Botox haittavaikutukset

Geneerinen nimi: OnabotulinumtoxinA

Lääketieteellisesti tarkistanut Drugs.com. Viimeksi päivitetty 4.9.2020.

• Consumer
• Professional
• FAQ

Huomautus: Tämä asiakirja sisältää tietoa onabotulinumtoxinA:n haittavaikutuksista. Osa tällä sivulla luetelluista annostelumuodoista ei välttämättä koske Botox-merkkistä valmistetta.

Yhteenveto

Botoxin yleisiä haittavaikutuksia ovat: Vasta-aineiden kehittyminen. Katso alla oleva kattava luettelo haittavaikutuksista.

Kuluttajalle

Koskee onabotulinumtoksiiniA:ta: Jauhe liuosta varten

Välitöntä lääkärinhoitoa vaativat haittavaikutukset

OnabotuliinitoksiiniA (Botoxin sisältämä vaikuttava aine) voi tarpeellisten vaikutustensa ohella aiheuttaa myös joitakin ei-toivottuja vaikutuksia. Vaikka kaikkia näitä haittavaikutuksia ei välttämättä esiinny, jos niitä esiintyy, ne saattavat vaatia lääkärin hoitoa.

Keskustele välittömästi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos onabotulinumtoxinA:n käytön aikana ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Yleisempiä

• Nielemisvaikeudet

Harvinaisia

• Hengitys- tai puhevaikeudet
• lihasheikkous

Yleisempiä-

Yleisempiä-

. blefarospasmi

• silmien kuivuus
• kyvyttömyys sulkea silmäluomet kokonaan

Yleisempää-yläraajojen spastisuuteen

• vartalon särkyyn tai kipuun

.

• vilunväristykset
• yskä
• korvien tukkoisuus
• kuume
• päänsärky
• äänen menetys
• nuha tai tukkoinen nenä
• aivastelu
• kipuava kurkkulihakset

.

• epätavallinen väsymys tai heikkous

Yleistä yleisempi – yliaktiivisen rakon aiheuttama virtsankarkailu

• rakkokipu
• verinen tai samea virtsa
• vaikea, polttava, tai kivulias virtsaaminen
• säännöllinen virtsaamisen tarve
• alaselän tai kyljen kipu

Vähemmän yleinen- blefarospasmin

• vähentynyt silmien räpyttely
• sarveiskalvon (silmien värillinen osa) ärsytys
• silmien kääntyminen ulospäin suuntautuvaksi tai sisäänpäin suuntautuva silmäluomien reuna

Vähemmän yleinen – otsan juonteet

• Kulmien ja yläluomien kuroutuminen

Vähemmän yleinen – silmäluomien juonteet

• Yläluomien kuroutuminen
• kasvojen kipu
• lihasten heikkous
• kasvojen osittainen tai lievä halvaantuminen

Vähemmän yleinen- lateraalisten kanttarelliviivojen kohdalla

• Silmäluomien turvotus

Vähemmän yleinen- yläraajojen spastisuuden kohdalla

• limaa tuottava yskä
• hengitysvaikeudet

.

• lihasheikkous
• pahoinvointi
• kouristuskohtaukset
• rintakehän kireys
• heikkous

Haittavaikutukset, jotka eivät vaadi välitöntä lääkärinhoitoa

OnabotuliinitoksiiniA:n käytön yhteydessä voi esiintyä joitain sellaisia haittavaikutuksia, jotka eivät tavallisesti vaadi lääkärinhoitoa. Nämä haittavaikutukset saattavat hävitä hoidon aikana, kun elimistösi sopeutuu lääkkeeseen. Terveydenhuollon ammattilainen voi myös kertoa sinulle keinoista, joilla voit ehkäistä tai vähentää joitakin näistä haittavaikutuksista.

Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista jatkuu tai on häiritsevä tai jos sinulla on kysyttävää niistä:

Yleisemmin blefarospasmiin

• Sininen tai violetti mustelma silmäluomilla
• yläsilmäluomien roikkuminen
• ärsytys tai vetistäminen silmien vuotaminen
• silmien herkkyys valolle

Yleistä yleisempi – kaularangan dystonia

• Vartalon särky tai kipu
• vilunväristykset
• Yskä
• Korvien tukkoisuus
• Kuume
• Päänsärky
• Avun äänihäiriöt
• Niskakipu
• Vuotava tai tukkoinen nenä

.

• aivastelu
• kurkkukipu
• epätavallinen väsymys tai heikkous

Yleisempi krooniseen migreeniin

• Niskakipu

.

Yleisempi – otsan juonteet

• Päänsärky

Yleisempi – liikahikoilu

• Vartalosärky tai -kipu
• vilunväristykset

.

• turvotus
• yskä
• ripuli
• kurkun kuivuus tai arkuus
• pelko
• kuume
• yleinen tunne

. epämukavuus tai sairauden tunne

• päänsärky
• voimakas verenvuoto siitä kohdasta, johon ruiske annettiin
• ihon kutina
• nivelkipu
• nivelkipu
• häviö ruokahalu
• pahoinvointi
• hermostuneisuus
• kivulias tai vaikea virtsaaminen
• nuhainen nenä
• värinä
• ihottuma
• hikoilu
• jomotus, turvonneet rauhaset kaulassa
• nukkumisvaikeudet
• nielemisvaikeudet
• äänimuutokset
• oksentelu

Yleisimmin karsastukseen

• yläsilmäluomen roikkuminen
• silmä osoittaa ylös- tai alaspäin suoran eteenpäin suuntautumisen sijasta

.

Yleisempi – yläraajojen spastisuus

• Kipu käsivarsissa

Vähemmän yleinen – blefarospasmi

• Ihottuma
• Silmäluomen ihon turvotus

Vähemmän yleinen- krooniseen migreeniin

• Verenvuoto, rakkuloiden muodostuminen, kirvely, palaminen, kylmyys, ihon värjäytyminen, paineen tunne, nokkosihottuma, tulehdus, tulehdus, tulehdus, kutina, kyhmyt, puutuminen, kipu, ihottuma, punoitus, arpeutuminen, arkuus, kirvely, turvotus, turvotus, arkuus, pistely, haavauma, tai lämpöä injektiokohdassa
• näön hämärtyminen
• ruumiin särky tai kipu
• limaa tuottava yskä
• hengitysvaikeudet
• huimaus
• yläsilmäluomen roikkuminen
• päänsärky
• lihassäryt ja lihassäryt
• päänsärky
• . kipuja
• hermostuneisuus
• korvien jyskytys
• hidas tai nopea sydämen syke
• rintakehän kireys

Vähemmän yleinen- otsan juonteet

• ihon kireys

Vähemmän yleinen- alaraajojen spastisuus

• selkäkipu
• vartalon särky tai kipu
• vilunväristykset
• yskä
• hengitysvaikeudet
• korva
• . tukkoisuus
• kuume
• päänsärky
• äänen menetys
• aivastelu
• kipu kurkussa
• turvotus nenä
• epätavallinen väsymys tai heikkous

Vähemmän yleinen – karsastus

• vaikeus havaita esineiden sijaintia
• kaksoiskuvat

Terveydenhuollon ammattihenkilöille

Käytetään onabotuliinitoksiininA:ssa: injektoitava injektiokuiva-aine

Yleistä

Yleisimmin raportoituihin haittavaikutuksiin ovat kuuluneet paikallinen kipu ja päänsärky, muutoin reaktiot vaihtelevat hoidettavan tilan mukaan. Ruiskutetun lihaksen (lihasten) paikallinen heikkous edustaa odotettavissa olevaa farmakologista vaikutusta, kun taas läheisen lihaksen heikkoutta voi esiintyä myös toksiinin leviämisen vuoksi.

Gastrointestinaalinen

Botulinumtoksiinin käytön yhteydessä on raportoitu kuolemantapauksia vakavan nielemishäiriön komplikaationa. Kohdunkaulan dystoniapotilailla nielemisvaikeuksia raportoitiin 19 %:lla potilaista. Suurin osa dysfagiasta raportoitiin lievänä tai keskivaikeana, mutta dysfagiaan liittyi kuitenkin dysfagiaa noin 20 %:ssa näistä tapauksista.

