Die Anatomie eines großartigen Koordinators für klinische Forschung

Clinical Researcher-August 2018 (Band 32, Ausgabe 7)

SPEZIAL FEATURE

Cyenthia Willis, RN, BSN, CCRP; Karen Bratcher, MSN, RN, CNL, CCRC; Tawni Kenworthy-Heinige, BS, EMT-I, CPT, CCRP; Conor McBurney, MPH; Aliya Asghar, MPH, CCRC; Danielle Beck, MPH, CCRC; Debra L. Condon, MSN, RN, CCRP; Grant D. Huang, MPH, PhD

Klinische Studien sind entscheidend für die Entwicklung und Bereitstellung einer evidenzbasierten Versorgung. Der Erfolg dieser Forschungsstudien hängt oft von klinischen Forschungskoordinatoren ab, die viele der wichtigsten klinischen, administrativen und behördlichen Aufgaben übernehmen.

Die Nachfrage nach guten klinischen Forschungskoordinatoren ist hoch, insbesondere angesichts der jüngsten Betonung der Qualität klinischer Studien.{1} Während mehrere professionelle Forschungsgruppen Schulungen und/oder Zertifizierungen für CRCs anbieten, gibt es andere Ansätze, die ihnen helfen können, ein höheres Leistungsniveau zu erreichen. Im Folgenden werden praktische Überlegungen angestellt, die auf Erfahrungen mit der Durchführung solcher Studien in der Veterans Health Administration, dem größten integrierten Gesundheitssystem des Landes, basieren.{

Auch wenn die Principal Investigators (PIs) aus rechtlicher Sicht für alle Aktivitäten im Rahmen klinischer Studien verantwortlich sind,{3} ist es wichtig, dass CRCs und PIs zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Studien in Übereinstimmung mit dem Prüfplan und den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis durchgeführt werden.

Der Erfolg klinischer Studien hängt in hohem Maße von den Fähigkeiten der CRCs ab, die täglichen Studienaufgaben effektiv zu bewältigen. Dieser Weg beginnt mit der erfolgreichen Auswahl eines idealen CRC. Obwohl dies eine Herausforderung sein kann, gibt es bestimmte Methoden, die den Prozess vereinfachen und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die besten Kandidaten ausgewählt werden. Dazu gehören die Ausarbeitung einer geeigneten Stellenbeschreibung, die Ermittlung und Überprüfung des geeigneten Bewerberpools mit den gewünschten Qualifikationen und die Durchführung eines gut geplanten, strukturierten Interviewprozesses.

Arbeitgeber oder Vorgesetzte sollten mit ihren Personalabteilungen zusammenarbeiten, um gut konzipierte Stellenbeschreibungen zu erstellen und dabei die Anforderungen bestimmter Studientypen und Therapiebereiche zu berücksichtigen, einschließlich der erforderlichen Fähigkeiten, Ausbildung, Zertifizierungen und Erfahrungen. Optimal ist ein Gremium von mindestens drei Interviewern mit unterschiedlichen Erfahrungen in der Probandenforschung und im Management klinischer Studien. Die Gesprächsrunde sollte die Lebensläufe prüfen und die gewünschten Eigenschaften hervorheben, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass die qualifiziertesten Bewerber für ein CRC-Interview ausgewählt werden.

Während des Gesprächs sollten die Gesprächsteilnehmer dem Bewerber eine Reihe strukturierter offener, hypothetischer (oder situationsbezogener) und verhaltensbezogener Fragen stellen, um forschungsbezogene Erfahrungen zu ermitteln. Ein hervorragender CRC-Kandidat wird Antworten geben, die effektive Kommunikationsfähigkeiten demonstrieren und Beispiele für Problemlösung, Initiative, effizientes Zeitmanagement, Zusammenarbeit und Priorisierung von Aufgaben geben.

