Medizinische Forschung

Der Hauptsitz des Wellcome Trust in London, Vereinigtes Königreich

Die Forschungsfinanzierung erfolgt in vielen Ländern durch Forschungseinrichtungen und private Organisationen, die Gelder für Ausrüstung, Gehälter und Forschungskosten bereitstellen. Die Vereinigten Staaten, Europa, Asien, Kanada und Australien gaben 2011 zusammen 265,0 Mrd. USD aus, was einem jährlichen Wachstum von 3,5 % gegenüber 208,8 Mrd. USD im Jahr 2004 entspricht. Die Vereinigten Staaten steuerten 2011 49 % der staatlichen Mittel aus diesen Regionen bei, verglichen mit 57 % im Jahr 2004.

Im Vereinigten Königreich beziehen Fördereinrichtungen wie der Medical Research Council ihre Mittel von den britischen Steuerzahlern und verteilen die Einnahmen durch wettbewerbsorientierte Forschungszuschüsse an die Einrichtungen. Der Wellcome Trust ist die größte nichtstaatliche Finanzierungsquelle für die biomedizinische Forschung im Vereinigten Königreich und stellt jährlich über 600 Millionen Pfund an Zuschüssen für Wissenschaftler und Mittel für Forschungszentren bereit.

In den Vereinigten Staaten zeigen Daten aus laufenden Erhebungen der National Science Foundation (NSF), dass die Bundesbehörden nur 44 % der 86 Milliarden Dollar bereitstellten, die 2015 für Grundlagenforschung ausgegeben wurden. Die National Institutes of Health und die Pharmaunternehmen tragen zusammen 26,4 Mrd. $ bzw. 27 Mrd. $ bei, was 28 % bzw. 29 % des Gesamtbetrags ausmacht. Weitere wichtige Beitragszahler sind Biotechnologieunternehmen (17,9 Mrd. USD, 19 % des Gesamtbetrags), Medizintechnikunternehmen (9,2 Mrd. USD, 10 % des Gesamtbetrags), andere Bundesquellen sowie staatliche und lokale Regierungen. Stiftungen und Wohltätigkeitsorganisationen, allen voran die Bill and Melinda Gates Foundation, steuerten etwa 3 % der Mittel bei. Diese Geldgeber versuchen, ihre Rendite für Investitionen in die öffentliche Gesundheit zu maximieren. Eine vorgeschlagene Methode zur Maximierung der Investitionsrendite in der Medizin ist die Finanzierung der Entwicklung von Open-Source-Hardware für die medizinische Forschung und Behandlung.

Die Einführung von Gesetzen über Arzneimittel für seltene Krankheiten in einigen Ländern hat die verfügbaren Mittel für die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung seltener Krankheiten erhöht, was zu Durchbrüchen geführt hat, die zuvor unwirtschaftlich waren.

Von der Regierung finanzierte biomedizinische ForschungEdit

Seit der Gründung der National Institutes of Health (NIH) Mitte der 1940er Jahre, der Hauptquelle der US-Bundesförderung für biomedizinische Forschung, schwankten die Investitionsprioritäten und die Höhe der Finanzierung. Von 1995 bis 2010 stiegen die NIH-Fördermittel für die biomedizinische Forschung von 11 Milliarden auf 27 Milliarden. Trotz des sprunghaften Anstiegs der Bundesausgaben stagnierte der Fortschritt, gemessen an den Zitaten in Veröffentlichungen und der Zahl der von der FDA zugelassenen Medikamente, im gleichen Zeitraum. Finanzielle Prognosen deuten darauf hin, dass die Bundesausgaben in naher Zukunft konstant bleiben werden.

Trends bei der Bundesfinanzierung in den USABearbeiten

Die National Institutes of Health (NIH) sind die Behörde, die für die Verwaltung des größten Teils der Bundesmittel für die biomedizinische Forschung zuständig ist. Sie finanziert über 280 Bereiche mit direktem Bezug zur Gesundheit. Im vergangenen Jahrhundert gab es zwei bemerkenswerte Perioden der NIH-Förderung: Von 1995 bis 1996 stiegen die Mittel von 8,877 Mrd. $ auf 9,366 Mrd. $, was als Beginn der „Verdoppelungsperiode“ der raschen NIH-Förderung angesehen wird. Die zweite bemerkenswerte Periode begann 1997 und endete 2010, eine Periode, in der die NIH dazu übergingen, die Forschungsausgaben für das Engagement in der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu organisieren.

