Trumenba

Nebenwirkungen

In klinischen Studien waren die am häufigsten erhobenen Nebenwirkungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen Schmerzen an der Injektionsstelle (≥85%), Müdigkeit (≥60%), Kopfschmerzen (≥55%) und Muskelschmerzen (≥35%). Übelkeit wurde bei bis zu 24 % der Jugendlichen in Studien der frühen Phase berichtet.

Erfahrungen aus klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Trumenba wurde an 15.227 Probanden im Alter von 10 bis 25 Jahren in 11 klinischen Studien (8 randomisierte, kontrollierte und 3 unterstützende, nicht kontrollierte Studien) in den USA, Europa, Kanada, Chile und Australien durchgeführt. Insgesamt 11.333 Jugendliche (10 bis 18 Jahre) und 3.894 Erwachsene (19 bis 25 Jahre) erhielten mindestens eine Dosis Trumenba. Insgesamt 5.501 Probanden im Alter von 10 bis 25 Jahren in den Kontrollgruppen erhielten ein Kochsalz-Placebo und/oder einen der folgenden Impfstoffe: Humaner Papillomavirus-Quadrivalent-Impfstoff (Typen 6, 11, 16 und 18), rekombinant (HPV4) (Merck & Co, Inc.); Tetanus-Toxoid-, reduzierter Diphtherie-Toxoid- und azellulärer Pertussis-Impfstoff in Adsorptionsform (Tdap) (Sanofi Pasteur Ltd.); Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W-135) Diphtherie-Toxoid-Konjugatimpfstoff (MCV4) (Sanofi Pasteur Inc.); ein nicht in den USA zugelassener (Sanofi Pasteur, Inc.); ein nicht in den USA zugelassener reduzierter Impfstoff gegen Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid, azelluläre Pertussis und inaktivierte Polio-Viren (dTaP-IPV) (Sanofi Pasteur, Inc.); Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert (HAV) (GlaxoSmithKline Biologicals).

Die Sicherheitsbewertung in den klinischen Studien umfasste eine Beurteilung von: (1) erbetene lokale und systemische Reaktionen und die Verwendung fiebersenkender Medikamente nach jeder Impfung in einem elektronischen Tagebuch, das vom Probanden oder den Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden geführt wurde, und (2) Spontanberichte über unerwünschte Ereignisse (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), während der gesamten Studie (Tag der Impfung bis einen Monat oder 6 Monate nach der letzten Impfung, je nach Studie und Sicherheitsparameter).

In den kontrollierten Studien waren die demografischen Merkmale in Bezug auf Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit bei den Probanden, die Trumenba erhielten, und denen, die die Kontrollgruppe erhielten, im Allgemeinen ähnlich. Insgesamt waren in den 11 Studien unter den Probanden, die Trumenba erhielten, 50,5 % männlich und 49,5 % weiblich, und die Mehrheit war weiß (86,3 %) und nicht hispanisch/nicht lateinamerikanisch (87,3 %).

Lokale und systemische Nebenwirkungen

Studie 1 war eine randomisierte, aktiv-kontrollierte, beobachterverblindete, multizentrische Phase-3-Studie in den USA, Kanada und Europa, Kanada und Europa, in der 2 693 Probanden im Alter von 10 bis 18 Jahren mindestens eine Dosis von Trumenba nach einem Zeitplan von 0, 2 und 6 Monaten erhielten. Eine Kontrollgruppe (n=897) erhielt HAV nach 0 und 6 Monaten und Kochsalzlösung nach 2 Monaten. 87,3 % der Probanden waren weiß, 8,1 % schwarz oder afroamerikanisch, 0,4 % asiatisch und 5,8 % hispanisch oder lateinamerikanisch. 51,5 % der Probanden waren männlich, 55,6 % der Teilnehmer waren 10 bis 14 Jahre und 44,4 % 15 bis 18 Jahre alt.

Studie 2 war eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete, multizentrische Phase-3-Studie in den USA, Kanada und Europa, Kanada und Europa, in der 2.471 Probanden im Alter von 18 bis 25 Jahren mindestens eine Dosis Trumenba erhielten und 822 Probanden Kochsalzlösung in einem Zeitplan von 0, 2 und 6 Monaten. 76,1 % der Probanden waren Weiße, 20,8 % waren Schwarze oder Afroamerikaner, 1,6 % waren Asiaten und 17,1 % waren Hispanics oder Latinos. Insgesamt waren 41,3 % der Probanden männlich.