Es mag schwierig sein, alle Qualitäten eines guten CRC zu identifizieren; es gibt jedoch Eigenschaften, die einen guten CRC von einem großartigen CRC unterscheiden, die wir als die „Fünf K’s“ beschreiben (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1: Die „Fünf K’s“ eines guten CRC
COORDINATION

Zeit bis zum Studienbeginn
Strenge Zulassungskriterien
Patientenreise und andere Fragen
Datenüberwachung und Berichterstattung
Werbung/Bewusstsein für klinische Studien

VERBINDUNG

Kontakt
Rechenschaftspflicht
Transparenz
Empowerment

MITARBEIT

Willigkeit herausgefordert zu werden
Sucht nach Wegen, um Hindernisse zu überwinden
Übertrifft minimale Erwartungen

KOMMUNIKATION

Gewährleistet das Verständnis der Teilnehmer
Entwickelt synergistische Beziehungen

Kooperation

Partnerschaften entwickeln
Eine Ressource für die klinische Forschung werden

Koordination

Über die gesamte Dauer einer klinischen Studie, ist ein erfahrenes CRC für die Koordinierung und Durchführung vieler studienbezogener Aktivitäten verantwortlich. Ein Schlüsselmerkmal für eine erfolgreiche Studie sind die organisatorischen Fähigkeiten des CRC. Schwerwiegende Komplikationen können entstehen, wenn die Unterlagen (z. B. die Zulassungsunterlagen) und die Datenverwaltung unorganisiert sind. Diese Komplikationen können zu Sanktionen des IRB (Institutional Review Board), zum Entzug von Fördermitteln, zu Bewährungsstrafen, zur Aussetzung oder Beendigung von Verwaltungsaufgaben und zu unbrauchbaren Daten führen.

Die Vorwegnahme von Problemen kann dazu beitragen, mögliche Strafmaßnahmen zu vermeiden. Daher ist es unerlässlich, dass ein CRC die entscheidenden Aktivitäten einer Studie effizient koordiniert, z. B. den rechtzeitigen Start, die Einhaltung strenger Zulassungskriterien, die Minimierung der Reisetätigkeit und/oder der finanziellen Belastung der Teilnehmer, die Sicherstellung der Genauigkeit der Datenüberwachung und die kontinuierliche Beachtung konkurrierender klinischer Studien.

Studienstart: Es gibt eine Vielzahl von Gründen, warum eine Studie nicht rechtzeitig gestartet werden kann. Das CRC ist in der Regel dafür verantwortlich, den Start einer Studie zu erleichtern, um sicherzustellen, dass die Studie innerhalb des geplanten Zeitrahmens beginnt. Ein gutes CRC entwickelt und implementiert Organisationstechniken, wie z. B. eine Checkliste, um Aufgaben zu priorisieren und zu erledigen. Zu diesen Aufgaben gehören die Einbindung von Interessengruppen, die Erstellung von Budgetprognosen, die Bestimmung des Studienpersonals, die Ermittlung des Raumbedarfs und die rechtzeitige Einreichung von Dokumenten.

Ein angemessenes Zeitmanagement während der Startaktivitäten kann Verzögerungen bei der Rekrutierung verringern, dem Standort helfen, seine Studienziele zu erreichen, und die Effizienz der Studie insgesamt erhöhen. Ein rechtzeitiger Start vermeidet auch steuerliche Fallstricke, die sich negativ auf die Sponsoren auswirken können.

Strenge Zulassungskriterien beachten: Jede Studie ist in Bezug auf ihre Ein- und Ausschlusskriterien einzigartig. Je strenger die Zulassungskriterien für eine Forschungsstudie sind, desto schwieriger kann es sein, geeignete Teilnehmer zu finden. Ein guter CRC ist gut organisiert und erstellt eine schnelle mentale Checkliste mit einem methodischen Ansatz.

Um die Auswahl der Teilnehmer zu erleichtern, könnte ein guter CRC eine laminierte Kurzanleitung erstellen, mit der sich nicht in Frage kommende Teilnehmer während des Screening-Prozesses leicht ausschließen lassen. Wenn beispielsweise der AIC < 5,7 % beträgt und die Teilnehmer < 40 Jahre alt sind, dann wäre die schnellste Methode, um festzustellen, ob der Teilnehmer nicht in Frage kommt, einfach, sich zuerst das Alter anzusehen. Wenn ein potenzieller Teilnehmer über 40 Jahre alt ist, kann der CRC schnell zum nächsten potenziellen Teilnehmer übergehen. Sobald das CRC festgestellt hat, dass ein Teilnehmer alle Kriterien erfüllt, kann es nach dem Protokoll vorgehen.

