Prolensa

VARSLER

Inkluderet som en del af afsnittet FORSVARSLER.

FORSIGTIGELSER

Sulfitallergiske reaktioner

Indeholder natriumsulfit, et sulfit, der kan forårsageallergiske reaktioner, herunder anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos visse modtagelige personer. Den samlede prævalens af sulfitoverfølsomhed i den almindelige befolkning er ukendt og sandsynligvis lav. Sulfitoverfølsomhed ses hyppigere hos astmatikere end hos ikke-astmatikere.

Langsom eller forsinket heling

Alle aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er), herunder bromfenac, kan forsinke eller forsinke helingen. Aktuel kortikosteroider er også kendt for at forsinke eller forsinke helingen. Samtidig brug af topiske NSAID’er og topiske steroider kan øge potentialet for helingsproblemer.

Potentiale for krydsoverfølsomhed

Der er potentiale for krydsoverfølsomhed over foracetylsalicylsyre, phenyleddikesyrederivater og andre NSAID’er, herunder bromfenac. Derfor skal der udvises forsigtighed ved behandling af personer, der tidligere har udvist følsomhed over for disse lægemidler.

Forhøjet blødningstid

Med nogle NSAID’er, herunder bromfenac, er der potentiale for øget blødningstid på grund af interferens med trombocytaggregationen.Der er rapporteret om, at okulært anvendte NSAID’er kan forårsage øget blødning af okulært væv (herunder hypem) i forbindelse med okulær kirurgi.

Det anbefales, at PROLENSA oftalmisk opløsning anvendes med forsigtighed til patienter med kendt blødningstendens eller som modtager anden medicin, der kan forlænge blødningstiden.

Keratitis og corneareaktioner

Anvendelse af topiske NSAID’er kan resultere i keratitis. Hos nogle modtagelige patienter kan fortsat brug af topiske NSAID’er resultere i epithelnedbrydning, corneal udtynding, corneal erosion, corneal ulceration eller corneal perforation.Disse hændelser kan være truende for synet. Patienter med tegn på nedbrydning af cornealepitelet bør straks ophøre med at bruge topiske NSAID’er, herunder bromfenac, og bør overvåges nøje med hensyn til corneasundhed.

Erfaring efter markedsføring med topiske NSAID’er tyder på, at patienter med komplicerede okulære operationer, corneal denervation, cornealepitheldefekter, diabetes mellitus, sygdomme i øjenoverfladen (f.eks, dry eye syndrome), reumatoid arthritis eller gentagne okulære operationer inden for en kort periode kan have en øget risiko for corneale bivirkninger, som kan blive synstruende. Topiske NSAID’er bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter.

Erfaring efter markedsføring med topiske NSAID’er tyder også på, at brug mere end 24 timer før operation eller brug længere end 14 dage efter operationen kan øge patientens risiko for forekomst og alvorlighed af corneale bivirkninger.

Kontaktlinsebrug

PROLENSA bør ikke instilleres, mens man bærer kontaktlinser. Fjern kontaktlinser før instillation af PROLENSA. Konserveringsmidlet i PROLENSA, benzalkoniumchlorid, kan absorberes af bløde kontaktlinser. Linser kan genindsættes efter 10 minutter efter indgift afPROLENSA.

Nonklinisk toksikologi

Carcinogenese, mutagenese, forringet fertilitet

Langtidskarcinogenitetsundersøgelser i rotter og mus, der fik oraldoser af bromfenac på op til 0.6 mg/kg/dag (systemisk eksponering 30 gange den systemiske eksponering, der er forudsagt ud fra den anbefalede humane oftalmiske dosis, idet det antages, at den humane systemiske koncentration er på kvantificeringsgrænsen) og henholdsvis 5 mg/kg/dag (340 gange den forudsagte humane systemiske eksponering) viste ingen signifikante stigninger i tumorforekomsten.

Bromfenac viste ikke et mutagent potentiale i forskellige mutagenicitetsundersøgelser, herunder reverse mutation, kromosomale aberrationer og mikrokernetest.

Bromfenac forringede ikke fertiliteten ved oral indgift til han- og hunrotter i doser på op til henholdsvis 0,9 mg/kg/dag og 0,3 mg/kg/dag (systemisk eksponering henholdsvis 90 og 30 gange den forventede eksponering af mennesker).

Anvendelse hos specifikke befolkningsgrupper

Graviditet

Behandling af rotter med orale doser på op til 0.9 mg/kg/dag (systemisk eksponering 90 gange den systemiske eksponering, der er forudsagt ud fra den anbefalede humantoftalmiske dosis, idet det antages, at den humane systemiske koncentration er på kvantificeringsgrænsen) og kaniner ved orale doser på op til 7,5 mg/kg/dag (150 gange den forudsatte humane systemiske eksponering) gav ingen behandlingsrelaterede misdannelser i reproduktionsundersøgelser. Der blev imidlertid fremkaldt embryo-føtal letalitet og maternel toksicitet hos rotter og kaniner ved henholdsvis 0,9 mg/kg/dag og 7,5 mg/kg/dag. Hos rotter forårsagede bromfenacbehandling forsinket fødsel ved 0,3 mg/ kg/dag (30 gange den forventede eksponering af mennesker) og forårsagede dystoci, øget neonatal dødelighed og nedsat postnatal vækst ved 0,9 mg/kg/dag.

Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder. Da reproduktionsundersøgelser på dyr ikke altid er forudsigelige for respons hos mennesker, bør dette lægemiddel kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. På grund af de kendte virkninger af prostaglandinbiosyntesehæmmende lægemidler på fosterets kardiovaskulære system (lukning af ductus arteriosus) bør brugen af PROLENSA™ oftalmisk opløsning i slutningen af graviditeten undgås.

Sygeplejende mødre

Forsigtighed bør udvises, når PROLENSA oftalmisk opløsning administreres til en ammende kvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og virkningen hos pædiatriske patienter under 18 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Der er ingen dokumentation for, at virknings- eller sikkerhedsprofilerne for Prolensa er forskellige hos patienter på 70 år og derover sammenlignet med yngre voksne patienter.