Medicinsk forskning

Wellcome Trusts hovedkvarter i London, Storbritannien

Forsøgsfinansiering i mange lande stammer fra forskningsorganer og private organisationer, som uddeler penge til udstyr, lønninger og forskningsudgifter. USA, Europa, Asien, Canada og Australien brugte tilsammen 265,0 mia. dollars i 2011, hvilket afspejlede en vækst på 3,5 % årligt fra 208,8 mia. dollars i 2004. USA bidrog med 49 % af den statslige finansiering fra disse regioner i 2011 sammenlignet med 57 % i 2004.

I Det Forenede Kongerige får finansieringsorganer som Medical Research Council deres midler fra de britiske skatteydere og fordeler indtægterne til institutionerne i form af konkurrerende forskningsbevillinger. Wellcome Trust er Storbritanniens største ikke-statslige kilde til midler til biomedicinsk forskning og yder over 600 mio. pund om året i tilskud til forskere og midler til forskningscentre.

I USA viser data fra løbende undersøgelser foretaget af National Science Foundation (NSF), at føderale organer kun leverede 44 % af de 86 mia. dollar, der blev brugt på grundforskning i 2015. National Institutes of Health og medicinalvirksomhederne bidrager tilsammen med 26,4 mia. dollars og 27 mia. dollars, hvilket udgør henholdsvis 28 % og 29 % af det samlede beløb. Andre væsentlige bidragydere omfatter bioteknologiske virksomheder (17,9 mia. dollar, 19 % af det samlede beløb), virksomheder inden for medicinsk udstyr (9,2 mia. dollar, 10 % af det samlede beløb), andre føderale kilder samt statslige og lokale regeringer. Fonde og velgørende organisationer, med Bill og Melinda Gates Foundation i spidsen, bidrog med ca. 3 % af finansieringen. Disse finansieringskilder forsøger at maksimere deres afkast af investeringer i folkesundhed. En metode, der foreslås til at maksimere afkastet af investeringer i medicin, er at finansiere udviklingen af open source-hardware til medicinsk forskning og behandling.

Efter vedtagelsen af lovgivning om lægemidler til sjældne sygdomme i nogle lande er der kommet flere midler til rådighed til udvikling af lægemidler til behandling af sjældne sygdomme, hvilket har resulteret i gennembrud, som tidligere var uøkonomiske at forfølge.

Statsfinansieret biomedicinsk forskningRediger

Siden etableringen af National Institutes of Health (NIH) i midten af 1940’erne, den vigtigste kilde til amerikansk føderal støtte til biomedicinsk forskning, har investeringsprioriteterne og finansieringsniveauet svinget. Fra 1995 til 2010 steg NIH’s støtte til biomedicinsk forskning fra 11 milliarder til 27 milliarder På trods af det store spring i de føderale udgifter forblev fremskridtene målt ved citater i publikationer og antallet af lægemidler godkendt af FDA stagneret i samme periode. Finansielle prognoser viser, at de føderale udgifter vil forblive konstante i den nærmeste fremtid.

USA’s føderale finansieringstendenserRediger

The National Institutes of Health (NIH) er det agentur, der er ansvarlig for forvaltningen af den største del af den føderale finansiering af biomedicinsk forskning. Det finansierer over 280 områder, der er direkte relateret til sundhed. I løbet af det sidste århundrede har der været to bemærkelsesværdige perioder med NIH-støtte: Fra 1995 til 1996 steg finansieringen fra 8,877 mia. dollars til 9,366 mia. dollars, år, som repræsenterede starten på det, der betragtes som “fordoblingsperioden” med hurtig NIH-støtte. Den anden bemærkelsesværdige periode startede i 1997 og sluttede i 2010, en periode, hvor NIH gik over til at organisere forskningsudgifterne med henblik på engagement med det videnskabelige samfund.

Privat (industri) finansieret biomedicinsk forskningRediger

Siden 1980 er andelen af biomedicinsk forskningsfinansiering fra industrikilder vokset fra 32% til 62%, hvilket har resulteret i udviklingen af talrige livreddende medicinske fremskridt. Forholdet mellem industrien og den statsfinansierede forskning i USA har oplevet store bevægelser i årenes løb. Bayh Dole Act fra 1980 blev vedtaget af Kongressen for at fremme et mere konstruktivt forhold mellem samarbejdet mellem stats- og industrifinansieret biomedicinsk forskning. Bayh Doyle Act gav private virksomheder mulighed for at ansøge om statsfinansierede bevillinger til biomedicinsk forskning, som til gengæld gav de private virksomheder mulighed for at give licens til teknologien. Både den offentlige og industrielle forskningsfinansiering steg hurtigt i perioden 1994-2003; industrien oplevede en gennemsnitlig årlig vækst på 8,1 % om året og faldt kun en smule til en gennemsnitlig årlig vækst på 5,8 % fra 2003 til 2008.

InteressekonflikterRediger

“Interessekonflikter” inden for medicinsk forskning er blevet defineret som “en række forhold, hvor en professionel vurdering vedrørende en primær interesse (såsom en persons velfærd eller forskningens gyldighed) har tendens til at blive uretmæssigt påvirket af en sekundær interesse (såsom økonomisk vinding).”

