Besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 % til patienter med bakteriel konjunktivitis: En multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket, vehicle-kontrolleret, 5-dages effekt- og sikkerhedsundersøgelse – PubMed

Baggrund: Besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 % er et nyt aktuelt fluoroquinolon til behandling af bakteriel konjunktivitis. Besifloxacin har potent in vitro-aktivitet mod et bredt spektrum af okulære patogener, herunder lægemiddelresistente stammer.

Formål: Det primære mål med denne undersøgelse var at sammenligne den kliniske og mikrobiologiske effekt af besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 % med den af vehicle (formuleringen uden besifloxacin) ved behandling af bakteriel konjunktivitis.

Metoder: Dette var en multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltmaskeret, vehicle-kontrolleret, parallelgruppeundersøgelse hos patienter med akut bakteriel konjunktivitis. Patienterne fik enten topisk besifloxacin oftalmisk suspension eller vehicle administreret 3 gange dagligt i 5 dage. Ved studiestart og på dag 4 og 8 (besøg 2 og 3) blev der foretaget en klinisk vurdering af okulære tegn og symptomer på begge øjne samt test af pinhole-visusstyrke, biomikroskopi og dyrkning af det/de inficerede øje/øjne(r). Der blev foretaget en oftalmoskopisk undersøgelse ved studiestart og på dag 8. De primære effektmål var klinisk opløsning og udryddelse af baseline-bakterieinfektionen på dag 8 hos kulturbekræftede patienter. Sikkerhedsvurderingen omfattede bivirkninger, ændringer i synsstyrke og biomikroskopi- og oftalmoskopifund hos alle patienter, der fik mindst 1 dosis aktiv behandling eller vehikel.

Resultater: Sikkerhedsgruppen bestod af 269 patienter (gennemsnitsalder, 34,2 år; 60,2 % kvinder; 82,5 % hvide) med akut bakteriel konjunktivitis. Den kulturbekræftede intent-to-treat-population bestod af 118 patienter (60 besifloxacin oftalmisk suspension, 58 vehikel). Betydeligt flere patienter, der modtog besifloxacin oftalmisk suspension end vehicle, havde klinisk opløsning af baseline-infektionen ved besøg 3 (henholdsvis 44/60 vs. 25/58 , P < 0,001). Raterne af bakteriel udryddelse var også signifikant større med besifloxacin oftalmisk suspension sammenlignet med vehikel ved besøg 3 (53/60 vs. 35/58 ; P < 0,001). Den kumulative hyppighed af bivirkninger var ikke signifikant forskellig mellem de 2 grupper (69/137 og 70/132 ). De mest almindelige okulære bivirkninger var øjensmerter (20/190 behandlede øjne og 13/188 ), sløret syn (20/190 og 22/188 ) og øjenirritation (14/190 og 23/188 ); disse hændelser var af mild eller moderat sværhedsgrad. Ændringer i synsstyrke og behandlingsudløsende hændelser observeret ved biomikroskopi og direkte oftalmoskopi var også sammenlignelige mellem behandlingsgrupperne.

Konklusion: Besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 % givet 3 gange dagligt i 5 dage var både effektiv og veltolereret sammenlignet med vehikel i behandlingen af disse patienter med bakteriel konjunktivitis. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00622908.