Besifloxacino suspensión oftálmica 0,6% en pacientes con conjuntivitis bacteriana: Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doblemente enmascarado, controlado con vehículo, de eficacia y seguridad de 5 días

Antecedentes: Besifloxacino suspensión oftálmica al 0,6% es una nueva fluoroquinolona tópica para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana. Besifloxacino tiene una potente actividad in vitro contra un amplio espectro de patógenos oculares, incluidas las cepas resistentes a los medicamentos.

Objetivo: El objetivo primario de este estudio fue comparar la eficacia clínica y microbiológica de besifloxacino en suspensión oftálmica al 0,6% con la del vehículo (la formulación sin besifloxacino) en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.

Métodos: Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doblemente enmascarado, controlado con vehículo y de grupos paralelos en pacientes con conjuntivitis bacteriana aguda. Los pacientes recibieron besifloxacino tópico en suspensión oftálmica o vehículo administrado 3 veces al día durante 5 días. Al inicio del estudio y en los días 4 y 8 (visitas 2 y 3), se realizó una evaluación clínica de los signos y síntomas oculares en ambos ojos, así como una prueba de agudeza visual estenopeica, una biomicroscopía y un cultivo del ojo o los ojos infectados. Se realizó un examen oftalmoscópico al inicio del estudio y en el día 8. Las medidas primarias de eficacia fueron la resolución clínica y la erradicación de la infección bacteriana de base en el día 8 en los pacientes con cultivo confirmado. La evaluación de la seguridad incluyó los acontecimientos adversos, los cambios en la agudeza visual y los resultados de la biomicroscopía y la oftalmoscopia en todos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis del tratamiento activo o del vehículo.

Resultados: La población de seguridad consistió en 269 pacientes (edad media, 34,2 años; 60,2% mujeres; 82,5% blancos) con conjuntivitis bacteriana aguda. La población de intención de tratamiento confirmada por cultivo consistió en 118 pacientes (60 besifloxacino suspensión oftálmica, 58 vehículo). Un número significativamente mayor de pacientes que recibieron besifloxacina en suspensión oftálmica que el vehículo presentaron una resolución clínica de la infección inicial en la visita 3 (44/60 frente a 25/58 , respectivamente; p < 0,001). Las tasas de erradicación bacteriana también fueron significativamente mayores con la suspensión oftálmica de besifloxacino en comparación con el vehículo en la visita 3 (53/60 frente a 35/58 ; P < 0,001). La frecuencia acumulada de acontecimientos adversos no difirió significativamente entre los dos grupos (69/137 y 70/132 ). Los acontecimientos adversos oculares más frecuentes fueron dolor ocular (20/190 ojos tratados y 13/188 ), visión borrosa (20/190 y 22/188 ) e irritación ocular (14/190 y 23/188 ); estos acontecimientos fueron de gravedad leve o moderada. Los cambios en la agudeza visual y los acontecimientos emergentes del tratamiento observados en la biomicroscopía y la oftalmoscopia directa también fueron comparables entre los grupos de tratamiento.

Conclusión: La suspensión oftálmica de besifloxacina al 0,6% administrada 3 veces al día durante 5 días fue eficaz y bien tolerada en comparación con el vehículo en el tratamiento de estos pacientes con conjuntivitis bacteriana. Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT00622908.