U.S. Food and Drug Administration

English

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har i dag godkendt Xofluza (baloxavir marboxil) til behandling af akut ukompliceret influenza (influenza) hos patienter på 12 år og derover, som har haft symptomer i højst 48 timer.

“Dette er den første nye antivirale influenzabehandling med en ny virkningsmekanisme, der er blevet godkendt af FDA i næsten 20 år. Da tusindvis af mennesker hvert år rammes af influenza, og mange af dem bliver alvorligt syge, er sikre og effektive behandlingsalternativer af afgørende betydning. Dette nye lægemiddel tilbyder en vigtig yderligere behandlingsmulighed”, forklarede FDA-kommissær Scott Gottlieb, MD. “Selv om der findes flere FDA-godkendte antivirale lægemidler til behandling af influenza, kan de ikke erstatte den årlige vaccination. Influenzasæsonen er godt i gang, og US Centers for Disease Control and Prevention anbefaler, at man lader sig vaccinere inden udgangen af oktober, da vaccination mod sæsonbestemt influenza er en af de mest effektive og sikre måder at beskytte sig selv, sin familie og sit samfund mod influenza og relaterede alvorlige komplikationer, der kan føre til hospitalsindlæggelse. Årlig vaccination er det vigtigste middel til at forebygge og kontrollere influenzaudbrud.”

Influenza er en smitsom luftvejssygdom forårsaget af influenzavirus. Når influenzapatienter behandles inden for 48 timer efter at de er blevet syge, kan antivirale lægemidler mindske symptomerne og forkorte sygdomstiden.

“Når behandlingen påbegyndes inden for 48 timer efter at de er blevet syge med influenzasymptomer, kan antivirale lægemidler mindske symptomerne og forkorte den tid, hvor patienterne føler sig syge,” siger Debra Birnkrant, M.D., Ph, direktør for afdelingen for antivirale produkter i FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Det er vigtigt at have flere behandlingsmuligheder, der virker på forskellige måder til at angribe virussen, fordi influenzavirus kan blive resistente over for antivirale lægemidler.”

Sikkerheden og virkningen af Xofluza, et antiviralt lægemiddel, der indtages som en enkelt oral dosis, blev påvist i to randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med 1.832 patienter, som blev tildelt enten Xofluza, placebo eller en anden antiviral influenzabehandling inden for 48 timer efter, at de havde fået influenzasymptomer. I begge forsøg blev patienter, der blev behandlet med Xofluza, lettet for symptomer på kortere tid sammenlignet med dem, der fik placebo. I det andet forsøg var der ingen forskel i tid til symptomlindring mellem de personer, der fik Xofluza, og dem, der fik den anden influenzabehandling.

De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der fik Xofluza, var diarré og bronkitis.

Xofluza fik tildelt status som “Priority Review”-produkt, hvor FDA’s mål er at reagere på en ansøgning inden for en fremskyndet tidsramme ved at afgøre, om lægemidlet, hvis det godkendes, i væsentlig grad vil forbedre sikkerheden eller effektiviteten i forbindelse med behandling, diagnosticering eller forebyggelse af en alvorlig sygdom.

FDA gav godkendelse af Xofluza til Shionogi & Co, Ltd.

FDA, der er et agentur under det amerikanske sundhedsministerium, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerheden og effektiviteten af human- og veterinærmedicin, vacciner og andre biologiske produkter til brug for mennesker samt medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarligt for beskyttelse og sikkerhed af vores nationale fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der udsender elektronisk stråling, og regulering af tobaksprodukter.