Reguleringen af industrifinansieret biomedicinsk forskning har gennemgået store ændringer siden Samuel Hopkins Adams-erklæringen. I 1906 vedtog kongressen den såkaldte Pure Food and Drugs Act of 1906. I 1912 vedtog kongressen Shirley-ændringen for at forbyde den brede udbredelse af falske oplysninger om lægemidler. Food and Drug Administration blev formelt oprettet i 1930 i henhold til McNarey Mapes Amendment for at føre tilsyn med reguleringen af fødevarer og lægemidler i USA. I 1962 blev det med Kefauver-Harris-ændringerne til Food, Drug and Cosmetics Act fastsat, at FDA først skulle godkende, at lægemidlet var sikkert, før det blev markedsført i USA. Kefauver-Harris-ændringerne krævede også, at der skulle gennemføres strengere kliniske forsøg, før et lægemiddel blev bragt på markedet. Kefauver-Harris-ændringsforslagene blev mødt med modstand fra industrien på grund af kravet om længere kliniske forsøgsperioder, der ville mindske den periode, hvor investoren kan se et afkast af sine penge. I lægemiddelindustrien udstedes patenter typisk for en periode på 20 år, og de fleste patentansøgninger indgives i de tidlige faser af produktudviklingen. Ifølge Ariel Katz tager det ifølge Ariel Katz i gennemsnit yderligere 8 år, efter at en patentansøgning er indgivet, før FDA godkender et lægemiddel med henblik på markedsføring. Det betyder, at en virksomhed kun har 12 år til at markedsføre lægemidlet, før den kan se et afkast af sine investeringer. Efter en kraftig nedgang i antallet af nye lægemidler på det amerikanske marked efter Kefauver-Harris-ændringerne fra 1962 konkluderede økonomen Sam Petlzman, at omkostningerne ved tabet af innovation var større end de besparelser, der blev opnået ved, at forbrugerne ikke længere købte ineffektive lægemidler. I 1984 vedtog kongressen Hatch-Waxman Act eller Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984. Hatch-Waxman-loven blev vedtaget med den idé, at det at give mærkevareproducenter mulighed for at forlænge deres patent med yderligere 5 år ville skabe større incitamenter til innovation og finansiering af investeringer fra den private sektor.

Det forhold, der eksisterer i forbindelse med industrifinansieret biomedicinsk forskning, er, at industrien finansierer de akademiske institutioner, som igen ansætter videnskabelige forskere til at udføre forskning. En frygt, der eksisterer, når et projekt finansieres af industrien, er, at virksomhederne kan negligere at informere offentligheden om negative virkninger for bedre at promovere deres produkt.En liste over undersøgelser viser, at offentlighedens frygt for de interessekonflikter, der eksisterer, når biomedicinsk forskning finansieres af industrien, kan anses for at være gyldig efter en publikation fra 2003 af “Scope and Impact of Financial Conflicts of Interest in Biomedical Research” i The Journal of American Association of Medicine. Denne publikation omfattede 37 forskellige undersøgelser, der opfyldte specifikke kriterier for at afgøre, om en akademisk institution eller en videnskabelig forsker, der var finansieret af industrien, havde udvist en adfærd, der kunne udledes som en interessekonflikt inden for biomedicinsk forskning eller ej. Resultaterne af en undersøgelse konkluderede, at 43 % af de videnskabelige forskere, der var ansat ved en deltagende akademisk institution, havde modtaget forskningsrelaterede gaver og diskretionære midler fra sponsorer fra industrien. En anden deltagende institution, der deltog i undersøgelsen, viste, at 7,6 % af forskerne var økonomisk bundet til forskningssponsorer, herunder betalte taleaftaler (34 %), konsulentaftaler (33 %), rådgivende bestyrelsesposter (32 %) og kapitalandele (14 %). En undersøgelse fra 1994 konkluderede, at 58 % ud af 210 biovidenskabelige virksomheder angav, at forskerne var forpligtet til at tilbageholde oplysninger om deres forskning for at forlænge levetiden for de interesserede virksomheders patenter. Regler og bestemmelser vedrørende oplysning om interessekonflikter undersøges af eksperter inden for biomedicinsk forskning for at fjerne interessekonflikter, der muligvis kan påvirke resultaterne af biomedicinsk forskning.

GennemsigtighedsloveRediger

To love, som begge stadig er i kraft, den ene vedtaget i 2006 og den anden i 2010, var medvirkende til at definere standarder for rapportering af finansiering for biomedicinsk forskning og definerede for første gang rapporteringsregler, som tidligere ikke var påkrævet. Federal Funding Accountability and Transparency Act fra 2006 kræver, at alle enheder, der modtager over 25.000 dollars i føderale midler, skal rapportere årlige udgiftsrapporter, herunder offentliggørelse af ledelseslønninger. Ændringen af loven i 2010 kræver, at der skal indsendes statusrapporter sammen med den finansielle rapportering. Data fra det føderale mandat forvaltes og gøres offentligt tilgængelige på usaspending.gov. Ud over hovedkilden, usaspending.gov, findes der andre rapporteringsmekanismer: Data specifikt om biomedicinsk forskningsfinansiering fra føderale kilder gøres offentligt tilgængelige af National Health Expenditure Accounts (NHEA), data om forskning i sundhedstjenester, ca. 0.1 % af den føderale finansiering af biomedicinsk forskning, er tilgængelige gennem Coalition of Health Services Research, Agency for Healthcare Research and Quality, Centers for Disease Control and Prevention, Centers for Medicare & Medicaid Services og Veterans Health Administration.

På nuværende tidspunkt er der ingen krav om indberetning af finansiering for forskning sponsoreret af industrien, men der har været en frivillig bevægelse i retning af dette mål. I 2014 har store farmaceutiske interessenter som Roche og Johnson and Johnson gjort finansielle oplysninger offentligt tilgængelige, og Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), den mest fremtrædende faglige sammenslutning for biomedicinske forskningsvirksomheder, er for nylig begyndt at give begrænsede offentlige finansieringsrapporter.