Privat (Industrie) finanzierte biomedizinische ForschungBearbeiten

Seit 1980 ist der Anteil der von der Industrie finanzierten biomedizinischen Forschung von 32 % auf 62 % gestiegen, was zur Entwicklung zahlreicher lebensrettender medizinischer Fortschritte geführt hat. Das Verhältnis zwischen der Industrie und der staatlich finanzierten Forschung in den USA hat sich im Laufe der Jahre stark verändert. Das Bayh-Dole-Gesetz von 1980 wurde vom Kongress verabschiedet, um ein konstruktiveres Verhältnis zwischen der Zusammenarbeit von staatlicher und industriefinanzierter biomedizinischer Forschung zu fördern. Das Bayh-Dole-Gesetz gab privaten Unternehmen die Möglichkeit, staatlich finanzierte Zuschüsse für die biomedizinische Forschung zu beantragen, die es wiederum den privaten Unternehmen ermöglichten, die Technologie zu lizenzieren. Sowohl die staatliche als auch die industrielle Forschungsfinanzierung stieg zwischen 1994 und 2003 rapide an; die Industrie verzeichnete eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 8,1 % und verlangsamte sich von 2003 bis 2008 nur leicht auf eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 5,8 %.

InteressenkonflikteBearbeiten

„Interessenkonflikt“ im Bereich der medizinischen Forschung wurde definiert als „eine Reihe von Bedingungen, unter denen das professionelle Urteilsvermögen in Bezug auf ein primäres Interesse (wie das Wohlergehen einer Person oder die Gültigkeit der Forschung) dazu neigt, durch ein sekundäres Interesse (wie finanziellen Gewinn) übermäßig beeinflusst zu werden.“

Die Vorschriften für die von der Industrie finanzierte biomedizinische Forschung haben sich seit der Erklärung von Samuel Hopkins Adams stark verändert. Im Jahr 1906 verabschiedete der Kongress den Pure Food and Drugs Act von 1906. Im Jahr 1912 verabschiedete der Kongress das Shirley Amendment, um die weite Verbreitung falscher Informationen über Arzneimittel zu verbieten. Die Food and Drug Administration wurde 1930 im Rahmen des McNarey-Mapes Amendment formell gegründet, um die Regulierung von Lebensmitteln und Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten zu überwachen. Im Jahr 1962 wurde mit den Kefauver-Harris-Änderungen zum Food, Drug and Cosmetics Act festgelegt, dass die FDA vor der Vermarktung eines Medikaments in den Vereinigten Staaten zunächst die Sicherheit des Medikaments bestätigen muss. Die Kefauver-Harris-Änderungen sahen außerdem vor, dass vor der Markteinführung eines Arzneimittels strengere klinische Studien durchgeführt werden mussten. Die Kefauver-Harris-Änderungen stießen auf den Widerstand der Industrie, da die vorgeschriebenen längeren klinischen Versuchszeiträume die Zeitspanne verkürzen würden, in der die Investoren eine Rendite für ihr Geld erwarten können. In der Pharmaindustrie werden Patente in der Regel für einen Zeitraum von 20 Jahren erteilt, und die meisten Patentanträge werden in den frühen Phasen der Produktentwicklung eingereicht. Nach Angaben von Ariel Katz dauert es nach der Einreichung eines Patentantrags im Durchschnitt weitere 8 Jahre, bis die FDA ein Medikament zur Vermarktung freigibt. Einem Unternehmen bleiben also nur 12 Jahre, um das Medikament auf den Markt zu bringen und seine Investitionen zu amortisieren. Nachdem nach den Kefauver-Harris-Änderungen von 1962 ein starker Rückgang neuer Medikamente auf den US-Markt kam, kam der Wirtschaftswissenschaftler Sam Petlzman zu dem Schluss, dass die Kosten des Innovationsverlustes höher waren als die Einsparungen, die sich daraus ergaben, dass die Verbraucher keine unwirksamen Medikamente mehr kauften. 1984 verabschiedete der Kongress das Hatch-Waxman-Gesetz oder den Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act von 1984. Der Hatch-Waxman Act wurde mit der Idee verabschiedet, dass die Möglichkeit für Markenhersteller, ihre Patente um weitere 5 Jahre zu verlängern, größere Anreize für Innovationen und die Finanzierung von Investitionen durch den privaten Sektor schaffen würde.

