Lékařský výzkum

Sídlo Wellcome Trust v Londýně, Velká Británie

Financování výzkumu v mnoha zemích pochází od výzkumných orgánů a soukromých organizací, které rozdělují peníze na vybavení, platy a výdaje na výzkum. Spojené státy, Evropa, Asie, Kanada a Austrálie vynaložily v roce 2011 dohromady 265,0 miliard dolarů, což odráží 3,5% roční nárůst z 208,8 miliard dolarů v roce 2004. Spojené státy se v roce 2011 podílely na vládním financování z těchto regionů 49 % ve srovnání s 57 % v roce 2004.

Ve Spojeném království získávají financující orgány, jako je Rada pro lékařský výzkum, svá aktiva od britských daňových poplatníků a rozdělují příjmy institucím prostřednictvím soutěžních výzkumných grantů. Wellcome Trust je největším nevládním zdrojem finančních prostředků pro biomedicínský výzkum ve Spojeném království a ročně poskytuje více než 600 milionů liber ve formě grantů vědcům a prostředků pro výzkumná centra.

V USA údaje z průběžných průzkumů Národní vědecké nadace (NSF) ukazují, že federální agentury poskytly v roce 2015 pouze 44 % z 86 miliard dolarů vynaložených na základní výzkum. Národní zdravotní ústavy (National Institutes of Health) a farmaceutické společnosti přispívají dohromady částkou 26,4 miliardy dolarů a 27 miliard dolarů, což představuje 28 %, resp. 29 % z celkové částky. Mezi další významné přispěvatele patří biotechnologické společnosti (17,9 miliardy USD, 19 % z celkového objemu), společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky (9,2 miliardy USD, 10 % z celkového objemu), další federální zdroje a státní a místní vlády. Nadace a charitativní organizace v čele s Nadací Billa a Melindy Gatesových přispěly přibližně 3 % finančních prostředků. Tito sponzoři se snaží maximalizovat návratnost svých investic do veřejného zdraví. Jednou z navrhovaných metod, jak maximalizovat návratnost investic do medicíny, je financování vývoje otevřeného hardwaru pro lékařský výzkum a léčbu.

Přijetí legislativy o lécích pro vzácná onemocnění v některých zemích zvýšilo finanční prostředky dostupné na vývoj léků určených k léčbě vzácných onemocnění, což vedlo k průlomovým objevům, jejichž realizace byla dříve neekonomická.

Biomedicínský výzkum financovaný vládouRedakce

Od založení Národního ústavu zdraví (NIH) v polovině 40. let 20. století, který je hlavním zdrojem federální podpory biomedicínského výzkumu v USA, investiční priority a výše financování kolísaly. Od roku 1995 do roku 2010 se podpora biomedicínského výzkumu ze strany NIH zvýšila z 11 miliard na 27 miliard Navzdory skokovému nárůstu federálních výdajů pokrok měřený citacemi publikací a počtem léků schválených FDA ve stejném časovém období stagnoval. Finanční prognózy naznačují, že federální výdaje zůstanou v blízké budoucnosti na stejné úrovni.

Trendy federálního financování v USAEdit

Národní ústavy zdraví (NIH) jsou agenturou, která je zodpovědná za správu lvího podílu federálního financování biomedicínského výzkumu. Financuje více než 280 oblastí přímo souvisejících se zdravím. V průběhu minulého století proběhla dvě významná období podpory NIH: V letech 1995 až 1996 se financování zvýšilo z 8,877 miliardy dolarů na 9,366 miliardy dolarů, což jsou roky, které představují začátek období, které je považováno za „zdvojnásobení“ rychlé podpory NIH. Druhé pozoruhodné období začalo v roce 1997 a skončilo v roce 2010, tedy v období, kdy NIH přešel k organizaci výdajů na výzkum za účelem zapojení vědecké komunity.

Soukromě (průmyslem) financovaný biomedicínský výzkumEdit

Od roku 1980 vzrostl podíl financování biomedicínského výzkumu z průmyslových zdrojů z 32 % na 62 %, což vedlo k vývoji mnoha život zachraňujících lékařských pokroků. Vztah mezi průmyslem a výzkumem financovaným vládou v USA zaznamenal v průběhu let velký pohyb. V roce 1980 byl Kongresem přijat Bayh Dole Act, který měl podpořit konstruktivnější vztah mezi spoluprací biomedicínského výzkumu financovaného vládou a průmyslem. Bayhův Doyleův zákon dal soukromým společnostem možnost žádat o vládou financované granty na biomedicínský výzkum, což následně umožnilo soukromým společnostem získat licenci na technologii. V letech 1994-2003 došlo k rychlému nárůstu financování výzkumu jak ze strany vlády, tak ze strany průmyslu; u průmyslu činil průměrný roční nárůst 8,1 % a od roku 2003 do roku 2008 se pouze mírně zpomalil na průměrný roční nárůst 5,8 %.

