Tramadol ermöglicht eine Verringerung der Naproxen-Dosis bei Patienten mit auf Naproxen ansprechenden Arthroseschmerzen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Methoden

Diese Studie bestand aus einer 5-wöchigen offenen Anlaufphase und einer 8-wöchigen doppelblinden Phase. Patienten mit mindestens mäßigen Schmerzen (≥40 mm auf einer 100-mm-Visual-Analog-Skala) bei OA des Knies wurden nach einer 1-wöchigen Medikamentenpause 1 Woche lang mit Naproxen 500 mg/Tag behandelt. Patienten, deren Schmerzwerte auf <20 mm zurückgingen, wurden abgesetzt. Die übrigen Patienten erhielten 3 Wochen lang Naproxen 1.000 mg/Tag. In der dritten Woche wurde Tramadol 200 mg/Tag hinzugefügt. Anschließend wurden die Patienten doppelblind randomisiert und erhielten entweder weiterhin Tramadol 200 mg/Tag oder ein Placebo zusätzlich zu Naproxen. Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach dem Ansprechen auf Naproxen 1.000 mg/Tag. Während der Doppelblindphase wurde die Naproxen-Dosis alle 2 Wochen um 250 mg reduziert. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die minimale effektive Naproxen-Dosis (MEND). Die MEND war definiert als 250 mg über der Naproxen-Tagesdosis, bei der die Schmerzlinderung nicht mehr ausreichend war. Bei Patienten, die die Doppelblindphase der Studie aus anderen Gründen als mangelnder Wirksamkeit abbrachen, wurde die MEND mit der zuletzt erhaltenen Naproxen-Dosis gleichgesetzt. Wenn die Wirkung der Behandlung zwischen der Responder- und der Non-Responder-Gruppe statistisch unterschiedlich war, wurde der Unterschied in der MEND innerhalb der Gruppen getrennt bewertet.