Die Beziehung, die mit der von der Industrie finanzierten biomedizinischen Forschung besteht, ist die, dass die Industrie der Geldgeber für akademische Einrichtungen ist, die ihrerseits wissenschaftliche Forscher für die Durchführung von Forschungen beschäftigen. Eine Liste von Studien zeigt, dass die Befürchtung der Öffentlichkeit vor Interessenkonflikten bei von der Industrie finanzierter biomedizinischer Forschung nach der Veröffentlichung von „Scope and Impact of Financial Conflicts of Interest in Biomedical Research“ (Umfang und Auswirkungen finanzieller Interessenkonflikte in der biomedizinischen Forschung) im Jahr 2003 in der Zeitschrift The Journal of American Association of Medicine als berechtigt angesehen werden kann. Diese Veröffentlichung umfasste 37 verschiedene Studien, die bestimmte Kriterien erfüllten, um festzustellen, ob eine akademische Einrichtung oder ein wissenschaftlicher Forscher, der von der Industrie finanziert wird, ein Verhalten an den Tag gelegt hat, das als Interessenkonflikt im Bereich der biomedizinischen Forschung gewertet werden kann oder nicht. Die Umfrageergebnisse einer Studie ergaben, dass 43 % der wissenschaftlichen Mitarbeiter einer teilnehmenden akademischen Einrichtung forschungsbezogene Geschenke und Ermessensgelder von Sponsoren aus der Industrie erhalten hatten. Eine andere teilnehmende Einrichtung stellte fest, dass 7,6 % der Forscher finanziell an Forschungssponsoren gebunden waren, u. a. durch bezahlte Rednerverpflichtungen (34 %), Beratungsvereinbarungen (33 %), Beiratsmandate (32 %) und Kapitalbeteiligungen (14 %). Eine Studie aus dem Jahr 1994 kam zu dem Ergebnis, dass 58 % von 210 Biowissenschaftsunternehmen angaben, dass Prüfer verpflichtet waren, Informationen über ihre Forschung zurückzuhalten, um die Laufzeit der Patente der interessierten Unternehmen zu verlängern. Regeln und Vorschriften für die Offenlegung von Interessenkonflikten werden von Experten im Bereich der biomedizinischen Forschung untersucht, um Interessenkonflikte zu beseitigen, die sich möglicherweise auf die Ergebnisse der biomedizinischen Forschung auswirken könnten.

TransparenzgesetzeBearbeiten

Zwei Gesetze, die beide noch in Kraft sind, eines 2006 und das andere 2010 verabschiedet, waren maßgeblich an der Festlegung von Standards für die Berichterstattung über die Finanzierung der biomedizinischen Forschung beteiligt und legten zum ersten Mal Berichtsvorschriften fest, die zuvor nicht erforderlich waren. Der Federal Funding Accountability and Transparency Act von 2006 schreibt vor, dass alle Einrichtungen, die mehr als 25.000 US-Dollar an Bundesmitteln erhalten, jährliche Ausgabenberichte vorlegen müssen, einschließlich der Offenlegung von Managergehältern. Die Gesetzesänderung aus dem Jahr 2010 schreibt vor, dass neben der Finanzberichterstattung auch Fortschrittsberichte vorgelegt werden müssen. Die Daten aus dem Bundesmandat werden auf usaspending.gov verwaltet und öffentlich zugänglich gemacht. Neben der Hauptquelle usaspending.gov gibt es weitere Berichtsmechanismen: Daten speziell zur Finanzierung biomedizinischer Forschung aus Bundesquellen werden durch die National Health Expenditure Accounts (NHEA) öffentlich zugänglich gemacht, Daten zur Forschung im Gesundheitswesen, etwa 0.1 % der Bundesmittel für biomedizinische Forschung, sind über die Coalition of Health Services Research, die Agency for Healthcare Research and Quality, die Centers for Disease Control and Prevention, die Centers for Medicare & Medicaid Services und die Veterans Health Administration verfügbar.

Gegenwärtig gibt es keine Anforderungen an die Berichterstattung über die Finanzierung der von der Industrie gesponserten Forschung, aber es gibt freiwillige Bemühungen in diese Richtung. Im Jahr 2014 haben große pharmazeutische Unternehmen wie Roche und Johnson und Johnson finanzielle Informationen öffentlich zugänglich gemacht, und die Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), der bedeutendste Berufsverband für forschende biomedizinische Unternehmen, hat kürzlich damit begonnen, in begrenztem Umfang öffentliche Finanzierungsberichte zu erstellen.