¿Qué es GRADE?

GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluations) es un marco transparente para desarrollar y presentar resúmenes de evidencia y proporciona un enfoque sistemático para hacer recomendaciones de práctica clínica. Es la herramienta más ampliamente adoptada para calificar la calidad de la evidencia y para hacer recomendaciones, con más de 100 organizaciones en todo el mundo que respaldan oficialmente GRADE.

¿Cómo funciona?

Primero, los autores deciden cuál es la pregunta clínica, incluyendo la población a la que se aplica la pregunta, las dos o más alternativas y los resultados que más importan a quienes se enfrentan a la decisión. Un estudio -idealmente una revisión sistemática- proporciona la mejor estimación del tamaño del efecto para cada resultado, en términos absolutos (por ejemplo, una diferencia de riesgo).

Los autores califican entonces la calidad de la evidencia, que se aplica mejor a cada resultado, porque la calidad de la evidencia suele variar entre los resultados. Se puede aplicar una calificación global de la calidad de GRADE a un conjunto de evidencias a través de los resultados, generalmente tomando la calidad más baja de la evidencia de todos los resultados que son críticos para la toma de decisiones.

GRADE tiene cuatro niveles de evidencia -también conocidos como certeza en la evidencia o calidad de la evidencia-: muy bajo, bajo, moderado y alto (Tabla 1). La evidencia de los ensayos controlados aleatorios comienza con una calidad alta y, debido a la confusión residual, la evidencia que incluye datos observacionales comienza con una calidad baja. La certeza en la evidencia aumenta o disminuye por varias razones, descritas con más detalle a continuación.

El GRADE es subjetivo

El GRADE no puede ser implementado mecánicamente – hay por necesidad una cantidad considerable de subjetividad en cada decisión. Dos personas que evalúen el mismo conjunto de pruebas pueden llegar razonablemente a conclusiones diferentes sobre su certeza. Lo que sí proporciona GRADE es un marco reproducible y transparente para calificar la certeza de la evidencia.

¿Qué es lo que hace que la evidencia sea menos segura?

Para cada uno de los riesgos de sesgo, imprecisión, inconsistencia, indirecta y sesgo de publicación, los autores tienen la opción de disminuir su nivel de certeza uno o dos niveles (por ejemplo, de alto a moderado).

Los dominios de GRADE para calificar hacia abajo

1. Riesgo de sesgo

El sesgo se produce cuando los resultados de un estudio no representan la verdad debido a las limitaciones inherentes al diseño o a la realización de un estudio. En la práctica, es difícil saber hasta qué punto los sesgos potenciales influyen en los resultados y, por lo tanto, la certeza es menor en el efecto estimado si los estudios que informan el efecto estimado podrían estar sesgados.

Existen varias herramientas disponibles para calificar el riesgo de sesgo en los ensayos aleatorios individuales y en los estudios observacionales.

GRADE se utiliza para calificar el conjunto de la evidencia a nivel de resultados y no a nivel de estudios. Por lo tanto, los autores deben juzgar si el riesgo de sesgo en los estudios individuales es lo suficientemente grande como para que su confianza en el efecto del tratamiento estimado sea menor. Las consideraciones clave para el riesgo de sesgo y una descripción detallada del proceso para pasar del riesgo de sesgo a nivel de estudio al riesgo de sesgo para un conjunto de pruebas se describen en detalle en la serie de directrices GRADE nº 4: Rating the quality of evidence – study limitations (risk of bias).

2. Imprecisión

El enfoque GRADE para calificar la imprecisión se centra en el intervalo de confianza del 95% alrededor de la mejor estimación del efecto absoluto. La certeza es menor si es probable que la decisión clínica sea diferente si el efecto verdadero estuviera en el extremo superior frente al inferior del intervalo de confianza. Los autores también pueden optar por calificar a la baja la imprecisión si la estimación del efecto proviene de sólo uno o dos estudios pequeños o si hubo pocos eventos. Una descripción detallada de la imprecisión se describe en la serie de directrices GRADE #6: Calificación de la calidad de la evidencia – imprecisión.

3. Inconsistencia

La certeza en un cuerpo de evidencia es máxima cuando hay varios estudios que muestran efectos consistentes. Al considerar si la certeza debe ser calificada a la baja por inconsistencia, los autores deben inspeccionar la similitud de las estimaciones puntuales y el solapamiento de sus intervalos de confianza, así como los criterios estadísticos de heterogeneidad (por ejemplo, la prueba I2 y chi-cuadrado). Una discusión completa de la inconsistencia está disponible en la serie de guías GRADE #7: calificación de la calidad de la evidencia – inconsistencia.

4. Indirección

La evidencia es más segura cuando los estudios comparan directamente las intervenciones de interés en la población de interés, e informan del resultado o resultados críticos para la toma de decisiones. La certeza puede calificarse a la baja si los pacientes estudiados son diferentes de aquellos a los que se aplica la recomendación. La indirecta también puede ocurrir cuando las intervenciones estudiadas son diferentes de los resultados reales (por ejemplo, un estudio de un nuevo procedimiento quirúrgico en un centro altamente especializado sólo se aplica indirectamente a los centros con menos experiencia). La indirecta también se produce cuando el resultado estudiado es un sustituto de un resultado diferente, normalmente uno que es más importante para los pacientes. Una discusión completa de la indirecta está disponible en la serie de guías GRADE #8: rating the quality of evidence – indirectness.

5. Sesgo de publicación

El sesgo de publicación es quizás el más molesto de los dominios de GRADE, porque requiere hacer inferencias sobre la evidencia que falta. Varios métodos estadísticos y visuales son útiles para detectar el sesgo de publicación, a pesar de tener serias limitaciones. El sesgo de publicación es más común con los datos observacionales y cuando la mayoría de los estudios publicados están financiados por la industria. Una discusión completa del sesgo de publicación está disponible en la serie de guías GRADE #5: rating the quality of evidence – publication bias.

¿Qué aumenta la confianza en la evidencia?

En raras circunstancias, la certeza en la evidencia puede calificarse al alza (ver tabla 2). En primer lugar, cuando hay una magnitud de efecto muy grande, podríamos estar más seguros de que hay al menos un efecto pequeño. En segundo lugar, cuando hay un claro gradiente dosis-respuesta. En tercer lugar, cuando es probable que la confusión residual disminuya en lugar de aumentar la magnitud del efecto (en situaciones con un efecto). Una discusión más completa de las razones para calificar hacia arriba la confianza está disponible en la serie de guías GRADE #9: Calificación de la calidad de la evidencia.

Pasar de la calidad de la evidencia a las recomendaciones

En GRADE, las recomendaciones pueden ser fuertes o débiles, a favor o en contra de una intervención. Las recomendaciones fuertes sugieren que todas o casi todas las personas elegirían esa intervención. Las recomendaciones débiles implican que es probable que haya una variación importante en la decisión que probablemente tomen las personas informadas. La fuerza de las recomendaciones es procesable: una recomendación débil indica que es esencial participar en un proceso de toma de decisiones compartido, mientras que una recomendación fuerte sugiere que no suele ser necesario presentar ambas opciones.

Es más probable que las recomendaciones sean débiles en lugar de fuertes cuando la certeza de la evidencia es baja, cuando hay un estrecho equilibrio entre las consecuencias deseables e indeseables, cuando hay una variación sustancial o incertidumbre en los valores y preferencias de los pacientes, y cuando las intervenciones requieren recursos considerables. Una discusión completa está disponible en la serie del BMJ sobre el marco GRADE Evidence to Decision y en la serie original.

Autores: Reed Siemieniuk y Gordon Guyatt

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