Nežádoucí účinky botoxu

Generický název: onabotulinumtoxinA

Medicínské hodnocení: Drugs.com. Naposledy aktualizováno 4. 9. 2020.

• Pro spotřebitele
• Pro odborníky
• FAQ

Poznámka: Tento dokument obsahuje informace o nežádoucích účincích onabotulinumtoxinuA. Některé z lékových forem uvedených na této stránce se nemusí vztahovat na značkový Botox.

Shrnutí

Mezi časté nežádoucí účinky Botoxu patří: Vznik protilátek. Úplný seznam nežádoucích účinků naleznete níže.

Pro spotřebitele

Týká se onabotulinumtoxinuA: prášek pro roztok

Nežádoucí účinky vyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Současně s potřebnými účinky může onabotulinumtoxinA (účinná látka obsažená v přípravku Botox) vyvolat některé nežádoucí účinky. Ačkoli se nemusí vyskytnout všechny tyto nežádoucí účinky, pokud se vyskytnou, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.

Pokud se při užívání onabotulinumtoxinuA objeví některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

Častější

• Ztížené polykání

Vzácné

• Ztížené dýchání nebo mluvení
• Svalová slabost

Častější- pro blefarospasmus

• suchost očí
• nemožnost úplného zavření víček

Častější-pro spasticitu horních končetin

• bolesti nebo bolesti těla

.

• zimnice
• kašel
• ucpání uší
• horečka
• bolest hlavy
• ztráta hlasu
• výtok z nosu nebo ucpaný nos
• kýchání
• bolest v krku

.

• neobvyklá únava nebo slabost

Častější – při inkontinenci moči způsobené hyperaktivním močovým měchýřem

• bolest močového měchýře
• krvavá nebo zakalená moč
• obtížná, pálení, nebo bolestivé močení
• časté nucení na močení
• bolest v dolní části zad nebo v boku

Méně časté – blefarospasmus

• snížené mrkání
• podráždění rohovky (barevné části) očí
• otáčení očí směrem ven nebo dovnitř okraje očních víček

Méně časté-pro vrásky na čele

• Klopení obočí a horních víček

Méně časté-pro glabelární vrásky

• Klopení horního víčka
• bolest v obličeji
• svalová slabost
• .
• částečné nebo mírné ochrnutí obličeje

Méně časté-pro laterální kantální linie

• otékání očních víček

Méně časté-pro spasticitu horních končetin

• kašel produkující hlen
• ztížené dýchání

.

• svalová slabost
• nevolnost
• záchvaty
• těsnost na hrudi
• slabost

Nežádoucí účinky nevyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Mohou se objevit některé nežádoucí účinky onabotulinumtoxinuA, které obvykle nevyžadují lékařskou pomoc. Tyto nežádoucí účinky mohou v průběhu léčby vymizet, jak se Vaše tělo přizpůsobí léčivému přípravku. Také Váš zdravotnický pracovník Vás může informovat o způsobech prevence nebo zmírnění některých z těchto nežádoucích účinků.

Poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud některý z následujících nežádoucích účinků přetrvává nebo je obtěžující, nebo pokud k němu máte nějaké otázky:

Více časté-pro blefarospasmus

• Modré nebo purpurové podlitiny na očních víčkách
• podráždění nebo slzení horních víček
• . očí
• citlivost očí na světlo

Častější – u cervikální dystonie

• Bolesti těla nebo bolest
• zimnice
• kašel
• ucpání uší
• horečka
• bolest hlavy
• ztráta hlasu
• bolest krku
• výtok z nosu nebo ucpaný nos
• kýchání
• bolest v krku
• neobvyklá únava nebo slabost

Častější – u chronické migrény

• bolest krku

.

Častěji-pro vrásky na čele

• Bolest hlavy

Častěji-pro hyperhidrózu

• Bolest těla nebo bolest
• zimnice
• zadýchávání
• kašel
• průjem
• suchost nebo bolestivost v krku
• strašení
• horečka
• celkový pocit nepohodlí nebo nemoci
• bolest hlavy
• silné krvácení z místa, kde byla injekce aplikována
• svědění kůže
• bolesti kloubů
• ztráta chuti k jídlu
• nevolnost
• nervóznost
• bolestivé nebo obtížné močení
• výtok z nosu
• třesavka
• pocení
• citlivost, oteklé žlázy na krku
• problémy se spánkem
• problémy s polykáním
• změny hlasu
• zvracení

