitoutuminen työhön. http://work.chron.com/means-committed-job-12508.html

Cyenthia Willis, RN, BSN, CCRP, ([email protected] tai [email protected]) työskentelee VA North Texasin terveydenhuoltojärjestelmässä Dallasissa, Texasissa.

Karen Bratcher, MSN, RN, CNL, CCRC, työskentelee VA Palo Alton terveydenhuoltojärjestelmässä Palo Altossa, Kalifornia.

Tawni Kenworthy-Heinige, BS, EMT-I, CPT, CCRP, työskentelee VA Portland Healthcare Systemissä Portlandissa, Oregessa.

Conor McBurney, MPH, työskentelee Edward Hines, Jr. VA-sairaalassa Hinesissa, Ill.

Aliya Asghar, MPH, CCRC, on Tibor Rubin VA Medical Centerissä Long Beachissa, Kalifornia.

Danielle Beck, MPH, CCRC, on VA San Diegon terveydenhuoltojärjestelmässä San Diegossa, Kalifornia.

Debra L. Condon, MSN, RN, CCRP, työskentelee Minneapolisin VA:n terveydenhuoltojärjestelmässä Minneapolisissa, Minnesotassa.

Grant D. Huang, MPH, PhD, työskentelee Cooperative Studies Program Central Officessa, VA:n tutkimus- ja kehitystoimistossa Washingtonissa.

Takaisin kliiniseen tutkijaan