Investigación médica

La sede del Wellcome Trust en Londres, Reino Unido

La financiación de la investigación en muchos países proviene de organismos de investigación y organizaciones privadas que distribuyen dinero para equipos, salarios y gastos de investigación. Estados Unidos, Europa, Asia, Canadá y Australia gastaron conjuntamente 265.000 millones de dólares en 2011, lo que reflejó un crecimiento del 3,5% anual respecto a los 208.800 millones de dólares de 2004. Estados Unidos aportó el 49% de la financiación gubernamental de estas regiones en 2011, frente al 57% de 2004.

En el Reino Unido, organismos de financiación como el Consejo de Investigación Médica obtienen sus activos de los contribuyentes británicos, y distribuyen los ingresos a las instituciones mediante subvenciones de investigación competitivas. El Wellcome Trust es la mayor fuente no gubernamental del Reino Unido de fondos para la investigación biomédica y proporciona más de 600 millones de libras al año en subvenciones a científicos y fondos para centros de investigación.

En los Estados Unidos, los datos de las encuestas en curso de la Fundación Nacional de la Ciencia (NSF) muestran que las agencias federales proporcionaron solo el 44% de los 86.000 millones de dólares gastados en investigación básica en 2015. Los Institutos Nacionales de Salud y las empresas farmacéuticas aportan colectivamente 26.400 y 27.000 millones de dólares, que constituyen el 28% y el 29% del total, respectivamente. Otros contribuyentes importantes son las empresas de biotecnología (17.900 millones de dólares, el 19% del total), las empresas de dispositivos médicos (9.200 millones de dólares, el 10% del total), otras fuentes federales y los gobiernos estatales y locales. Las fundaciones y organizaciones benéficas, encabezadas por la Fundación Bill y Melinda Gates, aportaron alrededor del 3% de la financiación. Estos financiadores intentan maximizar el rendimiento de su inversión en salud pública. Un método propuesto para maximizar el rendimiento de la inversión en medicina es financiar el desarrollo de hardware de código abierto para la investigación y el tratamiento médico.

La promulgación de la legislación sobre medicamentos huérfanos en algunos países ha aumentado la financiación disponible para desarrollar medicamentos destinados a tratar enfermedades raras, lo que ha dado lugar a avances que antes no eran rentables.

Investigación biomédica financiada por el gobiernoEditar

Desde la creación de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) a mediados de la década de 1940, la principal fuente de apoyo federal de Estados Unidos a la investigación biomédica, las prioridades de inversión y los niveles de financiación han fluctuado. De 1995 a 2010, el apoyo de los NIH a la investigación biomédica aumentó de 11.000 millones a 27.000 millones. A pesar del salto en el gasto federal, los avances medidos por las citas de las publicaciones y el número de medicamentos aprobados por la FDA se mantuvieron estancados durante el mismo periodo de tiempo. Las proyecciones financieras indican que el gasto federal se mantendrá constante en un futuro próximo.

Tendencias de la financiación federal en EE.UU.

Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) son la agencia responsable de la gestión de la mayor parte de la financiación federal de la investigación biomédica. Financia más de 280 áreas directamente relacionadas con la salud. Entre 1995 y 1996 la financiación aumentó de 8.877 millones de dólares a 9.366 millones de dólares, años que representaron el inicio de lo que se considera el «periodo de duplicación» del apoyo de los NIH. El segundo período notable comenzó en 1997 y terminó en 2010, un período en el que los NIH pasaron a organizar el gasto en investigación para comprometerse con la comunidad científica.

Investigación biomédica financiada por el sector privadoEditar

Desde 1980, la proporción de la financiación de la investigación biomédica procedente de fuentes industriales ha crecido del 32% al 62%, lo que ha dado lugar al desarrollo de numerosos avances médicos que salvan vidas. La relación entre la industria y la investigación financiada por el gobierno en los Estados Unidos ha experimentado un gran movimiento a lo largo de los años. La Ley Bayh Dole de 1980 fue aprobada por el Congreso para fomentar una relación más constructiva entre la colaboración de la investigación biomédica financiada por el gobierno y la industria. La Ley Bayh Doyle daba a las empresas privadas la opción de solicitar subvenciones financiadas por el gobierno para la investigación biomédica, lo que a su vez permitía a las empresas privadas conceder licencias de la tecnología. Tanto la financiación de la investigación por parte del gobierno como la de la industria aumentaron rápidamente entre los años 1994-2003; la industria experimentó una tasa de crecimiento anual media compuesta del 8,1% y sólo se redujo ligeramente a una tasa de crecimiento anual media compuesta del 5,8% entre 2003 y 2008.