Minimierung der Teilnahmebelastung: In der Vergangenheit waren die Anreise der Teilnehmer, finanzielle Schwierigkeiten und andere logistische Probleme ein Hindernis für die Rekrutierung von Teilnehmern für klinische Studien.{4} Es gibt demografische Ungleichheiten unter den potenziellen Versuchspersonen, die die Teilnahme auf diejenigen beschränken, die die Zulassungskriterien erfüllen. Ein erfahrenes CRC weiß, wie wichtig es ist, dass die Teilnehmer ihre Studientermine wahrnehmen. Ein gutes CRC sucht nach alternativen Transportmöglichkeiten, Besuchsorten und Erstattungsmöglichkeiten für die Teilnehmer, um potenzielle Reise- und finanzielle Belastungen auszugleichen und logistische Probleme, die andernfalls die Studienteilnahme stören könnten, besser zu lösen.

Genauigkeit der Datenüberwachung sicherstellen: Der CRC sammelt und gibt Daten aus vielen Quellen ein; daher müssen die Daten genau, zuverlässig und überprüfbar sein. Einer der wichtigsten Datenpunkte einer klinischen Prüfung ist die rechtzeitige Meldung von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Sicherheitsproblemen. Ein hervorragendes CRC verfügt über Methoden, mit deren Hilfe festgestellt werden kann, ob bei einem Teilnehmer unerwünschte Ereignisse/SAE aufgetreten sind. Ein gut organisiertes CRC kann Warnmeldungen in elektronischen Krankenakten erstellen (z. B. wenn ein Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wird oder abnormale Laborwerte aufweist) oder eine Quellen-Checkliste entwickeln, um sicherzustellen, dass alle Studienaktivitäten und SUEs/SAEs während der Studienbesuche mit dem Teilnehmer erfasst wurden.

Klinische Studien kennen: Ein klares Verständnis anderer konkurrierender Studien ermöglicht es dem CRC, Rekrutierungsstrategien besser zu steuern oder zu erleichtern. Ein hervorragendes CRC kennt konkurrierende klinische Studien in denselben geografischen und therapeutischen Bereichen, die dieselbe Zielgruppe betreffen.

Ein hervorragendes CRC sollte nicht nur über andere (laufende oder bevorstehende) Projekte Bescheid wissen, sondern auch eine Quelle für Personen sein, die sich für die Teilnahme an klinischen Studien interessieren. Ehemalige Forschungsteilnehmer erkundigen sich oft nach anderen Projekten, für die sie in Frage kommen – insbesondere nach Studien, die in den Bereich einer bestimmten Krankheit fallen

Connection

Ein CRC ist für die Teilnehmer oft das „Gesicht“ der Studie. Der erste Eindruck ist wichtig und kann sich zu einer Beziehung entwickeln, die über die gesamte Dauer der Studie anhält; allein diese Tatsache kann die Patientenbindung erhöhen.

Neben der Rekrutierung von Probanden besteht eine der Hauptaufgaben eines CRC darin, ihnen bei der Orientierung in den verschiedenen Forschungseinrichtungen zu helfen, die an den Studien beteiligt sind (z. B. Labors, Apotheke, Bildgebung usw.). Daher muss das CRC eine vertrauensvolle und verlässliche Beziehung zu den Studienteilnehmern aufbauen, indem es als Case Manager für die Forschung fungiert. Ein guter CRC hält sich an das RATE-Prinzip, das die Ideen von Rapport, Accountability, Transparency und Empowerment (siehe Abbildung 2) untersucht.

Abbildung 2: Das RATE-Prinzip

Das RATE-Prinzip ist eine Schöpfung des Network of Dedicated Enrollment Sites (NODES), einer Kernkomponente des Veterans Administration (VA) Cooperative Studies Program (CSP).

