Besifloksasiinisuspensio 0,6 % bakteeriperäistä sidekalvotulehdusta sairastavilla potilailla: Monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoismaksullinen, lääkeaineella kontrolloitu, 5 päivän teho- ja turvallisuustutkimus

Taustaa: Besifloksasiinisuspensio 0,6 % on uusi paikallisesti käytettävä fluorokinoloni bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoitoon. Besifloksasiinilla on voimakas in vitro -vaikutus laajaan spektriin silmän patogeenejä vastaan, mukaan lukien lääkeresistentit kannat.

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata 0,6 %:n besifloksasiinisuspensio silmäsuspension kliinistä ja mikrobiologista tehoa kantaja-aineeseen (valmiste, jossa ei ole besifloksasiinia) bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa.

Menetelmät: Tämä oli monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoispeitteinen, lääkeaineella kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla oli akuutti bakteeriperäinen sidekalvotulehdus. Potilaat saivat joko paikallisesti annosteltavaa besifloksasiinisuspensiota silmään tai kantajaainetta 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan. Tutkimukseen tullessa sekä päivinä 4 ja 8 (käynnit 2 ja 3) tehtiin molemmille silmille kliininen arviointi silmän oireista ja oireista sekä pinhole-näöntarkkuuden testaus, biomikroskooppi ja infektoituneen silmän (infektoituneiden silmien) viljely. Silmänpohjatutkimus tehtiin tutkimukseen tullessa ja päivänä 8. Ensisijaiset tehokkuustulokset olivat kliininen paraneminen ja lähtötilanteen bakteeri-infektion häviäminen päivänä 8 viljelmillä vahvistetuilla potilailla. Turvallisuusarviointiin sisältyivät haittavaikutukset, näöntarkkuuden muutokset sekä biomikroskooppi- ja oftalmoskooppilöydökset kaikilla potilailla, jotka saivat vähintään yhden annoksen aktiivista hoitoa tai lääkeainetta.

Tulokset: Turvallisuuspopulaatio koostui 269 potilaasta (keski-ikä 34,2 vuotta; 60,2 % naisia; 82,5 % valkoihoisia), joilla oli akuutti bakteeriperäinen sidekalvotulehdus. Viljelytutkimuksin varmistettu hoitotarkoitusjoukko koostui 118 potilaasta (60 besifloksasiinisuspensiota, 58 lääkettä). Merkittävästi useammalla besifloksasiinisuspensiota kuin lääkettä saaneella potilaalla lähtötilanteen infektio oli hävinnyt kliinisesti tutkimuskäynnillä 3 (44/60 vs. 25/58; P < 0,001). Myös bakteerien häviämisasteet olivat merkitsevästi suuremmat besifloksasiinisuspensiolla kuin valmisteella käynnillä 3 (53/60 vs. 35/58 ; P < 0,001). Haittavaikutusten kumulatiivinen esiintymistiheys ei eronnut merkittävästi kahden ryhmän välillä (69/137 ja 70/132 ). Yleisimmät silmään kohdistuneet haittavaikutukset olivat silmäkipu (20/190 hoidettua silmää ja 13/188 ), näön hämärtyminen (20/190 ja 22/188 ) ja silmien ärsytys (14/190 ja 23/188 ); nämä tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita. Näöntarkkuuden muutokset ja biomikroskoopiassa ja suorassa oftalmoskopiassa havaitut hoidon aiheuttamat tapahtumat olivat myös vertailukelpoisia eri hoitoryhmien välillä.

Päätelmät: Besifloksasiinisuspensio 0,6 % annettuna 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan oli sekä tehokas että hyvin siedetty verrattuna kantaja-aineeseen näiden bakteeriperäistä sidekalvotulehdusta sairastavien potilaiden hoidossa. ClinicalTrials.gov-tunnus: NCT00622908.