Erittäin yleinen (10 % tai enemmän): Dysfagia (jopa 19 %)

Yleinen (1-10 %):

Melko harvinaiset (0,1-1 %): Suun kuivuminen

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Nielemisvaikeudet, leukakipu

Markkinoinnin jälkeiset raportit: Vatsakipu, ripuli, suun kuivuminen, oksentelu, anoreksia

Hengitystie

Yläraajojen spastisuutta koskevissa tutkimuksissa potilailla, joiden hengitystoiminta oli lähtötilanteessa vakaa ja heikentynyt, ilmeni viikoilla 1, 6 ja 12 lumelääkkeeseen verrattuna suurempia tapahtumaprosenttisia muutoksia pakotetussa vitaalikapasiteetissa (15 %:lla tai suuremmalla tai 20 %:lla tai suuremmalla laskulla). Nämä erot lumelääkkeeseen verrattuna eivät olleet tilastollisesti merkitseviä, mutta huomattavia. Potilailla, joilla oli neuromuskulaarista etiologiaa oleva restriktiivinen keuhkosairaus ja neurologiseen tilaan liittyvä detrusorin yliaktiivisuus, 15 %:n tai 20 %:n tai sitä suuremman pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) laskun tapahtuma-aste oli myös suurempi hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna. Keuhkoputkentulehdusta on raportoitu useammin yläraajojen spastisuuden vuoksi hoidetuilla potilailla (3 % vs. 1 %) lumelääkkeeseen verrattuna. Yläraajojen spastisuuden vuoksi hoidetuilla potilailla, joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt, ylähengitystieinfektioita raportoitiin useammin hoidetuilla potilailla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (jopa 11 % vs. 6 %). Alaraajojen spastisuuden vuoksi hoidetuilla potilailla ylähengitystieinfektioita raportoitiin useammin kuin lumelääkkeellä (2 % vs. 1 %). Yläraajojen spastisuuden vuoksi hoidetuilla lapsipotilailla ylähengitystieinfektioita raportoitiin useammin lumelääkkeeseen verrattuna (17 % ; 10 % ; 9 % ).

Erittäin yleinen (10 % tai enemmän): Ylähengitystieinfektio

Yleinen (1-10 %): Keuhkoputkentulehdus, yskä, nuha, hengenahdistus, nielutulehdus, nuha, nenän tukkoisuus

Myynnin jälkeiset raportit: Aspiraatiopneumonia, hengityslama ja/tai/hengitysvajaus

Hermosto

Yleinen (1-10 %): Päänsärky, paheneva migreeni, kasvojen pareesi, huimaus, hypertonia, puhehäiriö, kouristuskohtaukset

Ehkäisevä (0,1-1 %):

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: VII hermohäiriö

Myynnin jälkeiset raportit: Aivoplexopatia, kasvohalvaus, hypoestesia, paikallinen tunnottomuus, myasthenia gravis, parestesia, perifeerinen neuropatia, radikulopatia, synkopee

Virtsa- ja virtsatiet

Erittäin yleinen (10 % tai enemmän):

Yleinen (1-10 %): Virtsatieinfektio (enintään 26 %), virtsanpidätys (enintään 17 %)

Yleinen (1-10 %):

Yliaktiivista virtsarakkoa (OAB) sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ensimmäisten 12 viikon aikana intradetrusorisen injektion jälkeen olivat virtsatieinfektio (UTI; 18 %), dysuria (9 %), virtsanpidätyskyvyttömyys (6 %), bakteriuria (4 %) ja virtsan jäännösvirtsamäärä (3 %). Diabetesta sairastavilla potilailla virtsatietulehduksen esiintyvyys oli suurempi kuin diabetesta sairastamattomilla potilailla (31 % vs. 26 %). Virtsatietulehduksen ilmaantuvuus lisääntyi potilailla, joilla injektion jälkeen virtsan jäännösvirtsan määrä oli yli 200 ml verrattuna potilaisiin, joilla virtsan jäännösvirtsan määrä oli enintään 200 ml (44 % vs. 23 %).

