EUA Food and Drug Administration

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Today, the US Food and Drug Administration (FDA) approved Xofluza (baloxavir marboxil) for the treatment of acute uncomplicated influenza (flu) in patients 12 years of age and older who have been symptomatic for no more than 48 hours.

“Este é o primeiro novo tratamento antiviral da gripe com um novo mecanismo de ação a ser aprovado pela FDA em quase 20 anos. Com milhares de pessoas a apanharem gripe todos os anos e muitas delas a ficarem gravemente doentes, as alternativas de tratamento seguras e eficazes são fundamentais. Este novo medicamento oferece uma importante opção de tratamento adicional”, explicou o Comissário da FDA Scott Gottlieb, MD. “Embora existam vários medicamentos antivirais aprovados pela FDA disponíveis para tratar a gripe, eles não são um substituto para a vacinação anual. A época da gripe está bem encaminhada, e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA recomendam a vacinação até o final de outubro, pois a vacinação contra a gripe sazonal é uma das formas mais eficazes e seguras de proteger a si mesmo, sua família e sua comunidade contra a gripe e complicações graves relacionadas que podem levar à hospitalização. A vacinação anual é o principal meio de prevenção e controle dos surtos de influenza”

Influenza é uma doença respiratória contagiosa causada pelo vírus da influenza. Quando os pacientes com gripe são tratados dentro de 48 horas após ficarem doentes, os medicamentos antivirais podem diminuir os sintomas e diminuir a duração da doença.

“Quando o tratamento é iniciado dentro de 48 horas após ficarem doentes com sintomas de gripe, os medicamentos antivirais podem diminuir os sintomas e diminuir o tempo durante o qual os pacientes se sentem doentes”, disse Debra Birnkrant, M.D., Ph.D, diretor da Seção de Produtos Antivirais do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Ter mais opções de tratamento que funcionam de diferentes formas para atacar o vírus é importante, porque os vírus da gripe podem tornar-se resistentes aos medicamentos antivirais”.

A segurança e eficácia do Xofluza, um medicamento antiviral tomado como dose oral única, foi demonstrada em dois ensaios clínicos aleatórios e controlados envolvendo 1.832 pacientes que foram designados para receber Xofluza, placebo ou outro tratamento antiviral da gripe dentro de 48 horas após apresentarem sintomas de gripe. Em ambos os ensaios, os pacientes tratados com Xofluza foram aliviados dos sintomas em menos tempo em comparação com os que tomaram o placebo. No segundo estudo, não houve diferença no tempo de alívio dos sintomas entre os sujeitos que receberam Xofluza e aqueles que receberam o outro tratamento da gripe.

As reações adversas mais comuns em pacientes que tomaram Xofluza foram diarréia e bronquite.

Ofluza recebeu a designação de Revisão Prioritária sob a qual o objetivo do FDA é responder a uma aplicação em um prazo acelerado, determinando se o medicamento, se aprovado, melhoraria significativamente a segurança ou eficácia no tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma doença grave.

O FDA recebeu a aprovação do Xofluza para Shionogi & Co, Ltd.

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos destinados ao uso em humanos, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela proteção e segurança do nosso fornecimento nacional de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica e a regulamentação dos produtos de tabaco.

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