Co je to pFMEA? (tj. analýza způsobů a důsledků selhání procesu) Medical Device Academy

Co je to pFMEA? (tj. analýza způsobů a důsledků selhání procesu)

Posted by Matthew Walker on September 6, 2019

Tento článek vysvětluje, co je to pFMEA (tj. analýza způsobů a důsledků selhání procesu) a jak je používat jako součást procesu řízení rizik.

Nedávno mě někdo požádal o pomoc s lepším pochopením analýzy způsobů a důsledků selhání procesu (pFMEA). Nemohu se jim divit, protože jsem se ztratil, když jsem se poprvé pokoušel vyplnit formulář pro jednu z nich. Pokud jste ji nikdy předtím nevytvářeli, může to být matoucí a zdrcující.

Nejdříve k tomu, co je to pFMEA

FMEA= Failure Modes and Effects Analysis (analýza způsobů a důsledků poruch)

Před FMEA bude malé písmeno, které označuje „co“, tedy jaká porucha se analyzuje. PFMEA bude často zkoumat procesní selhání, kdežto dFMEA může hodnotit konstrukční selhání. (dFMEA mohou být také matoucí, Robert Packard ve svém webináři Death of the dFMEA vytvořil školení o tom, jak dokumentovat činnosti řízení rizik, aniž byste ji použili)

Některé systémy píší všechna písmena velkým písmem. Některé nepíší velká písmena žádná. To není to, co je důležité, pokud je to v celém systému konzistentní. Každý by měl být schopen snadno pochopit, že ať už se používá jakákoli varianta pfmea; znamená to „analýza způsobů a následků poruch procesu“.

Co dělá pFMEA?“

PFMEA rozdělí váš výrobní proces na jednotlivé kroky a metodicky je prozkoumá z hlediska možných rizik nebo selhání. Pro společnosti, které využívají náš systém řízení kvality na klíč, lze jako šablonu použít analýzu způsobů selhání a následků procesu FRM-025.

V tomto příkladu se budeme zabývat kontrolou příjmu dílů plášťů vstřikovaných do formy pro zdravotnický prostředek. Tato příjmová kontrola zahrnuje ruční kontrolu 10 náhodně vybraných dílů z každé dodávky 100 dílů pomocí optického překrytí.

Krok procesu

Tato oblast, jak napovídá název oddílu, představuje krok procesu. Při pohledu na proces jako celek jej pFMEA rozdělí na jednotlivé kroky zahrnuté do tohoto procesu. Tato oblast je jednoduše tím jednotlivým krokem, který bude zkoumán.

Krok procesu nebo funkce položky podle toho, co váš formulář používá pro tento scénář, bude součástí náhodného výběru vzorků pro ruční kontrolu přijatých dílů pomocí optického překrytí. Naším příkladem bude prvek podsvícení displeje s optickým překrytím. Prvek podsvícení bude osvětlovat kontrolovaný díl proti šabloně, aby se ověřilo, že díl splňuje určitá rozměrová kritéria.

Potenciální způsoby selhání

Způsob selhání je způsob, jakým může daný krok procesu selhat. Protože se jedná o způsob selháníS, je třeba vzít v úvahu, že může existovat více než jeden způsob, jak může daný krok procesu selhat. Nenechte se zmást tím, že kvůli vyplnění tohoto pole ve formuláři bude pFMEA kompletní. Je třeba důkladně prozkoumat všechny možné způsoby selhání.

Náš příklad v tomto procesu vyžaduje, aby prvek podsvícení osvětloval vizuální šablonu nad díly. Nesprávné osvětlení je potenciálním způsobem poruchy tohoto procesu.

Potenciální důsledky selhání

Potenciální důsledky selhání je pohled na to, jaké důsledky by mělo, kdyby k tomuto selhání pro tento krok procesu skutečně došlo.

V našem scénáři je jedním z potenciálních účinků nesprávného fungování osvětlení to, že díly mimo stanovená kritéria přijatelnosti velikosti mohou být přijaty, nikoliv odmítnuty jako neshodné díly.

S (Závažnost)

Další oblast je první oblastí, která vyžaduje odhadovanou klasifikaci poruchy. Je to „Závažnost“, která se označuje zkratkou S. V části hodnocení FRM-025 je uvedena stupnice, která popisuje systém číslování, který používá Medical Device Academy.

Níže je uveden úryvek použité stupnice hodnocení, která je součástí zakoupeného postupu řízení rizik SYS-010.

V tomto případě, našem příkladu používáme lisované plastové kusy vnějšího krytu zdravotnického prostředku. Kusy, které jsou příliš velké nebo příliš malé, se při konečné montáži přístroje nevejdou. Tyto plastové kousky nejsou náhodou v kontaktu s pacientem a nemají vliv na funkci přístroje.

Vyhodnocením této závady bylo zjištěno, že nemá žádný potenciální vliv na bezpečnost pacienta ani nezvyšuje žádné potenciální riziko poškození, proto je závažnost přiřazena jako „obchodní riziko“, což znamená, že nenese žádné riziko pro uživatele nebo pacienta. Tím je skóre závažnosti 0.

