Prolensa

VAROVÁNÍ

Vloženo jako součást oddílu OPATŘENÍ.

PŘEDPISY

Sulfitové alergické reakce

Obsahuje siřičitan sodný, siřičitan, který může u některých citlivých osob vyvolatreakce alergického typu včetně anafylaktických příznaků a život ohrožujících nebo méně závažných astmatických epizod. Celková prevalence citlivosti na siřičitany v běžné populaci není známa a je pravděpodobně nízká. Citlivost na siřičitany se vyskytuje častěji u astmatiků než u osob bez astmatu.

Zpomalené nebo opožděné hojení

Všechny lokální nesteroidní protizánětlivé léky(NSAID), včetně bromfenaku, mohou zpomalit nebo opozdit hojení. O lokálních kortikosteroidechje rovněž známo, že zpomalují nebo oddalují hojení. Současné používání lokálních NSAID atopických steroidů může zvýšit možnost problémů s hojením.

Potenciál zkřížené citlivosti

Existuje možnost zkřížené citlivosti na kyselinu acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a další NSAID, včetněbromfenaku. Proto je třeba dbát opatrnosti při léčbě osob, u kterých se dříve projevila citlivost na tyto léky.

Zvýšená doba krvácení

U některých NSAID, včetně bromfenaku, existuje možnostzvýšené doby krvácení v důsledku interference s agregací krevních destiček.Existují zprávy, že očně aplikovaná NSAID mohou způsobit zvýšenékrvácení očních tkání (včetně hypémů) v souvislosti s očními operacemi.

Doporučuje se používat přípravek PROLENSA oční roztok s opatrností u pacientů se známým sklonem ke krvácení nebo u pacientů, kteří dostávají jiné léky, které mohou prodloužit dobu krvácení.

Keratitida a reakce rohovky

Použití lokálních NSAID může vést ke keratitidě. U některých vnímavýchpacientů může pokračující používání lokálních NSAID vést k rozpadu epitelu,ztenčení rohovky, erozi rohovky, ulceraci rohovky nebo perforaci rohovky. tyto příhody mohou ohrozit zrak. Pacienti s prokázaným rozpadem rohovkového epitelu by měli okamžitě přerušit užívání topických NSAID,včetně bromfenaku, a měli by být pečlivě sledováni z hlediska stavu rohovky.

Postmarketingové zkušenosti s topickými NSAID naznačují, že pacienti s komplikovanými očními operacemi, denervací rohovky, defektem rohovkového epitelu, diabetem mellitus, onemocněním povrchu oka (např, syndrom suchého oka), revmatoidní artritida nebo opakované oční operace v krátkém časovém období mohou být vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích účinků na rohovce, které mohou ohrozit zrak. Lokální NSAID by měly být u těchto pacientů používány s opatrností.

Zkušenosti po uvedení na trh s lokálními NSAID také naznačují, že použití více než 24 hodin před operací nebo použití po 14 dnech po operaci může u pacientů zvýšit riziko výskytu a závažnosti rohovkových nežádoucích účinků.

Nosení kontaktních čoček

PROLENSA by neměl být vpravován při nošení kontaktních čoček. Před instilací přípravku PROLENSA vyjměte kontaktní čočky. Konzervační látka v přípravku PROLENSA, benzalkonium-chlorid, může být absorbována měkkými kontaktními čočkami. Čočky lze znovu nasadit po 10 minutách po podání přípravkuPROLENSA.

Neklinická toxikologie

Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility

Dlouhodobé studie karcinogenity na potkanech a myších, kterým byly podávány orální dávky bromfenaku až do 0,5 mg.6 mg/kg/den (systémová expozice 30násobek systémové expozice předpokládané z doporučené lidské oftalmologické dávky za předpokladu, že systémová koncentrace u člověka je na hranici kvantifikace), resp. 5 mg/kg/den (340násobek předpokládané systémové expozice u člověka), neodhalily žádné významné zvýšení výskytu nádorů.

Bromfenak nevykazoval mutagenní potenciál v různých studiích mutagenity, včetně testů reverzní mutace, chromozomálních aberací a mikrojader.

Bromfenak nenarušil fertilitu při perorálním podávání potkaních samců a samic v dávkách do 0,9 mg/kg/den, resp. 0,3 mg/kg/den (systémová expozice 90krát, resp. 30krát vyšší než předpokládaná expozice u člověka).

Použití u specifických populací

Těhotenství

Při perorálním podávání potkanů v dávkách do 0,9 mg/kg/den, resp. 0,3 mg/kg/den.9 mg/kg/den (systémová expozice 90krát vyšší než systémová expozice předpokládaná z doporučené humánní dávky za předpokladu, že systémová koncentrace u člověka je na hranici kvantifikace) a králíkům při perorálních dávkách do 7,5 mg/kg/den (150krát vyšší než předpokládaná systémová expozice u člověka) nevyvolala v reprodukčních studiích žádné malformace související s léčbou. U potkanů a králíků však došlo k embryofetální letalitě a mateřské toxicitě při dávkách 0,9 mg/kg/den a 7,5 mg/kg/den. U potkanů způsobila léčba bromfenakem opožděný porod při dávce 0,3 mg/kg/den (30násobek předpokládané expozice u člověka) a způsobila dystokii, zvýšenou úmrtnost novorozenců a snížený postnatální růst při dávce 0,9 mg/kg/den.

Neexistují žádné odpovídající a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Vzhledem k tomu, že reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní pro reakci u lidí, měl by být tento přípravek používán během těhotenství pouze v případě, že potenciálnípřínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Vzhledem ke známým účinkům léčivých přípravků inhibujících biosyntézu prostaglandinů na kardiovaskulární systém plodu (uzávěr ductus arteriosus) je třeba se vyvarovat použití přípravku PROLENSA™ oftalmický roztokv průběhu pozdního těhotenství.

Kojící matky

Při podávání přípravku PROLENSA oftalmický roztok kojícím ženám je třeba postupovat opatrně.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Nejsou žádné důkazy, že by se účinnost nebo bezpečnostní profil přípravku Prolensa lišily u pacientů ve věku 70 let a starších ve srovnání s mladšímidospělými pacienty.

Dospělí pacienti

.