častěji-pro strabismus

• pokles horního víčka
• oko směřující nahoru nebo dolů místo přímo před sebe

Častější-pro spasticitu horních končetin

• Bolest v pažích

Méně časté-pro blefarospasmus

.
• Kožní vyrážka
• opuchnutí kůže víčka

Méně časté-pro chronickou migrénu

• Krvácení, puchýře, pálení, chlad, změna barvy kůže, pocit tlaku, kopřivka, infekce, zánět, svědění, boule, necitlivost, bolest, vyrážka, zarudnutí, zjizvení, bolestivost, píchání, otok, citlivost, brnění, ulcerace, nebo teplo v místě vpichu
• rozmazané vidění
• bolest těla nebo bolest
• kašel produkující hlen
• obtíže s dýcháním
• závratě
• pokles horního víčka
• bolest hlavy
• bolesti svalů a bolesti
• nervozita
• bušení v uších
• pomalý nebo zrychlený tep srdce
• těsnost na hrudi

Méně časté – u vrásek na čele

• těsnost kůže

Méně časté – u spasticity dolních končetin

.

• bolesti zad
• bolesti těla nebo bolesti
• zimnice
• kašel
• obtíže s dýcháním
• ucho překrvení
• horečka
• bolest hlavy
• ztráta hlasu
• kýchání
• bolest v krku
• dušení nosu
• neobvyklá únava nebo slabost

Méně časté-pro strabismus

• ztížené nalezení polohy předmětů
• dvojité vidění

Pro zdravotnické pracovníky

Týká se onabotulinumtoxinuA: injekční prášek pro injekce

Všeobecné

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří lokalizovaná bolest a bolest hlavy, jinak se reakce liší v závislosti na léčeném stavu. Lokální slabost injikovaného svalu (svalů) představuje očekávaný farmakologický účinek, zatímco slabost okolních svalů se může vyskytnout také v důsledku šíření toxinu.

Gastrointestinální

Botulotoxinem byla hlášena úmrtí jako komplikace těžké dysfagie. U pacientů s cervikální dystonií byla dysfagie hlášena u 19 % pacientů. Většinou byla dysfagie hlášena jako mírná nebo středně těžká, avšak přibližně ve 20 % těchto případů dysfagii doprovázela dušnost

Velmi častá (10 % nebo více): (až 19 %)

Časté (1 % až 10 %): dysfagie: Zácpa, nevolnost

Vzácné (0,1 % až 1 %): Suchost v ústech

Četnost nebyla hlášena: Potíže s polykáním, bolest čelisti

Postmarketingová hlášení: Bolesti břicha, průjem, sucho v ústech, zvracení, anorexie

Dýchací

U pacientů ve studiích se spasticitou horních končetin, kteří měli na počátku stabilní, sníženou dechovou funkci, došlo v 1., 6. a 12. týdnu ve srovnání s placebem k větší event. změně vynucené vitální kapacity (pokles o 15 % nebo více nebo o 20 % nebo více). Tyto rozdíly oproti placebu nebyly statisticky významné, ale byly patrné. Mezi pacienty s restriktivním plicním onemocněním neuromuskulární etiologie a hyperaktivitou detruzoru spojenou s neurologickým onemocněním byla u léčených pacientů v porovnání s placebem také vyšší incidence poklesu vynucené vitální kapacity (FVC) o 15 % nebo 20 % nebo více. U pacientů léčených pro spasticitu horních končetin byla častěji hlášena bronchitida (3 % oproti 1 %) ve srovnání s placebem. U pacientů se sníženou funkcí plic léčených pro spasticitu horních končetin byly častěji hlášeny infekce horních cest dýchacích u léčených pacientů ve srovnání s placebem (až 11 % vs 6 %). U pacientů léčených pro spasticitu dolních končetin byly častěji hlášeny infekce horních cest dýchacích ve srovnání s placebem (2 % vs 1 %). U pediatrických pacientů léčených pro spasticitu horních končetin byly infekce horních cest dýchacích hlášeny častěji ve srovnání s placebem (17 % ; 10 % ; 9 % ).