Rapport: Für CRCs ist es von Vorteil, eine Beziehung zu potenziellen Teilnehmern aufzubauen, die Interesse an Studien bekunden. Die Beantwortung von Fragen der Teilnehmer, die Übersetzung des Studienjargons und das Erreichen eines gegenseitigen Verständnisses über den Zweck der Studie, bevor mit der informierten Zustimmung fortgefahren wird, können eine solide Grundlage für die Beziehung schaffen. Die Entwicklung dieser anfänglichen Beziehung stärkt die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer während des gesamten Lebenszyklus einer Studie an der Studie teilnehmen und sie beibehalten.

Ein hervorragender CRC personalisiert die Begegnung mit jedem Teilnehmer durch eine positive Interaktion, indem er zusätzliche Informationen bereitstellt und eine „sichere Zone“ schafft, während er gleichzeitig professionelle Grenzen wahrt. Diese „sichere Zone“ schafft eine Atmosphäre, in der die Teilnehmer ihre persönlichen oder gesundheitlichen Informationen in Bezug auf die Studien mitteilen, Bedenken über die Teilnahme an der Studie äußern und alle anderen Hindernisse besprechen können, die ihrer Teilnahme entgegenstehen könnten. Wenn die CRCs ein besseres Verständnis für die Bedürfnisse der Teilnehmer entwickeln, sind sie in der Lage, das Engagement der Patienten zu antizipieren und sie proaktiv bei der Navigation durch den Studienprozess zu unterstützen. Indem sie eine enge Beziehung zu den Teilnehmern aufbauen, werden die CRCs zu einer vertrauenswürdigen Anlaufstelle für Studien.

Rechenschaftspflicht: Der PI ist letztlich für die Gesamtdurchführung einer Studie verantwortlich, während das CRC in der Regel für das Tagesgeschäft zuständig ist. Ein gutes CRC unterstützt den PI bei der Gewährleistung der Sicherheit und des Wohlergehens der Studienteilnehmer und ist häufig das Bindeglied zwischen PI, Studienteilnehmern, anderen Mitgliedern des Studienteams (z. B. Sub-Investigatoren, Forschungsassistenten usw.), dem IRB, dem Studiensponsor und anderen leitenden Gremien.

Das CRC überwacht üblicherweise die ordnungsgemäße Durchführung und Einhaltung eines genehmigten Protokolls, indem es die genaue und rechtzeitige Erhebung von Studiendaten sicherstellt und die höchsten Standards für die Einhaltung von Vorschriften einhält. Das CRC ist sich der Bedeutung des Einwilligungsprozesses bewusst und betont, wie wichtig es ist, dass die Teilnehmer die Studienziele verstehen und sich an die Studienverfahren halten. Ein hervorragender CRC kennt sich mit der Forschungsinfrastruktur aus, hat ein ausgeprägtes Bewusstsein für die Kommunikation und den Zusammenhalt des Teams und ist bestrebt, die Beteiligten über neue Entwicklungen in der Studie auf dem Laufenden zu halten.

Transparenz: Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Teilnehmer über die Absichten einer Studie informiert werden. Wenn man an die berüchtigten Fälle unethischer Forschung denkt (z. B. die Tuskegee-Syphilis-Studie), kann es sein, dass die Teilnehmer widerwillig und ängstlich sind, an einer klinischen Studie teilzunehmen.{5} Ein ethisches CRC ist ehrlich und unvoreingenommen und beantwortet die Fragen der Teilnehmer offen, aufrichtig und direkt. Das CRC muss umfassend über studienbezogene Ressourcen, Sicherheitsprobleme, Kosten/Nutzen (z. B. emotionaler, physischer und finanzieller Art), Einzelheiten des Forschungsdesigns und der Gruppenrandomisierung sowie über mögliche Ergebnisse der Studie aufklären. Ein guter CRC wird die Rechte der Teilnehmer, die Wahrung der Privatsphäre und der Vertraulichkeit sowie die Tatsache, dass die Forschung freiwillig ist, hervorheben und sicherstellen, dass die Teilnehmer wissen, dass sie jederzeit aus der Studie aussteigen können, ohne dass ihnen die medizinischen Leistungen entzogen werden. Die Gewährleistung eines vollständigen Verständnisses der Studie wird das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Sicherheit und ihr Wohlergehen stärken.