Střet zájmůEdit

„Střet zájmů“ v oblasti lékařského výzkumu byl definován jako „soubor podmínek, kdy profesionální úsudek týkající se primárního zájmu (jako je blaho člověka nebo platnost výzkumu) má tendenci být nepřiměřeně ovlivněn zájmem sekundárním (jako je finanční zisk).“

Regulace biomedicínského výzkumu financovaného průmyslem doznala od prohlášení Samuela Hopkinse Adamse velkých změn. V roce 1906 přijal Kongres zákon o čistých potravinách a lécích z roku 1906. V roce 1912 přijal Kongres Shirleyho dodatek, který zakazoval široké šíření nepravdivých informací o léčivých přípravcích. V roce 1930 byl na základě dodatku McNarey Mapes formálně vytvořen Úřad pro potraviny a léčiva, který dohlížel na regulaci potravin a léčiv ve Spojených státech. V roce 1962 Kefauver-Harrisovy dodatky k zákonu o potravinách, lécích a kosmetice stanovily, že před uvedením léku na trh ve Spojených státech musí Úřad pro kontrolu potravin a léčiv nejprve schválit, že je lék bezpečný. Kefauver-Harrisovy dodatky také nařídily, že před uvedením léku na trh musí být provedeny přísnější klinické zkoušky. Kefauverovy-Harrisovy pozměňovací návrhy se setkaly s odporem ze strany průmyslu kvůli požadavku na delší dobu klinických zkoušek, která by zkrátila dobu, za kterou je investor schopen vidět návratnost svých peněz. Ve farmaceutickém průmyslu se patenty obvykle udělují na dobu 20 let a většina patentových přihlášek se podává v raných fázích vývoje výrobku. Podle Ariela Katze trvá v průměru po podání patentové přihlášky dalších 8 let, než FDA schválí lék k uvedení na trh. Společnosti tak zbývá pouhých 12 let na uvedení léku na trh, aby se jí investice vrátily. Po prudkém poklesu počtu nových léků vstupujících na americký trh po Kefauverových-Harrisových pozměňovacích návrzích z roku 1962 dospěl ekonom Sam Petlzman k závěru, že náklady na ztrátu inovací jsou vyšší než úspory, které spotřebitelé poznají podle toho, že již nebudou kupovat neúčinné léky. V roce 1984 byl Kongresem schválen Hatch-Waxmanův zákon neboli zákon o cenové konkurenci v oblasti léčiv a obnovení doby platnosti patentů z roku 1984. Hatch-Waxmanův zákon byl přijat s myšlenkou, že poskytnutí možnosti výrobcům značek prodloužit jejich patent o dalších 5 let vytvoří větší pobídky pro inovace a financování investic ze soukromého sektoru.

Vztah, který existuje u biomedicínského výzkumu financovaného průmyslem, spočívá v tom, že průmysl financuje akademické instituce, které zase zaměstnávají vědecké pracovníky, kteří provádějí výzkum. Obava, která existuje v případě, že je projekt financován průmyslem, spočívá v tom, že firmy mohou negovat informování veřejnosti o negativních účincích, aby lépe propagovaly svůj produkt. seznam studií ukazuje, že obavy veřejnosti ze střetu zájmů, které existují, když je biomedicínský výzkum financován průmyslem, lze považovat za oprávněné po publikaci „Scope and Impact of Financial Conflicts of Interest in Biomedical Research“ z roku 2003 v The Journal of American Association of Medicine. Tato publikace zahrnovala 37 různých studií, které splňovaly specifická kritéria pro určení, zda se akademická instituce nebo vědecký pracovník financovaný průmyslem dopustil chování, z něhož lze usuzovat na střet zájmů v oblasti biomedicínského výzkumu. Z výsledků průzkumu jedné studie vyplynulo, že 43 % vědeckých řešitelů zaměstnaných zúčastněnou akademickou institucí obdrželo dary a diskreční finanční prostředky související s výzkumem od průmyslových sponzorů. Z průzkumu jiné zúčastněné instituce vyplynulo, že 7,6 % výzkumných pracovníků bylo finančně vázáno na sponzory výzkumu, včetně placených přednášek (34 %), konzultací (33 %), pozic v poradních radách (32 %) a vlastního kapitálu (14 %). Studie z roku 1994 dospěla k závěru, že 58 % z 210 společností zabývajících se vědami o živé přírodě uvedlo, že po řešitelích bylo požadováno, aby nezveřejňovali informace týkající se jejich výzkumu, aby se prodloužila platnost patentů zainteresovaných společností. Pravidla a předpisy týkající se zveřejňování informací o střetu zájmů zkoumají odborníci v oblasti biomedicínského výzkumu s cílem odstranit střety zájmů, které by případně mohly ovlivnit výsledky biomedicínského výzkumu.

Zákony o transparentnostiEdit

Dva zákony, které jsou oba stále platné, jeden přijatý v roce 2006 a druhý v roce 2010, se zásadně podílely na definování standardů vykazování financování biomedicínského výzkumu a poprvé definovaly předpisy pro vykazování, které dříve nebyly vyžadovány. Zákon o odpovědnosti a transparentnosti federálního financování z roku 2006 nařizuje, že všechny subjekty, které dostávají více než 25 000 dolarů z federálních fondů, musí podávat výroční zprávy o výdajích, včetně zveřejňování platů vedoucích pracovníků. Novela zákona z roku 2010 nařizuje předkládat spolu s finančními zprávami i zprávy o pokroku. Údaje z federálního mandátu jsou spravovány a zveřejňovány na webu usaspending.gov. Kromě hlavního zdroje usaspending.gov existují i další mechanismy podávání zpráv: Údaje konkrétně o financování biomedicínského výzkumu z federálních zdrojů jsou veřejně dostupné v rámci Národních účtů výdajů na zdravotnictví (NHEA), údaje o výzkumu zdravotnických služeb přibližně 0.1 % federálních finančních prostředků na biomedicínský výzkum, jsou k dispozici prostřednictvím Koalice pro výzkum zdravotnických služeb, Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče, Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, Centra pro lékařské &medicínské služby a Správy zdravotnictví veteránů.

V současné době neexistují žádné požadavky na vykazování financování výzkumu sponzorovaného průmyslem, ale došlo k dobrovolnému posunu směrem k tomuto cíli. V roce 2014 hlavní farmaceutické subjekty, jako jsou Roche a Johnson and Johnson, zveřejnily finanční informace a Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), nejvýznamnější profesní sdružení společností zabývajících se biomedicínským výzkumem, nedávno začalo poskytovat omezené veřejné zprávy o financování.