Velmi časté (10 % a více): Infekce horních cest dýchacích

Časté (1 % až 10 %): Bronchitida, kašel, rýma, dušnost, faryngitida, rýma, ucpaný nos

Postmarketingová hlášení: Aspirační pneumonie, respirační deprese a/nebo respirační selhání

Nervový systém

Časté (1 % až 10 %): Bolest hlavy, zhoršení migrény, paréza obličeje, závratě, hypertonie, porucha řeči, záchvaty

Méně časté (0,1 % až 1 %): Závratě

Četnost nebyla hlášena: VII nervové poruchy

Postmarketingová hlášení: Brachiální plexopatie, obrna obličeje, hypoestezie, lokalizovaná necitlivost, myasthenia gravis, parestezie, periferní neuropatie, radikulopatie, synkopa

Genitourinární

Velmi časté (10 % nebo více): Infekce močových cest (až 26 %), retence moči (až 17 %)

Časté (1 % až 10 %):

Ve studiích u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během prvních 12 týdnů po intradetruzorové injekci infekce močových cest (UTI; 18 %), dysurie (9 %), retence moči (6 %), bakteriurie (4 %) a zbytkový objem moči (3 %). Vyšší výskyt UTI byl pozorován u pacientů s diabetem než u pacientů bez diabetu (31 % vs 26 %). Výskyt UTI se zvýšil u pacientů, u nichž se po injekci vyskytl maximální objem moči po vyprázdnění (PVR) vyšší než 200 ml, ve srovnání s pacienty, jejichž objem moči po vyprázdnění byl 200 ml nebo nižší (44 % vs 23 %).

U pacientů s hyperaktivitou detruzoru spojenou s neurologickým onemocněním se infekce močových cest a retence moči vyskytly u 24 %, resp. 17 %.

Muskuloskeletální

Časté (1 % až 10 %): Bolest končetin, svalová slabost, astenie, bolest zad, hypertonie, ztuhlost, pád, porucha chůze, svalová křeč, bolest šíje, ztuhlost pohybového aparátu, myalgie

Vzácné (0,1 % až 1 %): Bolest čelisti

Hlášení po uvedení na trh: Denervace/svalová atrofie, lokalizované svalové záškuby/nevolní svalové kontrakce, dysartrie,

Kardiovaskulární

Botulinumtoxin:

Časté (1 % až 10 %): Hypertenze

Četnost nebyla hlášena: Bolest v místě vpichu

Oční

Velmi časté (10 % a více): Časté (1 % až 10 %): Ptóza (až 21 %)

Časté (1 % až 10 %): Ptóza víček, ptóza obočí, povrchová bodová keratitida, suché oko

Méně časté (0,1 % až 1 %): Otok víček, infekce oka, diplopie, retrobulbární krvácení

Velmi vzácné (méně než 0,01 %): Otok víček, infekce oka, diplopie, retrobulbární krvácení

: Perforace rohovky

Četnost nebyla hlášena: Podráždění, slzení, lagoftalmus, fotofobie, ektropium, keratitida, diplopie, lokální otok kůže víčka trvající několik dní po injekci do víčka, snížené mrkání (z injekce orbikulárního svalu, což může vést k závažné expozici rohovky), přetrvávající epiteliální defekt

Postmarketingová hlášení: Poruchy vidění, strabismus, rozmazané vidění

Přecitlivělost

Byl hlášen smrtelný případ anafylaxe; v tomto případě byl jako ředidlo použit lidokain, a proto nelze určit příčinu.

Četnost nebyla hlášena: Anafylaxe, sérová nemoc, kopřivka, otok měkkých tkání, dušnost

Jiné

Časté (1 % až 10 %): Únava, astenie, horečka,

Četnost nebyla hlášena: Fokální paralýza obličeje, synkopa, exacerbace myasthenia gravis

Postmarketingová hlášení: Hypoakuze, hypoestezie, malátnost, radikulopatie, tinnitus

Dermatologické

Časté (1 % až 10 %): Pruritus, pnutí kůže

Četnost nebyla hlášena: Difuzní kožní vyrážka

Postmarketingová hlášení: Alopecie (včetně madarózy), hyperhidróza, pruritus, kožní vyrážka, multiformní erytém, psoriasiformní dermatitida, psoriasiformní erupce

Imunologické

Časté (1 % až 10 %): Chřipkový syndrom, infekce

Frekvence není hlášena: Imunogenicita (tvorba neutralizačních protilátek proti botulotoxinu typu A, které mohou snížit účinnost léčby)

Hematologické

Časté (1 % až 10 %): Krvácení

Psychiatrické

Časté (1 % až 10 %): Úzkost

Často kladené otázky

• Kam se píchají injekce proti migréně?“
• Pomáhá botox proti migréně také na vrásky?“
• Dysport vs. botox: Jaký je mezi nimi rozdíl?
• Jak pomáhá při migréně?
• Kolik jednotek se používá při migréně?
• Jak dlouho trvá léčba migrény?
• K čemu se používá botulotoxin?