Empowerment: Sobald die Beziehung, die Verantwortlichkeit und die Transparenz hergestellt sind, ist die Erleichterung der Befähigung der Teilnehmer eine grundlegende Aufgabe für ein CRC. Die Befähigung erfolgt durch gemeinsame Entscheidungsfindung, Selbstmanagement, verbesserte Gesundheitskompetenz und Wissen. Die Befähigung der Teilnehmer kann ihr Gefühl der Kontrolle und des Engagements stärken und ihre Zufriedenheit mit der Studienteilnahme erhöhen.

Im Gesundheitswesen wird häufig darüber diskutiert, die Teilnehmer in den Mittelpunkt der Versorgung zu stellen und sicherzustellen, dass sie einen wichtigen Beitrag zum Entscheidungsprozess leisten. Ein gutes CRC stellt sicher, dass die Teilnehmer die notwendigen Informationen erhalten, um fundierte Entscheidungen über die Studienteilnahme zu treffen. Das CRC sollte die Nebenwirkungen von Studienmedikamenten und/oder -verfahren eingehend besprechen, um die Gesundheitskompetenz und das Wissen der Teilnehmer zu verbessern. Eigenverantwortung und Autonomie helfen den Teilnehmern, Fähigkeiten zur Selbstverwaltung zu entwickeln und zu praktizieren (z. B. Einhaltung der Medikationspläne, Führen von Tagebüchern, Teilnahme an Studienbesuchen), wodurch die Studientreue und die Ergebnisse verbessert werden.

Engagement

Wenn die CRCs den Wert ihrer Organisation erkennen und sich für die Forschungsprojekte engagieren, haben die Projekte bessere Chancen, ihre Endziele zu erreichen. Studien haben gezeigt, dass die Leistung einer Organisation in hohem Maße mit dem Engagement am Arbeitsplatz zusammenhängt.{6} Darüber hinaus ist ein engagierter Mitarbeiter anpassungsfähig, um den Anforderungen der Arbeit gerecht zu werden.{7} Ein großartiger CRC zeigt die Attribute des Engagements in Form von Bereitschaft, sich herausfordern zu lassen, Wege zur Überwindung von Hindernissen zu suchen und minimale Erwartungen zu übertreffen.

Bereitschaft, sich herausfordern zu lassen: Großartige CRCs lassen sich nicht von Studienherausforderungen einschüchtern, die über ihr Fachwissen oder ihre Bequemlichkeit hinausgehen; sie sind bestrebt, ihre Fähigkeiten durch Training, Beobachtung, Mentorenschaft und Leistung zu erweitern.

Suche nach Wegen, um Hindernisse zu überwinden: Selbst das bestgeplante Forschungsprojekt wird auf unerwartete Hindernisse stoßen. Ein großartiger CRC sucht nach Möglichkeiten, innovative Ideen einzubringen, und lernt aus diesen Hindernissen, um optimale Verfahren für die Studie zu entwickeln und weiterzugeben.

Übertrifft minimale Erwartungen: Ein hervorragender CRC ist bestrebt, Flexibilität und Anpassungsfähigkeit an die Erfordernisse der Studie anzuwenden, was die Übernahme zusätzlicher Aufgaben, die Anpassung konkurrierender Prioritäten, die Ausweitung von Arbeitsplänen oder die Teilnahme an Weiterbildungsmaßnahmen außerhalb des Arbeitsumfelds beinhalten kann.

Kommunikation

Der CRC muss ständig mit Teilnehmern, PIs, Sponsoren, wichtigen Interessengruppen, Hilfsorganisationen, Aufsichtsbehörden und Mitarbeitern kommunizieren. Ein hervorragender CRC verfügt über ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.

Sicherstellen, dass die Teilnehmer ihn verstehen: Bei der Kommunikation mit den Teilnehmern sollte der CRC in der Lage sein, ein komplexes Forschungsprotokoll so zu erklären, dass der Patient es versteht. Ein hervorragender CRC wird dieses Verständnis sicherstellen, was sich darin zeigt, dass der Teilnehmer den Zweck der Studie und die damit verbundenen Verfahren verbalisieren kann.