Conflictos de interesesEditar

El «conflicto de intereses» en el campo de la investigación médica se ha definido como «un conjunto de condiciones en las que el juicio profesional relativo a un interés primario (como el bienestar de una persona o la validez de la investigación) tiende a estar indebidamente influenciado por un interés secundario (como el beneficio económico)»

La regulación de la investigación biomédica financiada por la industria ha experimentado grandes cambios desde la declaración de Samuel Hopkins Adams. En 1906 el Congreso aprobó la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906. En 1912 el Congreso aprobó la Enmienda Shirley para prohibir la amplia difusión de información falsa sobre productos farmacéuticos. La Administración de Alimentos y Medicamentos se creó formalmente en 1930 en virtud de la Enmienda McNarey Mapes para supervisar la regulación de los alimentos y los medicamentos en los Estados Unidos. En 1962, las Enmiendas Kefauver-Harris a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos hicieron que, antes de que un medicamento se comercializara en Estados Unidos, la FDA tuviera que aprobar su seguridad. Las enmiendas Kefauver-Harris también obligaban a realizar ensayos clínicos más estrictos antes de comercializar un medicamento. Las enmiendas Kefauver-Harris se encontraron con la oposición de la industria debido a la exigencia de periodos más largos de ensayos clínicos que reducirían el periodo de tiempo en el que el inversor puede ver el retorno de su dinero. En la industria farmacéutica las patentes suelen concederse por un periodo de 20 años, y la mayoría de las solicitudes de patentes se presentan durante las primeras fases del desarrollo del producto. Según Ariel Katz, por término medio, tras la presentación de una solicitud de patente transcurren 8 años más antes de que la FDA apruebe la comercialización de un medicamento. Por lo tanto, a una empresa sólo le quedan 12 años para comercializar el medicamento y ver el rendimiento de sus inversiones. Tras un fuerte descenso de los nuevos medicamentos que entraban en el mercado estadounidense después de las enmiendas Kefauver-Harris de 1962, el economista Sam Petlzman llegó a la conclusión de que el coste de la pérdida de innovación era mayor que el ahorro reconocido por los consumidores que dejaban de comprar medicamentos ineficaces. En 1984, el Congreso aprobó la Ley Hatch-Waxman o Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración de la Duración de las Patentes de 1984. La Ley Hatch-Waxman se aprobó con la idea de que dar a los fabricantes de marcas la posibilidad de ampliar su patente por 5 años más crearía mayores incentivos para la innovación y la financiación del sector privado para la inversión.

La relación que existe con la investigación biomédica financiada por la industria es la de que ésta es la que financia a las instituciones académicas que a su vez emplean a los investigadores científicos para llevar a cabo la investigación. El temor que existe cuando un proyecto está financiado por la industria es que las empresas puedan negar la información al público de los efectos negativos para promocionar mejor su producto.Una lista de estudios muestra que el temor del público a los conflictos de intereses que existen cuando la investigación biomédica está financiada por la industria puede considerarse válido tras la publicación en 2003 de «Scope and Impact of Financial Conflicts of Interest in Biomedical Research» en The Journal of American Association of Medicine. Esta publicación incluía 37 estudios diferentes que cumplían criterios específicos para determinar si una institución académica o un investigador científico financiado por la industria había tenido o no un comportamiento que pudiera deducirse como un conflicto de intereses en el campo de la investigación biomédica. Los resultados de un estudio concluyeron que el 43% de los investigadores científicos empleados por una institución académica participante habían recibido regalos relacionados con la investigación y fondos discrecionales de patrocinadores de la industria. Otra institución participante encuestada mostró que el 7,6% de los investigadores estaban vinculados económicamente a los patrocinadores de la investigación, incluyendo compromisos pagados por conferencias (34%), acuerdos de consultoría (33%), puestos en el consejo asesor (32%) y acciones (14%). Un estudio de 1994 concluyó que el 58% de 210 empresas de ciencias de la vida indicaron que los investigadores estaban obligados a ocultar información relativa a su investigación para prolongar la vida de las patentes de las empresas interesadas. Los expertos en el campo de la investigación biomédica están estudiando normas y reglamentos relativos a la divulgación de conflictos de intereses para eliminar los conflictos de intereses que podrían afectar a los resultados de la investigación biomédica.

Leyes de transparenciaEditar

Dos leyes que aún están en vigor, una aprobada en 2006 y la otra en 2010, fueron fundamentales para definir las normas de información sobre la financiación de la investigación biomédica, y definir por primera vez las normas de información que antes no se exigían. La Ley de Responsabilidad y Transparencia de la Financiación Federal de 2006 obliga a todas las entidades que reciban más de 25.000 dólares de fondos federales a presentar informes de gastos anuales, incluida la divulgación de los salarios de los ejecutivos. La enmienda de 2010 a la ley exige que se presenten informes de progreso junto con los informes financieros. Los datos del mandato federal se gestionan y se ponen a disposición del público en usaspending.gov. Además de la fuente principal, usaspending.gov, existen otros mecanismos de información: Los datos específicos sobre la financiación de la investigación biomédica procedente de fuentes federales se ponen a disposición del público en las Cuentas Nacionales de Gasto Sanitario (NHEA), los datos sobre la investigación de los servicios sanitarios, aproximadamente el 0.El 1% de la financiación federal de la investigación biomédica está disponible a través de la Coalición de Investigación de Servicios de Salud, la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Sanitaria, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, los Centros de Servicios de Medicare & Medicaid y la Administración de Salud de los Veteranos.

Actualmente, no hay ningún requisito de notificación de financiación para la investigación patrocinada por la industria, pero ha habido un movimiento voluntario hacia este objetivo. En 2014, las principales partes interesadas del sector farmacéutico, como Roche y Johnson and Johnson, han puesto a disposición del público información financiera, y la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), la asociación profesional más destacada para las empresas de investigación biomédica, ha comenzado recientemente a proporcionar informes de financiación públicos limitados.