Prolensa

Advertencias

Incluidas como parte de la sección PRECAUCIONES.

PRECAUCIONES

Reacciones alérgicas a los sulfitos

Contiene sulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas personas susceptibles. La prevalencia global de la sensibilidad a los sulfitos en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad a los sulfitos se observa con mayor frecuencia en personas asmáticas que en las no asmáticas.

Curación lenta o retardada

Todos los antiinflamatorios no esteroideos tópicos (AINE), incluido el bromfenaco, pueden retardar o retrasar la cicatrización. También se sabe que los corticosteroides tópicos ralentizan o retrasan la cicatrización. El uso concomitante de AINEs tópicos y esteroides tópicos puede aumentar el potencial de problemas de cicatrización.

Potencial de sensibilidad cruzada

Existe el potencial de sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico, a los derivados del ácido fenilacético y a otros AINEs, incluido el bromfenaco. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se trate a individuos que hayan mostrado previamente sensibilidad a estos fármacos.

Aumento del tiempo de sangrado

Con algunos AINE, incluido el bromfenaco, existe la posibilidad de aumentar el tiempo de sangrado debido a la interferencia con la agregación plaquetaria.Se ha informado de que los AINE aplicados por vía ocular pueden causar un aumento de la hemorragia de los tejidos oculares (incluidos los hifemas) junto con la cirugía ocular.

Se recomienda que la solución oftálmica de PROLENSA se utilice con precaución en pacientes con tendencias hemorrágicas conocidas o que estén recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de hemorragia.

Queratitis y reacciones corneales

El uso de AINEs tópicos puede provocar queratitis. En algunos pacientes susceptibles, el uso continuado de AINEs tópicos puede dar lugar a una ruptura epitelial, adelgazamiento de la córnea, erosión de la córnea, ulceración de la córnea o perforación de la córnea. Los pacientes con evidencia de rotura del epitelio de la córnea deben interrumpir inmediatamente el uso de AINEs tópicos, incluido el bromfenaco, y deben ser vigilados estrechamente en cuanto a la salud de la córnea.

La experiencia posterior a la comercialización de AINEs tópicos sugiere que los pacientes con cirugías oculares complicadas, denervación de la córnea, defectos del epitelio de la córnea, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ejemplo, síndrome de ojo seco), artritis reumatoide, o cirugías oculares repetidas en un corto período de tiempo pueden tener un mayor riesgo de eventos adversos en la córnea que pueden llegar a amenazar la vista. Los AINEs tópicos deben utilizarse con precaución en estos pacientes.

La experiencia posterior a la comercialización de AINEs tópicos también sugiere que el uso más de 24 horas antes de la cirugía o el uso más allá de 14 días después de la cirugía puede aumentar el riesgo del paciente para la aparición y la gravedad de los efectos adversos en la córnea.

Uso de lentes de contacto

PROLENSA no debe instilarse mientras se usan lentes de contacto. Quítese las lentes de contacto antes de la instilación de PROLENSA. El conservante de PROLENSA, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas. Las lentes pueden volver a colocarse después de 10 minutos tras la administración de PROLENSA.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad

Estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas y ratones a los que se administraron dosis orales de bromfenaco de hasta 0.6 mg/kg/día (exposición sistémica 30 veces superior a la exposición sistémica prevista a partir de la dosis oftálmica humana recomendada, asumiendo que la concentración sistémica humana está en el límite de cuantificación) y 5mg/kg/día (340 veces la exposición sistémica humana prevista), respectivamente, no revelaron aumentos significativos en la incidencia de tumores.

El bromfenaco no mostró potencial mutagénico en varios estudios de mutagenicidad, incluyendo las pruebas de mutación inversa, aberración cromosómica y micronúcleos.

El bromfenaco no afectó a la fertilidad cuando se administró por vía oral a ratas macho y hembra a dosis de hasta 0,9 mg/kg/día y 0,3 mg/kg/día, respectivamente (exposición sistémica 90 y 30 veces la exposición humana prevista, respectivamente).

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Tratamiento de ratas a dosis orales de hasta 0.9 mg/kg/día (exposición sistémica 90 veces superior a la exposición sistémica prevista a partir de la dosis oftálmica humana recomendada, suponiendo que la concentración sistémica humana está en el límite de cuantificación) y conejos a dosis orales de hasta 7,5 mg/kg/día (150 veces la exposición sistémica humana prevista) no produjo malformaciones relacionadas con el tratamiento en los estudios de reproducción. Sin embargo, se produjo letalidad embriofetal y toxicidad materna en ratas y conejos a 0,9 mg/kg/día y 7,5 mg/kg/día, respectivamente. En ratas, el tratamiento con bromfenaco provocó un retraso en el parto a 0,3 mg/kg/día (30 veces la exposición humana prevista), y causó distocia, aumento de la mortalidad neonatal y reducción del crecimiento postnatal a 0,9 mg/kg/día.

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Debido a los efectos conocidos de los fármacos inhibidores de la biosíntesis de prostaglandinas en el sistema cardiovascular del feto (cierre del conducto arterioso), debe evitarse el uso de PROLENSA™ solución oftálmica al final del embarazo.

Madres lactantes

Se debe tener precaución cuando se administre PROLENSA solución oftálmica a una mujer lactante.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años.

Uso geriátrico

No hay evidencia de que los perfiles de eficacia o seguridad de Prolensa difieran en pacientes de 70 años o más en comparación con pacientes adultos más jóvenes.