Synergistische Beziehungen entwickeln: Kommunikation ist eine wesentliche Grundlage für die Teambildung. Ein CRC muss auch in der Lage sein, mit einer Vielzahl von Regulierungs- und Aufsichtsbehörden präzise zu kommunizieren und schnell zu reagieren. Eine konsequente Kommunikation mit diesen Stellen fördert die Transparenz und die Entwicklung synergetischer Beziehungen. Ein hervorragender CRC nutzt eine Vielzahl von Kommunikationsmethoden mit Kollegen und Hilfskräften, um den täglichen Ablauf einer klinischen Prüfung zu erleichtern.

Zusammenarbeit

Der CRC ist zwar integraler Bestandteil eines Forschernetzes, arbeitet aber oft unabhängig oder als Teil eines kleinen Teams. Ein hervorragender CRC ist selbstmotiviert, autonom und übernimmt beim Aufbau von Kooperationsbeziehungen eher eine Führungsrolle.

Partnerschaften entwickeln: Das Studienteam ist oft auf zusätzliche Einrichtungen angewiesen, um Dienstleistungen zur Erfüllung des Studienprotokolls zu erbringen. Ein gutes CRC erkennt und erkundet die notwendigen Ressourcen, um eine effiziente Studie zu ermöglichen. Die Verbesserung dieser Ressourcen erfolgt häufig durch die Zusammenarbeit mit klinischen Abteilungen (z. B. diagnostische Labors, Apotheke, Ambulanzen/Gemeinschaftskliniken usw.), medizinischen Disziplinen (z. B. Primärversorgung, Arbeitsmedizin, psychische Gesundheit usw.) und unterstützenden Diensten (z. B. Öffentlichkeitsarbeit, Informationstechnologie usw.), indem Kontakte zur Förderung einer erfolgreichen Zusammenarbeit und Kommunikation hergestellt werden.

Werden Sie zu einer Ressource für die klinische Forschung: Durch die Dynamik der Zusammenarbeit wird ein großartiges CRC nach Möglichkeiten suchen, Kommunikationslücken zu schließen, Teammitglieder zu befähigen, Mentoren zu sein und die Rolle eines Lehrers zu übernehmen, um so zu einer unschätzbaren Ressource in der klinischen Forschung zu werden.

Teil II: Hinter den Kulissen

Während die „Fünf K“ die Unterschiede zwischen einem guten und einem großartigen CRC aufzeigen, stellt sich die Frage, wie man von „gut“ zu „großartig“ gelangen kann? Wir glauben, dass es fünf Schlüsselelemente gibt, die einen guten CRC darauf vorbereiten, ein großartiger CRC zu werden. Wir bezeichnen diese als die „Fünf P’s“ zur Förderung eines großartigen Koordinators für klinische Forschung (siehe Abbildung 3).

Abbildung 3: Die „Fünf P’s“ zur Förderung eines großartigen Koordinators für klinische Forschung

Das Prinzip der „Fünf P’s“ ist eine Schöpfung des Network of Dedicated Enrollment Sites (NODES), einer Kernkomponente des Cooperative Studies Program (CSP) der Veterans Administration (VA).

Professionelle Entwicklung

Ein CRC entwickelt sich vom Anfänger zum Experten, wenn er auf ein spezielles Unterstützungssystem (z.B., ein Mentor, ein Netz von Koordinatoren, Bildungsressourcen usw.). Die Möglichkeit, verwirrende Fragen zu diskutieren, Erfahrungen bei der Problemlösung zu sammeln und bewährte Verfahren auszutauschen, kann sowohl beruflich als auch persönlich von großem Nutzen sein.

Ein hervorragender CRC wird stets nach Möglichkeiten suchen, seine/ihre Ausbildung und sein/ihr Wissen zu erweitern. Es gibt verschiedene interne und externe Ressourcen, um die eigene Forschungskarriere voranzutreiben; dazu gehören Berufsverbände für klinische Forschung und Universitäten, die Weiterbildungen und Zertifizierungen anbieten. Die Teilnahme an geeigneten, themenbezogenen Konferenzen und Webinaren wird ebenfalls empfohlen.

