U.S. Food and Drug Administration

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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat heute Xofluza (Baloxavir Marboxil) für die Behandlung der akuten unkomplizierten Influenza (Grippe) bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen, die seit höchstens 48 Stunden symptomatisch sind.

„Dies ist das erste neue antivirale Grippemittel mit einem neuartigen Wirkmechanismus, das seit fast 20 Jahren von der FDA zugelassen wurde. Angesichts der Tatsache, dass jedes Jahr Tausende von Menschen an der Grippe erkranken und viele von ihnen schwer krank werden, sind sichere und wirksame Behandlungsalternativen von entscheidender Bedeutung. Dieses neue Medikament bietet eine wichtige zusätzliche Behandlungsmöglichkeit“, erklärte FDA-Kommissar Scott Gottlieb, MD. „Es gibt zwar mehrere von der FDA zugelassene antivirale Medikamente zur Behandlung der Grippe, aber sie sind kein Ersatz für die jährliche Impfung. Die Grippesaison ist in vollem Gange, und die US-Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention empfehlen, sich bis Ende Oktober impfen zu lassen. Die saisonale Grippeimpfung ist eine der wirksamsten und sichersten Methoden, um sich selbst, Ihre Familie und Ihre Gemeinschaft vor der Grippe und den damit verbundenen schweren Komplikationen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen können, zu schützen. Die jährliche Impfung ist das wichtigste Mittel zur Vorbeugung und Kontrolle von Grippeausbrüchen.“

Influenza ist eine ansteckende Atemwegserkrankung, die durch Influenzaviren verursacht wird. Wenn Grippepatienten innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Krankheit behandelt werden, können antivirale Medikamente die Symptome lindern und die Krankheitsdauer verkürzen.

„Wenn die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Grippesymptome begonnen wird, können antivirale Medikamente die Symptome lindern und die Zeit, in der sich die Patienten krank fühlen, verkürzen“, sagte Debra Birnkrant, M.D., Ph, Direktor der Abteilung für antivirale Produkte des FDA-Zentrums für Arzneimittelevaluierung und -forschung. „Es ist wichtig, mehr Behandlungsmöglichkeiten zu haben, die auf unterschiedliche Weise gegen das Virus wirken, denn Grippeviren können gegen antivirale Medikamente resistent werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofluza, einem antiviralen Medikament, das als orale Einzeldosis eingenommen wird, wurde in zwei randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit 1 832 Patienten nachgewiesen, die innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten von Grippesymptomen entweder Xofluza, Placebo oder ein anderes antivirales Mittel gegen Grippe erhielten. In beiden Studien wurden die Patienten, die mit Xofluza behandelt wurden, in kürzerer Zeit von ihren Symptomen befreit als diejenigen, die das Placebo einnahmen. In der zweiten Studie gab es keinen Unterschied in der Zeit bis zur Linderung der Symptome zwischen den Probanden, die Xofluza erhielten, und denjenigen, die die andere Grippemittel erhielten.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Xofluza einnahmen, waren Durchfall und Bronchitis.

Xofluza wurde als vorrangig zu prüfendes Arzneimittel eingestuft, wobei das Ziel der FDA darin besteht, auf einen Antrag in einem beschleunigten Zeitrahmen zu reagieren, indem festgestellt wird, ob das Arzneimittel im Falle seiner Zulassung die Sicherheit oder Wirksamkeit bei der Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung einer schweren Krankheit erheblich verbessern würde.

Die FDA erteilte die Zulassung für Xofluza an Shionogi & Co, Ltd.

Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Unbedenklichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten, die zur Verwendung beim Menschen bestimmt sind, sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch für den Schutz und die Sicherheit unserer nationalen Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung aussenden, und die Regulierung von Tabakprodukten zuständig.