Wirkungsweise

Was ist BELOTERO BALANCE®?
BELOTERO BALANCE ist eine verschreibungspflichtige Injektion, die zur vorübergehenden Glättung und Auffüllung von mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten (die Falten oder Fältchen, die von der Nasenseite zum Mundwinkel verlaufen) zugelassen ist.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE FÜR BELOTERO BALANCE

Wer sollte BELOTERO BALANCE nicht anwenden?
BELOTERO BALANCE sollte nicht bei Patienten mit multiplen oder schweren Allergien in der Vorgeschichte oder bei solchen mit Anaphylaxie angewendet werden. BELOTERO BALANCE sollte nicht bei Patienten mit Allergien gegen grampositive bakterielle Proteine angewendet werden.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über BELOTERO BALANCE wissen sollte?
Die Einführung von BELOTERO BALANCE in das Gefäßsystem kann zu Embolien, Gefäßverschlüssen, Ischämien oder Infarkten führen. Bei der Injektion von Weichteilfüllern ist besondere Vorsicht geboten, z. B. durch langsames Einspritzen des Produkts und Anwendung des geringsten erforderlichen Drucks. Es wurden seltene, aber schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der intravaskulären Injektion von Weichteilfüllern im Gesicht berichtet, darunter vorübergehende oder dauerhafte Beeinträchtigung des Sehvermögens, Erblindung, zerebrale Ischämie oder zerebrale Blutungen, die zu Schlaganfällen, Hautnekrosen und Schäden an den darunter liegenden Gesichtsstrukturen führen können. Brechen Sie die Injektion sofort ab, wenn ein Patient eines der folgenden Symptome zeigt, einschließlich Sehveränderungen, Anzeichen eines Schlaganfalls, Bleichheit der Haut oder ungewöhnliche Schmerzen während oder kurz nach dem Eingriff. Im Falle einer intravaskulären Injektion sollten die Patienten umgehend medizinisch versorgt und möglicherweise von einem entsprechenden Facharzt untersucht werden.

Wie bei allen Vorgängen, die eine Injektion durch die Haut beinhalten, besteht ein Infektionsrisiko. Laserbehandlungen oder chemische Peelings oder andere Behandlungen, die die Haut betreffen, können das Infektionsrisiko erhöhen. Verwenden Sie BELOTERO BALANCE nicht, wenn Sie eine Hautentzündung oder eine Hautinfektion haben. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, bis die Infektion abgeheilt ist.

Bei Patienten, die BELOTERO BALANCE erhalten, kann es zu Reaktionen an der Injektionsstelle kommen. Diese Reaktionen können eine Entzündung beinhalten und dauern in der Regel weniger als sieben Tage.

Vermeiden Sie für etwa 24 Stunden nach der Behandlung:

• anstrengende Aktivitäten
• ausgedehnte Sonnen- oder Wärmeeinstrahlung
• Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
• alkoholische Getränke

Die Einwirkung einer der oben genannten Substanzen kann vorübergehende Rötung, Schwellung und/oder Juckreiz an der Injektionsstelle verursachen.

Es ist nicht bekannt, wie BELOTERO BALANCE in anderen Bereichen des Gesichts als den Lachfalten wirkt. Es ist nicht bekannt, wie BELOTERO BALANCE bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Personen unter 21 Jahren wirkt.

Was sollte ich meinem Arzt vor der Injektion mit BELOTERO BALANCE mitteilen?

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen, wie z. B. Aspirin, ein NSAID oder Warfarin. Diese Arzneimittel können bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Blutergüsse oder Blutungen an der Behandlungsstelle hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Hautreaktion wie Fieberbläschen, Zysten, Pickel, Hautausschläge, Nesselsucht oder eine Infektion haben. Die Behandlung mit BELOTERO BALANCE sollte aufgeschoben werden, bis die Reaktion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem beeinflussen.

Welche Nebenwirkungen wurden bei BELOTERO BALANCE am häufigsten beobachtet?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit BELOTERO BALANCE beobachtet wurden, waren Schwellungen, Blutergüsse, Rötungen, Verhärtungen der Haut, Schmerzen, Farbveränderungen oder Juckreiz. Andere Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit BELOTERO BALANCE auftraten, waren Kopfschmerzen, Schwellungen an der Nasenseite, mäßiger Lippenherpes, Taubheit der Lippen und Trockenheit der Lippen. Die Nebenwirkungen waren häufig leicht bis mittelschwer und klangen oft innerhalb von 7 Tagen ab.

Informationen über unerwünschte Ereignisse aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen von BELOTORO BALANCE sind in der Packungsbeilage (PI) und im Patienteninformationsleitfaden (PIG) enthalten, die auf einer Bewertung des Schweregrads und eines möglichen kausalen Zusammenhangs mit BELOTERO BALANCE basieren. Eine vollständige Liste dieser Ereignisse finden Sie in der Packungsbeilage und der Packungsbeilage, die unter www.belotero.com verfügbar sind.

Wichtig: Vollständige Sicherheitsinformationen und Gebrauchsanweisungen finden Sie unter www.belotero.com oder rufen Sie MyMerz Solutions unter 1-844-469-6379 an.

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