Tramadol permite reducir la dosis de naproxeno entre los pacientes con dolor de osteoartritis que responde al naproxeno: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Objetivo: Demostrar que en pacientes que reciben naproxeno para el dolor de la osteoartritis (OA), la adición de tramadol permitirá reducir la dosis de naproxeno sin comprometer el alivio del dolor.

Métodos: Este ensayo consistió en una fase de prueba abierta de 5 semanas y una fase doble ciega de 8 semanas. Los pacientes con dolor al menos moderado (> o =40 mm en una escala analógica visual de 100 mm) de OA de rodilla después de un lavado de medicación de 1 semana fueron tratados con naproxeno 500 mg/día durante 1 semana. Los pacientes cuyas puntuaciones de dolor se redujeron a <20 mm fueron suspendidos. Los demás pacientes recibieron naproxeno 1.000 mg/día durante 3 semanas. Se añadió Tramadol 200 mg/día durante la tercera semana. A continuación, los pacientes fueron aleatorizados de forma doblemente ciega para continuar con tramadol 200 mg/día o comenzar con placebo además de naproxeno. La aleatorización se estratificó en función de la respuesta al naproxeno 1.000 mg/día. Durante la fase doble ciego, la dosis de naproxeno se redujo en 250 mg cada 2 semanas. El criterio de valoración primario de la eficacia fue la dosis mínima efectiva de naproxeno (MEND). La MEND se definió como 250 mg por encima de la dosis diaria de naproxeno con la que el alivio del dolor ya no era adecuado. A los pacientes que interrumpieron la fase doble ciego del estudio por razones distintas a la falta de eficacia se les asignó una MEND igual a la última dosis de naproxeno recibida. Si el efecto del tratamiento entre los grupos que respondieron y los que no respondieron fue estadísticamente diferente, la diferencia en la MEND se evaluó por separado dentro de los grupos.

Resultados: De 236 pacientes aleatorizados (edad media de 61 años; 147 mujeres), 90 fueron estratificados como respondedores a naproxeno y 146 como no respondedores a naproxeno. Hubo una diferencia significativa (p = 0,040) en el efecto del tratamiento entre los respondedores y los no respondedores al naproxeno, demostrando así una diferencia en la forma en que los respondedores y los no respondedores reaccionan a una disminución de la dosis de naproxeno tras la adición de tramadol. Entre los respondedores al naproxeno, la MEND fue significativamente menor en los pacientes que recibieron tramadol (n = 36) que en los que recibieron placebo (n = 54), 221 mg frente a 407 mg, respectivamente (p = 0,021). Para los pacientes que no respondieron al naproxeno, la media de MEND fue de 419 mg en el grupo de tramadol y de 396 mg en el grupo de placebo (P = 0,706).