PI-Mentoring

Der PI kann entscheidend dazu beitragen, einen guten CRC zu einem großartigen CRC zu machen. Es ist zwar wichtig, dass der verantwortliche Forscher in hohem Maße an der Überwachung der Studie beteiligt ist, aber ein Mikromanagement von CRCs könnte die gegenseitige Abhängigkeit beeinträchtigen. Umgekehrt kann ein PI, der es zulässt, dass ein CRC ohne Unterstützung isoliert oder isoliert wird, sich von ihm abwenden, was zu einem Mangel an Verantwortlichkeit oder Engagement führt.

Engagierte PIs treffen sich regelmäßig mit CRCs an ihren Standorten, um den Studienstatus zu besprechen, und betreuen sie, um ihre Fähigkeiten zu verbessern. Dieses Mentoring kann die Anleitung zu einer stärker klinisch ausgerichteten Identifizierung potenzieller Studienteilnehmer, die Bereitstellung klinischer Unterstützung während des Zustimmungsprozesses der Patienten, die Erläuterung der Unterschiede zwischen SUEs und SAEs, die Erleichterung von Kontakten mit Kollegen, die Bereitstellung von Schulungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten und die Förderung von Autorenbeiträgen für Veröffentlichungen umfassen.

Leidenschaft für die Forschung

Ein guter CRC kennt die Studien an seinem Standort genau und ist in der Lage, mit potenziellen Teilnehmern in Kontakt zu treten; ein großartiger CRC versteht jedoch nicht nur die Absicht der Studie, sondern wirbt auch mit Leidenschaft und Begeisterung für die Studie. Wenn CRCs sich für Studien begeistern, zeigen sie, dass sie die Forschung kompetent durchführen können. Die Leidenschaft eines CRC kann dazu führen, dass mehr Teilnehmer rekrutiert und gehalten werden, die Dateneinhaltung und -qualität verbessert wird und die Studienziele erfolgreich erreicht werden.

Durchhaltevermögen

Eine klinische Studie kann ein langer Weg sein, der mit häufigen Herausforderungen verbunden ist. Gute CRCs halten sich an die Erwartungen der Studie, während großartige CRCs diese Meilensteine als minimale Erwartungen betrachten. Ein großartiges CRC wird nach Verbesserungsmöglichkeiten suchen, indem es sich mit anderen Studienteams, Sponsoren und/oder anderen Einrichtungen in Verbindung setzt, um die Studienleistung zu verbessern. Ein hervorragendes CRC entwickelt auch neue Methoden, um Studienhindernisse zu überwinden und den Zugang zu Ressourcen während des gesamten Lebenszyklus einer klinischen Prüfung zu erleichtern.

Wertschätzung der Teilnehmer

Ein gutes CRC schätzt die Studienteilnehmer, aber ein hervorragendes CRC versteht ihren Wert als Freiwillige. Durch die Entwicklung eines tieferen Respekts für die persönlichen Opfer der Teilnehmer (z.B. Zeit, Kosten, Engagement) kann die Dynamik zwischen CRCs und Teilnehmern synergetischer werden, wobei Forschungsbesuche als Gelegenheiten zur Verbindung und nicht als lästige oder stressige Aktivitäten angesehen werden.

Im Department of Veterans Affairs Health Care System ehren wir unsere amerikanischen Helden und erkennen die Opfer an, die unsere Veteranen für unser Land gebracht haben. Die Teilnahme an der Forschung wird oft als eine weitere Möglichkeit für sie angesehen, zu dienen und zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung beizutragen.

Schlussfolgerung

Klinische Studien sind entscheidend für die Entwicklung und Bereitstellung einer evidenzbasierten Versorgung. Der Erfolg dieser Forschungsstudien hängt oft von der Arbeit des CRC ab, das ein wichtiges Mitglied des klinischen Forschungsteams ist.

