Prolensa

Warnhinweise

Eingeschlossen als Teil des Abschnitts VORSICHTSMASSNAHMEN.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Sulfit-allergische Reaktionen

Enthält Natriumsulfit, ein Sulfit, das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohliche oder weniger schwere asthmatische Episoden hervorrufen kann. Die Gesamtprävalenz der Sulfit-Empfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Eine Sulfit-Empfindlichkeit wird häufiger bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern beobachtet.

Verlangsamte oder verzögerte Heilung

Alle topischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich Bromfenac, können die Heilung verlangsamen oder verzögern. Auch topische Kortikosteroide sind dafür bekannt, dass sie die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für Heilungsprobleme erhöhen.

Potenzial für Kreuzsensibilität

Es besteht das Potenzial für eine Kreuzsensibilität gegenüber Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäurederivaten und anderen NSAIDs, einschließlich Bromfenac. Daher ist bei der Behandlung von Personen, die zuvor auf diese Arzneimittel empfindlich reagiert haben, Vorsicht geboten.

Erhöhte Blutungszeit

Bei einigen NSAIDs, einschließlich Bromfenac, besteht die Möglichkeit einer erhöhten Blutungszeit aufgrund einer Störung der Thrombozytenaggregation.Es gibt Berichte, dass okulär applizierte NSAIDs in Verbindung mit Augenoperationen eine verstärkte Blutung von Augengeweben (einschließlich Hyphem) verursachen können.

Es wird empfohlen, PROLENSA Augenlösung bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die die Blutungszeit verlängern können, mit Vorsicht anzuwenden.

Keratitis und Hornhautreaktionen

Bei der Anwendung von topischen NSAIDs kann es zu Keratitis kommen. Bei einigen anfälligen Patienten kann die fortgesetzte Anwendung von topischen NSAIDs zu Epithelabbau, Hornhautausdünnung, Hornhauterosion, Hornhautgeschwüren oder Hornhautperforation führen, die das Sehvermögen beeinträchtigen können. Patienten mit Anzeichen eines Hornhautepithelzusammenbruchs sollten die Anwendung von topischen NSAIDs, einschließlich Bromfenac, sofort einstellen und engmaschig auf die Gesundheit der Hornhaut überwacht werden.

Die Erfahrung mit topischen NSAIDs nach der Markteinführung legt nahe, dass Patienten mit komplizierten Augenoperationen, Hornhautdenervation, Hornhautepitheldefekten, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z.B., Syndrom des trockenen Auges), rheumatoider Arthritis oder wiederholten Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Hornhautereignisse besteht, die das Sehvermögen beeinträchtigen können. Topische NSAIDs sollten bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Erfahrungen mit topischen NSAIDs nach der Markteinführung deuten auch darauf hin, dass die Anwendung mehr als 24 Stunden vor einem chirurgischen Eingriff oder die Anwendung mehr als 14 Tage nach einem chirurgischen Eingriff das Risiko des Patienten für das Auftreten und den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen auf der Hornhaut erhöhen kann.

Kontaktlinsentragen

PROLENSA sollte nicht beim Tragen von Kontaktlinsen eingeträufelt werden. Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor der Instillation von PROLENSA. Das Konservierungsmittel in PROLENSA, Benzalkoniumchlorid, kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden. Die Kontaktlinsen können 10 Minuten nach der Verabreichung vonPROLENSA wieder eingesetzt werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeit-Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen, denen Bromfenac in einer Dosis von bis zu 0.6 mg/kg/Tag (systemische Exposition, die dem 30-fachen der systemischen Exposition entspricht, die aus der empfohlenen ophthalmischen Dosis für den Menschen vorhergesagt wird, unter der Annahme, dass die systemische Konzentration beim Menschen an der Bestimmungsgrenze liegt) bzw. 5 mg/kg/Tag (das 340-fache der vorhergesagten systemischen Exposition beim Menschen) verabreicht wurden, ergaben keine signifikante Zunahme der Tumorinzidenz.

Bromfenac zeigte in verschiedenen Mutagenitätsstudien, einschließlich des Rückmutations-, Chromosomenaberrations- und Mikrokerntests, kein mutagenes Potenzial.

Bromfenac beeinträchtigte die Fruchtbarkeit nicht, wenn es männlichen und weiblichen Ratten in Dosen bis zu 0,9 mg/kg/Tag bzw. 0,3 mg/kg/Tag oral verabreicht wurde (systemische Exposition 90- bzw. 30-mal höher als die vorhergesagte Exposition des Menschen).

Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen

Schwangerschaft

Behandlung von Ratten in oralen Dosen bis zu 0.9 mg/kg/Tag (systemische Exposition, die dem 90fachen der systemischen Exposition entspricht, die aus der empfohlenen humanophthalmischen Dosis vorhergesagt wird, wobei angenommen wird, dass die systemische Konzentration beim Menschen an der Bestimmungsgrenze liegt) und Kaninchen mit oralen Dosen bis zu 7,5 mg/kg/Tag (150fache der vorhergesagten systemischen Exposition beim Menschen) führte in Reproduktionsstudien zu keinen behandlungsbedingten Missbildungen. Allerdings wurden bei Ratten und Kaninchen bei 0,9 mg/kg/Tag bzw. 7,5 mg/kg/Tag embryofötale Letalität und maternale Toxizität festgestellt. Bei Ratten verursachte die Behandlung mit Bromfenac eine verzögerte Geburt bei 0,3 mg/kg/Tag (das 30-fache der voraussichtlichen Exposition beim Menschen) und verursachte Dystokie, erhöhte Neugeborenensterblichkeit und verringertes postnatales Wachstum bei 0,9 mg/kg/Tag.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf das Verhalten beim Menschen schließen lassen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Aufgrund der bekannten Auswirkungen von Prostaglandin-Biosynthese-hemmenden Arzneimitteln auf das fetale Herz-Kreislauf-System (Verschluss des Ductus arteriosus) sollte die Anwendung von PROLENSA™ Augenlösung in der Spätschwangerschaft vermieden werden.

Stillende Mütter

Bei der Verabreichung von PROLENSA Augenlösung an eine stillende Frau ist Vorsicht geboten.

Anwendung in der Pädiatrie

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Anwendung in der Geriatrie

Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich das Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Prolensa bei Patienten im Alter von 70 Jahren und älter von dem jüngerer erwachsener Patienten unterscheidet.