Tysabri (natalizumab)

Mezi časté nežádoucí účinky patří závratě, zánět nosu a krku, pocit na zvracení, zvracení, kopřivka (kožní vyrážka), třesavka a zvýšená možnost infekce. Přípravek Tysabri může ovlivnit funkci jater, která se však po ukončení léčby obvykle obnoví.

Léčba přípravkem Tysabri může zvýšit riziko progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), neobvyklé infekce mozku, která může vést k těžkému postižení nebo dokonce smrti. PML je způsobena mutací viru JC, což je běžná infekce zcela nesouvisející s RS. Za normálních okolností je udržována pod kontrolou imunitním systémem a nezpůsobuje žádné problémy. Pokud je váš imunitní systém oslaben a vaše tělo je méně schopné bojovat s infekcí, což může nastat při užívání přípravku Tysabri, může se JC virus aktivovat a způsobit zánět a poškození mozku.

Krevní test může odhalit JC virus a naznačit riziko, že se u vás může vyvinout PML. Mezi další faktory, které zvyšují riziko PML, patří předchozí léčba imunosupresivy (např. azathioprinem, cyklofosfamidem, mitoxantronem nebo metotrexátem) a délka doby, po kterou užíváte přípravek Tysabri. Váš neurolog nebo sestra pro RS s vámi proberou důsledky krevního testu a to, jak může ovlivnit přínosy a rizika léčby.

Při zahájení užívání přípravku Tysabri budete informováni o časných příznacích a symptomech PML. Ty mohou být podobné relapsům RS, proto je důležité hlásit jakékoli nové nebo zhoršující se příznaky. Pokud se kdykoli během léčby objeví podezření na PML, léčba bude okamžitě ukončena.

Vzhledem k možnému riziku nežádoucích účinků byste měl/a při zahájení léčby přípravkem Tysabri dostat výstražnou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace potřebné před zahájením léčby a během ní.

Časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 osobu ze 100)

• infekce močových cest
• zánět nosu
• třesavka
• svědivá vyrážka (kopřivka)
• bolest hlavy
• závratě
• nevolnost, zvracení
• bolest kloubů
• horečka

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu ze 100)

• závažná alergická reakce během infuze (vyrážka, otok obličeje, rtů nebo jazyka,potíže s dýcháním)
• nepohodlí během infuze včetně pocitu nevolnosti, bolesti hlavy, závratí
• progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
• závažné infekce
• problémy s játry

Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci výrobce.

Vyšetření před zahájením léčby

Před zahájením léčby budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, zda jste již dříve nebyl/a infikován/a virem JC. Měly by Vám být provedeny krevní testy a testy moči, aby se změřil počet krvinek a zkontrolovala funkce jater a ledvin. Je také důležité, abyste nedávno (obvykle do 3 měsíců) podstoupil/a vyšetření magnetickou rezonancí.

Vyšetření během léčby

Před každou infuzí Vám bude změřen krevní tlak, teplota a tepová frekvence. Sledování bude probíhat také během infuze a jednu hodinu po ní, aby se zkontrolovala případná závažná alergická reakce (přecitlivělost).

Pokud předchozí krevní testy neprokázaly infekci virem JC, měli byste podstoupit další krevní testy, protože je možné se kdykoli nakazit. Pokud předchozí krevní test zjistil nízkou hladinu infekce virem JC, měli byste pokračovat v krevních testech, protože hladina viru se může zvýšit. Doporučuje se, aby se krevní testy opakovaly každých šest měsíců.

Jestliže máte vysoké riziko vzniku PML, měl by váš tým RS zvážit vyšetření magnetickou rezonancí 3-6krát měsíčně, protože včasné odhalení PML sníží pravděpodobnost závažného postižení.

Byly zveřejněny další rady pro zdravotníky týkající se sledování PML.

Během epidemie koronaviru můžete zjistit, že vaše pravidelné krevní testy probíhají méně často, mohou se konat na jiném místě nebo mohou dočasně přestat. Asociace britských neurologů vyhodnotila rizika a přínosy monitorování krve u osob užívajících DMD a doporučila bezpečný minimální plán během tohoto období. Doporučení pro přípravek Tysabri zní, že byste měl/a pokračovat v provádění krevních testů a v případě potřeby vyšetření magnetickou rezonancí každých šest měsíců. Pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo zhoršující se příznaky RS, měli byste kontaktovat svůj tým pro RS.

.