Es mag schwierig sein, alle Qualitäten eines guten CRC zu identifizieren; es gibt jedoch Eigenschaften, die einen guten CRC von einem großartigen CRC unterscheiden. Ein hervorragendes CRC zeichnet sich durch effektive Kompetenzen in den Bereichen Koordination, Verbindung, Engagement, Kommunikation und Zusammenarbeit aus – die „Fünf Ks“. Diese Eigenschaften, kombiniert mit einem engagierten PI, Ausdauer, Dankbarkeit für die Forschungsteilnehmer und dem Wunsch nach beruflicher Weiterentwicklung – oder den „Fünf P’s“ – machen aus einem guten CRC ein großartiges CRC.

Ein großartiges CRC benötigt ein Netzwerk der Unterstützung und Ermutigung durch verschiedene Interessengruppen. Als einer dieser Akteure hat das VA Cooperative Studies Program (CSP) Network of Dedicated Enrollment Sites (NODES) maßgeblich dazu beigetragen, die Eigenschaften der „Fünf Cs“ zu bereichern und die Qualitäten der „Fünf P’s“ zu fördern. Dies gewährleistet letztlich den Erfolg jedes CRC, das eine klinische Studie durch Ausbildung, Mentoring und den Austausch bewährter Verfahren in der klinischen Forschung leitet. Weitere Informationen zu NODES finden Sie unter https://www.research.va.gov/programs/csp/nodes.cfm.

Haftungsausschluss

Die in diesem Artikel geäußerten Ansichten sind die der Autoren und stellen nicht unbedingt die Ansichten des Department of Veterans Affairs oder einer US-Regierungsbehörde dar.

1. Tenaerts P, Madre L, Archdeacon P, Califf RM. 2014. The Clinical Trials Transformation Initiative: Innovation durch Zusammenarbeit. Nat Rev Drug Discov (13)797-8.
2. Veterans‘ Health Administration. https://www.va.gov/health/aboutvha.asp
3. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. 2009. Guidance for Industry: Investigator Responsibilities – Protecting the Rights, Safety and Welfare of Study Subjects. www.fda.gov/downloads/Drugs/…/Guidances/UCM187772.pdf
4. Institute of Medicine Forum on Drug Discovery, Development, and Translation. 2010. Transforming Clinical Research in the United States: Challenges and Opportunities: Workshop Summary. Washington (D.C.): National Academies Press (U.S.). Challenges in Clinical Research. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK50888/sited 3/8/2018
5. Davis A, et al. 2002. Die unsichtbare Hand in der klinischen Forschung: die entscheidende Rolle des Studienkoordinators für den Schutz der Probanden. J Law Med Ethics 30(3):411-9.
6. Redmond BF. The Pennsylvania State University. Confluence. Psych 484: Work Attitude and Job Motivation. Teil 12: Work and Organizational Commitment. https://wikispaces.psu.edu/display/PSYCH484/12.+Work+and+Organizational+Commitment
7. Heibutzki R. 2018. Was es bedeutet, sich für einen Job zu engagieren. http://work.chron.com/means-committed-job-12508.html

Cyenthia Willis, RN, BSN, CCRP, ([email protected] oder [email protected]) arbeitet für das VA North Texas Health Care System in Dallas, Texas.

Karen Bratcher, MSN, RN, CNL, CCRC, arbeitet für das VA Palo Alto Healthcare System in Palo Alto, Kalifornien.

Tawni Kenworthy-Heinige, BS, EMT-I, CPT, CCRP, arbeitet für das VA Portland Healthcare System in Portland, Ore.

Conor McBurney, MPH, arbeitet für das Edward Hines, Jr. VA Hospital in Hines, Illinois.

Aliya Asghar, MPH, CCRC, arbeitet im Tibor Rubin VA Medical Center in Long Beach, Kalifornien.

Danielle Beck, MPH, CCRC, arbeitet im VA San Diego Healthcare System in San Diego, Kalifornien.

Debra L. Condon, MSN, RN, CCRP, ist beim Minneapolis VA Health Care System in Minneapolis, Minn.

Grant D. Huang, MPH, PhD, ist beim Cooperative Studies Program Central Office, VA Office of Research and Development, in Washington, D.C.

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