Lokale unerwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle von Trumenba und der Kontrollstelle (HAV/Salzlösung oder Kochsalzlösung) wurden in beiden Studien untersucht.

Tabellen 1 und 2 zeigen den Prozentsatz und den Schweregrad der gemeldeten lokalen Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis von Trumenba bzw. der Kontrolle (HAV/Salzlösung oder Kochsalzlösung) für Studie 1 und Studie 2.

Lokale Nebenwirkungen wurden nach Trumenba im Vergleich zur Kontrolle häufiger gemeldet (siehe Tabellen 1 und 2).

Tabelle 1: Prozentsatz der Probanden im Alter von 10 bis 18 Jahren (Studie 1*), die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung über lokale unerwünschte Wirkungen berichteten

Tabelle 2: Prozentualer Anteil der Probanden im Alter von 18 bis 25 Jahren (Studie 2*), die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung über lokale unerwünschte Wirkungen berichteten

In Studie 1 betrug die mittlere Schmerzdauer 2,4 bis 2.6 Tage (Bereich 1-17 Tage), für Rötungen 2,0 bis 2,2 Tage (Bereich 1-12 Tage) und für Schwellungen 2,0 bis 2,1 Tage (Bereich 1-21 Tage) in der kombinierten Trumenba-Gruppe. In Studie 2 betrug die Dauer der Schmerzen 2,6 bis 2,8 Tage (Bereich 1-67 Tage), die Dauer der Rötung 2,2 bis 2,5 Tage (Bereich 1-13 Tage) und die Dauer der Schwellung 2,1 bis 2,6 Tage (Bereich 1-70 Tage) in der Trumenba-Gruppe.

Tabellen 3 und 4 zeigen den Prozentsatz und den Schweregrad der gemeldeten systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis von Trumenba bzw. der Kontrollgruppe (HAV/Salzlösung oder Kochsalzlösung) für Studie 1 und Studie 2.

Tabelle 3: Prozentualer Anteil der Probanden im Alter von 10 bis 18 Jahren (Studie 1*), die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung über systemische unerwünschte Wirkungen und die Verwendung fiebersenkender Arzneimittel berichteten

Tabelle 4: Prozentsatz der Probanden im Alter von 18 bis 25 Jahren (Studie 2*), die über systemische Nebenwirkungen und die Verwendung fiebersenkender Medikamente innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung berichteten jeder Impfung

Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen war nach der ersten Dosis unabhängig vom Zeitplan am höchsten. Nach den nachfolgenden Dosen war die Häufigkeit der Nebenwirkungen unabhängig von der Anzahl der Dosen und dem Dosierungsschema ähnlich.

Schwere unerwünschte Ereignisse

In klinischen Studien, in denen 15.227 Probanden im Alter von 10 bis 25 Jahren mindestens eine Dosis Trumenba erhielten, wurden von 269 (1,8 %) Probanden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet.

In den 8 kontrollierten Studien (Trumenba N=13.275, Kontrolle N=5.501) wurden SAEs von 213 (1,6 %) Probanden und von 106 (1,9 %) Probanden, die mindestens eine Dosis Trumenba bzw. die Kontrolle erhielten, gemeldet.

Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Insgesamt wurden in klinischen Studien, in denen 15.227 Probanden im Alter von 10 bis 25 Jahren Trumenba erhielten, bei 4.463 (29,3 %) Probanden nicht schwerwiegende UEs innerhalb von 30 Tagen nach einer beliebigen Dosis gemeldet. In den 8 kontrollierten Studien (Trumenba N=13.275, Kontrollgruppe N=5.501) wurden bei 4.056 (30,6 %) Probanden, die Trumenba erhielten, und bei 1.539 (28,0 %) Probanden in der Kontrollgruppe, die mindestens eine Dosis erhielten, UEs gemeldet, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung auftraten. Zu den Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von mindestens 2 % auftraten und bei Probanden, die Trumenba erhielten, häufiger beobachtet wurden als bei Probanden der Kontrollgruppe, gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber und Kopfschmerzen.

Erfahrungen nach der Markteinführung

Das Folgende wird als unerwünschte Reaktion für Trumenba betrachtet und wurde in den Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet. Da diese Reaktion aus Spontanmeldungen abgeleitet wurde, konnte die Häufigkeit nicht bestimmt werden.

Immunsystemstörungen: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.

Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Trumenba (Meningokokken-Impfstoff der Gruppe B)