Příčiny selhání

Tento sloupec je přesně takový. Co může být příčinou tohoto identifikovaného selhání? V našem příkladu by to mohly být žárovky v překryvném zařízení, které se mohou časem používáním pomalu vypálit. Toto vyhoření způsobí potenciální poruchu.

Pokud se předpokládá životnost žárovky pouze 100 hodin, pak čím více hodin je žárovka používána, tím slabší může být světlo. Pomalu slábnoucí světlo snižuje ostrost překryvné šablony a naše díly, které mají mít kritérium velikosti + nebo – 10 %, mají nyní rozmazanou šablonu, která ve skutečnosti mění překrytí tak, že ukazuje blíže k + nebo – 13 %. Nyní mohou být akceptovány díly, které jsou příliš malé nebo příliš velké.

O (Výskyt/pravděpodobnost)

Toto kritérium třídění se nachází také v části Hodnocení v dokumentu FRM-025. Jedná se o to, jak často se očekává, že se porucha vyskytne. Jak často bude prvek osvětlení našeho optického překryvu selhávat odpovídajícím způsobem z této příčiny?“

Doufejme, že ne příliš často. Ve skutečnosti by pravidelná plánovaná údržba a kalibrace překryvného zařízení mohla v nejlepším případě zabránit tomu, aby k tomu vůbec došlo. Podle našich vyhodnocení je pravděpodobnost, že k tomu dojde, nízká. Protože si však nemůžeme být jisti, že k tomu nikdy nedojde, potenciál pro toto riziko existuje a činí skóre výskytu 4.

Současné řízení procesu

Co se v současné době dělá pro kontrolu tohoto rizika? V našem příkladu se používá pravidelná plánovaná údržba a kalibrace, aby se zabránilo vyhoření žárovky ovlivňující překrytí.

D (Detekovatelnost)

Náš současný proces je založen na pravidelné údržbě a vizuální kontrole. To znamená, že vyhoření žárovky je něco, co se vizuálně kontroluje, a vizuální kontroly detekovatelnosti na stupnici hodnocení jsou hodnoceny stupněm 8. Tuto tabulku naleznete v části hodnocení FRM-025.

RPN (Risk Priority Number)

Jedná se o číslo, které se zjistí vynásobením závažnosti, pravděpodobnosti a zjistitelnosti. V našem příkladu je číslo RPN 0X4X8=32 pro RPN 32, které je považováno za NÍZKÉ.

pFMEA matematika

Níže je krátké video vysvětlující matematiku, která stojí za výpočtem čísla priority rizika

Doporučená opatření

Co lze případně udělat pro zlepšení tohoto procesu? V našem příkladu může být doporučeným opatřením přechod od pouze vizuálních kontrol k ověřování světelného výkonu měřidlem. Tím se zjistitelnost poruchy stane měřitelnou pomocí měřidla nebo měřicího přístroje, což představuje skóre zjistitelnosti 4.

Tím se RPN nyní mění na 0X4X4=16

PFMEA by neměla být sólo záležitostí

Pokud se tomu lze vyhnout, měl by tento typ analýzy provádět multidisciplinární tým. V menších společnostech se někdy stává, že lidé nakonec musí nosit více než jeden klobouk. Existuje mnoho podnikatelů, kteří musí fungovat jako generální ředitel/finanční ředitel/konstruktér/RA/manažer kvality.

Pravděpodobně by se měl používat týmový přístup, pokud je to možné. Ať se na této analýze podílejí pracovníci na úrovni vedení, kteří mají odpovědnost za procesy. Měli by znát procesy důvěrněji než kdokoli jiný ve společnosti a měli by mít větší přehled o možných způsobech selhání procesů, protože je pravděpodobně viděli na vlastní oči. Jsou také typem zaměstnanců, kteří by měli znát i typy doporučených opatření ke kontrole rizika těchto selhání.

Dokument pFMEA by měl být také živým dokumentem

Při objevení nových způsobů selhání by měly být do vašeho dokumentu pFMEA přidávány. Nový způsob selhání může být objeven prostřednictvím CAPA, protože v procesu došlo ke skutečnému selhání, které nebylo původně analyzováno. Takový případ berte jako příležitost ke zlepšení a k aktualizaci vašeho pFMEA jako součásti živého dýchajícího systému řízení rizik. Využijte to také jako příležitost k opětovnému promyšlení potenciálně podobných způsobů selhání, které nemusely být dříve zvažovány, aby mohly být kontrolovány dříve, než k nim dojde.

Pokud jste věnovali čas sledování výše uvedeného videa, je v něm také zmíněno, že v některých případech musí být úplně první FMEA založena na odhadech, protože neexistují žádná data. Manažeři a inženýři mohou být nuceni odhadnout pravděpodobnost výskytu. V takovém případě by měla být FMEA v budoucnu aktualizována a upraveno skóre (O) tak, aby odráželo to, co se vyskytuje ve skutečnosti na základě skutečných údajů, a ne teoretických údajů, které byly použity pro počáteční odhad.