Besifloxacin-Augensuspension 0,6% bei Patienten mit bakterieller Bindehautentzündung: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppel-maskierte, Vehikel-kontrollierte, 5-tägige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit

Hintergrund: Besifloxacin ophthalmische Suspension 0,6% ist ein neues topisches Fluorchinolon zur Behandlung von bakterieller Konjunktivitis. Besifloxacin hat eine starke In-vitro-Aktivität gegen ein breites Spektrum von Augenpathogenen, einschließlich arzneimittelresistenter Stämme.

Zielsetzung: Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich der klinischen und mikrobiologischen Wirksamkeit von Besifloxacin ophthalmische Suspension 0,6% mit der des Vehikels (der Formulierung ohne Besifloxacin) bei der Behandlung von bakterieller Konjunktivitis.

Methoden: Es handelte sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppel-maskierte, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie bei Patienten mit akuter bakterieller Bindehautentzündung. Die Patienten erhielten entweder eine topische Besifloxacin-Augensuspension oder ein Vehikel, das dreimal täglich über 5 Tage verabreicht wurde. Bei Studienbeginn und an den Tagen 4 und 8 (Besuch 2 und 3) wurde an beiden Augen eine klinische Bewertung der okulären Anzeichen und Symptome vorgenommen sowie eine Prüfung der Sehschärfe durch Lochblenden, eine Biomikroskopie und eine Kultur des infizierten Auges/der infizierten Augen. Eine ophthalmoskopische Untersuchung wurde bei Studienbeginn und an Tag 8 durchgeführt. Der primäre Wirksamkeitsnachweis war das klinische Abklingen und die Eradikation der bakteriellen Grundinfektion am Tag 8 bei Patienten mit bestätigter Kultur. Die Sicherheitsbewertung umfasste unerwünschte Ereignisse, Veränderungen der Sehschärfe sowie biomikroskopische und ophthalmoskopische Befunde bei allen Patienten, die mindestens eine Dosis der aktiven Behandlung oder des Vehikels erhielten.

Ergebnisse: Die Sicherheitspopulation bestand aus 269 Patienten (Durchschnittsalter 34,2 Jahre; 60,2 % weiblich; 82,5 % weiß) mit akuter bakterieller Bindehautentzündung. Die kulturbestätigte Intent-to-treat-Population bestand aus 118 Patienten (60 Besifloxacin Ophthalmic Suspension, 58 Vehikel). Bei signifikant mehr Patienten, die Besifloxacin-Augensuspension erhielten, als bei den Patienten, die das Vehikel erhielten, war die Ausgangsinfektion bei Besuch 3 klinisch abgeklungen (44/60 gegenüber 25/58; P < 0,001). Auch die Raten der bakteriellen Eradikation waren bei Besuch 3 unter Besifloxacin ophthalmic suspension signifikant höher als unter dem Vehikel (53/60 vs. 35/58 ; P < 0,001). Die kumulative Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse unterschied sich nicht signifikant zwischen den beiden Gruppen (69/137 und 70/132). Die häufigsten unerwünschten Augenereignisse waren Augenschmerzen (20/190 behandelte Augen und 13/188 ), verschwommenes Sehen (20/190 und 22/188 ) und Augenreizungen (14/190 und 23/188 ); diese Ereignisse waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad. Veränderungen der Sehschärfe und behandlungsbedingte Ereignisse, die bei der Biomikroskopie und der direkten Ophthalmoskopie beobachtet wurden, waren ebenfalls zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.

Schlussfolgerung: Besifloxacin ophthalmische Suspension 0,6 %, dreimal täglich über 5 Tage verabreicht, war bei der Behandlung dieser Patienten mit bakterieller Bindehautentzündung sowohl wirksam als auch gut verträglich im Vergleich zum Vehikel. ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT00622908.