Potilaista, joilla oli neurologiseen tilaan liittyvä detrusorin yliaktiivisuus, virtsatieinfektiota esiintyi 24 %:lla ja virtsanpidätyskyvyttömyyttä 17 %:lla.

Musculoskeletaalinen

Yleinen (1-10 %):

Melko harvinaiset (0,1 % – 1 %): raajakipu, lihasheikkous, astenia, selkäkipu, hypertonia, jäykkyys, kaatuminen, kävelyhäiriöt, lihaskouristukset, niskakipu, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, myalgia: Leukakipu

Markkinoille tulon jälkeiset raportit: Denervoituminen/lihasatrofia, paikalliset lihasnykäykset/haluttomat lihassupistukset, dysartria,

Kardiovaskulaarinen

Botulinumtoksiini:

Yleinen (1-10 %): Hypertensio

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Rytmihäiriöt, sydäninfarkti (joskus kuolemaan johtava)

Lokaali

Tiheä (1-10 %):

Silmäkipu

Erittäin yleinen (10 % tai enemmän):

Yleinen (1-10 %): Silmäluomien ptoosi, kulmien ptoosi, pinnallinen pistemäinen keratiitti, kuivasilmäisyys

Melko harvinainen (0,1-1 %): Erittäin harvinaiset (alle 0,01 %): silmäluomien turvotus, silmätulehdus, diplopia, retrobulbaarinen verenvuoto

Erittäin harvinaiset (alle 0,01 %): Sarveiskalvon perforaatio

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Ärsytys, kyynelehtiminen, lagoftalmoosi, valonarkuus, ektropium, keratiitti, diplopia, silmäluomen ihon paikallinen turvotus, joka kestää useita päiviä silmäluomen injektion jälkeen, vähentynyt räpyttely (orbicularis-lihaksen injektiosta, joka voi johtaa vakavaan sarveiskalvon altistumiseen), pysyvä epiteelivika

Valmistelutiedot: Näköhäiriöt, karsastus, näön hämärtyminen

Yliherkkyys

On raportoitu kuolemaan johtaneesta anafylaksia-tapauksesta; tässä tapauksessa laimennusaineena käytettiin lidokaiinia, joten aiheuttavaa tekijää ei voida määrittää.

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Anafylaksia, seerumipahoinvointi, urtikaria, pehmytkudosturvotus, hengenahdistus

Muut

Yleinen (1-10 %):

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Fokaalinen kasvohalvaus, pyörtyminen, myasthenia gravisin paheneminen

Myynnin jälkeiset raportit: Hypoakusis, hypoestesia, huonovointisuus, radikulopatia, tinnitus

Dermatologiset

Yleinen (1-10 %):

Tiheyttä ei ole raportoitu: Hajanainen ihottuma

Myynnin jälkeiset raportit: Alopesia (mukaan lukien madaroosi), hyperhidroosi, kutina, ihottuma, erythema multiforme, dermatitis psoriasiform, psoriasiforminen ihottuma

Immunologiset

Yleinen (1-10 %): Flunssaoireyhtymä, infektio

Tiheyttä ei ole raportoitu: Immunogeenisuus (neutraloivien vasta-aineiden muodostuminen botuliinitoksiini tyyppi A:lle, mikä voi heikentää hoidon tehoa)

Hematologinen

Tiheä (1 % – 10 %): Verenvuoto

Psykiatrinen

Tiheä (1 % – 10 %): Ahdistuneisuus

Tiheästi kysyttyjä kysymyksiä

• Mihin migreeniin pistetään?
• Auttaako Botox migreeniin myös ryppyihin?
• Dysport vs Botox: Mitä eroa on?
• Miten se auttaa migreeniin?
• Miten monta yksikköä käytetään migreeniin?
• Kuinka kauan se kestää migreeniin?
• Mitä botuliinitoksiinilla hoidetaan?