U.S. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv

Česky

Dnes americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Xofluza (baloxavir marboxil) k léčbě akutní nekomplikované chřipky (flu) u pacientů ve věku 12 let a starších, u nichž příznaky netrvají déle než 48 hodin.

„Jedná se o první novou antivirovou léčbu chřipky s novým mechanismem účinku, kterou FDA schválila po téměř 20 letech. Vzhledem k tomu, že každý rok onemocní chřipkou tisíce lidí a mnozí z nich vážně, jsou bezpečné a účinné alternativy léčby velmi důležité. Tento nový lék nabízí další důležitou možnost léčby,“ vysvětlil komisař FDA Scott Gottlieb, MD. „I když je k dispozici několik antivirotik schválených FDA k léčbě chřipky, nenahrazují každoroční očkování. Chřipková sezóna je v plném proudu a americké Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí doporučuje nechat se očkovat do konce října, protože očkování proti sezónní chřipce je jedním z nejúčinnějších a nejbezpečnějších způsobů, jak ochránit sebe, svou rodinu a svou komunitu před chřipkou a souvisejícími závažnými komplikacemi, které mohou vést až k hospitalizaci. Každoroční očkování je základním prostředkem prevence a kontroly epidemií chřipky.“

Chřipka je nakažlivé respirační onemocnění způsobené chřipkovými viry. Pokud jsou pacienti s chřipkou léčeni do 48 hodin od onemocnění, mohou antivirotika zmírnit příznaky a zkrátit dobu trvání nemoci.

„Pokud je léčba zahájena do 48 hodin od onemocnění příznaky chřipky, mohou antivirotika zmírnit příznaky a zkrátit dobu, po kterou se pacienti cítí nemocní,“ uvedla doktorka Debra Birnkrantová, ředitel sekce antivirových přípravků Centra pro hodnocení a výzkum léčiv FDA. „Je důležité mít k dispozici více možností léčby, které působí na virus různými způsoby, protože chřipkové viry mohou být vůči antivirotikům rezistentní.“

Bezpečnost a účinnost antivirotika Xofluza, které se užívá v jedné perorální dávce, byla prokázána ve dvou randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 1 832 pacientů, kterým byla do 48 hodin od výskytu příznaků chřipky přidělena buď Xofluza, placebo, nebo jiná antivirová léčba. V obou studiích došlo u pacientů léčených přípravkem Xofluza ke zmírnění příznaků v kratší době ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Ve druhé studii nebyl zjištěn rozdíl v době do zmírnění příznaků mezi subjekty, které dostávaly přípravek Xofluza, a subjekty, které dostávaly jinou léčbu chřipky.

Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů užívajících přípravek Xofluza byly průjem a bronchitida.

Léku Xofluza bylo uděleno označení Priority Review, podle kterého je cílem FDA reagovat na žádost ve zrychleném časovém rámci tím, že určí, zda by lék v případě schválení významně zlepšil bezpečnost nebo účinnost při léčbě, diagnostice nebo prevenci závažného onemocnění.

FDA udělila schválení léku Xofluza společnosti Shionogi & Co, Ltd.

FDA, agentura amerického ministerstva zdravotnictví a lidských služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajišťuje bezpečnost, účinnost a zabezpečení humánních a veterinárních léčiv, vakcín a dalších biologických produktů určených pro použití u lidí a zdravotnických prostředků. Agentura je také zodpovědná za ochranu a bezpečnost našich národních zásob potravin, kosmetiky, doplňků stravy, výrobků emitujících elektronické záření a regulaci tabákových výrobků.

.